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La faisabilité et la sécurité du TOETVA pour les nodules thyroïdiens bénins

27 avril 2021 mis à jour par: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Une évaluation prospective de la faisabilité et de l'innocuité de l'approche vestibulaire de la thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) en tant que traitement des nodules thyroïdiens bénins

La chirurgie thyroïdienne a été développée comme une nouvelle technique pour une chirurgie zéro cicatrice en appliquant une thyroïdectomie endoscopique transorale avec approche sublinguale. La nouvelle technique localise la chirurgie qui a percé le plancher buccal, causant de graves lésions tissulaires, des complications élevées et des taux de conversion en chirurgie ouverte et des difficultés chirurgicales dues à la limitation des mouvements. Néanmoins, chaque rapport inclut toujours un petit nombre de patients. Récemment, l'approche vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale (TOETVA) s'est avérée faisable et sûre dans plusieurs centres à l'étranger. De plus, un cas réussi de TOETVA a été rapporté dans les médias locaux à la fin de l'année dernière. Par conséquent, cette étude vise à évaluer la faisabilité et la sécurité du TOETVA de manière prospective dans un centre de référence tertiaire à Hong Kong.

Voici le déroulement de l'étude :

  1. Recruter des patients de la clinique.
  2. Les patients recevront un traitement dans les 3 mois
  3. Les patients subiront différentes évaluations telles que l'évaluation échographique, la biopsie à l'aiguille fine, la laryngoscopie directe et la notation esthétique en pré-opération, après l'opération 2 semaines, après 1 mois, après 3 mois, après 6 mois et après 12 mois.
  4. Les patients seront suivis par la même équipe après l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avez un kyste, un nodule ou un goitre dont la cytologie par aspiration à l'aiguille fine a montré qu'il était bénin,
  • besoin de subir une résection thyroïdienne unilatérale,
  • avoir une taille de nodule ne dépassant pas 4 cm de plus grand diamètre,
  • désireux de se soumettre à cette nouvelle approche plutôt qu'à l'approche ouverte traditionnelle.

Critère d'exclusion:

  • inapte à la chirurgie,
  • a déjà subi une intervention chirurgicale ou une radiothérapie au niveau du cou,
  • incapable de tolérer une anesthésie générale,
  • porter un appareil dentaire,
  • absence de mobilité des cordes vocales à la laryngoscopie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TOETVA
une nouvelle approche en chirurgie qui peut traiter la maladie thyroïdienne
Procédure: Voie vestibulaire de thyroïdectomie endoscopique transorale
TOVETA est une nouvelle approche en chirurgie de la thyroïdectomie non ouverte sur le cou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de complication après TOETVA en 12 mois
Délai: 12 mois
Enregistrer toute complication de la chirurgie lors de chaque visite post-opératoire après 12 mois. Le dossier sera utilisé pour le calcul du taux de complications.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de conversion ouvert du TOETVA
Délai: 12 mois
Pour enregistrer tous les cas nécessitant une chirurgie ouverte nécessaire pendant la procédure de TOETVA
12 mois
Le taux d'infection des plaies après TOETVA
Délai: 12 mois
Pour enregistrer la situation d'infection de la plaie après la chirurgie
12 mois
Le taux d'hématome après TOETVA
Délai: 12 mois
Pour enregistrer la situation de l'hématome après la chirurgie
12 mois
Le taux de paralysie des cordes vocales après TOETVA
Délai: 12 mois
Pour calculer la situation des cordes vocales après la chirurgie dans les 12 mois
12 mois
Le taux d'hypoparathyroïdie après TOETVA
Délai: 12 mois
Pour enregistrer la fonction thyroïdienne à partir d'un test sanguin dans les 12 mois suivant la chirurgie et calculer le taux de fonction hypo-parathyroïdienne
12 mois
Le score de douleur du patient après TOETVA
Délai: 12 mois
Le score de douleur avec 0-10 pour évaluer le niveau de douleur d'avoir TOETVA
12 mois
La satisfaction des patients après avoir eu TOETVA en 12 mois
Délai: 12 mois
La satisfaction dans le score de 0-10 après la chirurgie
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UW 17-144

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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