Proveditelnost a bezpečnost TOETVA pro benigní uzliny štítné žlázy
27. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Prospektivní hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti vestibulárního přístupu transorální endoskopické tyreoidektomie (TOETVA) jako léčby benigních uzlin štítné žlázy
Chirurgie štítné žlázy byla vyvinuta jako nová technika pro nulovou jizvu v chirurgii aplikací transorální endoskopické tyreoidektomie se sublingválním přístupem. Novou technikou je lokalizace chirurgického zákroku, který prorazil dno úst, způsobil vážné poškození tkáně, vysoké komplikace a míru konverze na otevřenou operaci a chirurgické potíže v důsledku omezení pohybu. Nicméně každá zpráva stále zahrnuje malý počet pacientů. Nedávno se v několika zámořských centrech ukázal jako proveditelný a bezpečný transorální endoskopický tyreoidektomický vestibulární přístup (TOETVA). Koncem loňského roku byl navíc v místních médiích zaznamenán úspěšný případ TOETVA. Tato studie je tedy určena k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti TOETVA prospektivně v terciárním referenčním centru v Hongkongu.
Postup studie je následující:
- Nábor pacientů z kliniky.
- Pacienti dostanou léčbu do 3 měsíců
- Pacienti budou mít různá hodnocení, jako je ultrazvukové vyšetření, biopsie tenkou jehlou, přímá laryngoskopie a kosmetické hodnocení před operací, po operaci 2 týdny, po 1 měsíci, po 3 měsících, po 6 měsících a po 12 měsících.
- Pacienti budou po studii sledováni stejným týmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- máte cystu, uzlík nebo strumu, které byly na aspirační cytologii tenkou jehlou prokázané jako benigní,
- nutnost podstoupit jednostrannou resekci štítné žlázy,
- mít velikost uzlíku ne větší než 4 cm v největším průměru,
- ochotni podstoupit tento nový přístup spíše než tradiční otevřený přístup.
Kritéria vyloučení:
- nevhodný k operaci,
- prodělal předchozí operaci nebo ozařování krku,
- není schopen tolerovat celkovou anestezii,
- nošení zubních rovnátek,
- absence pohyblivosti hlasivek při laryngoskopii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TOETVA
nový přístup v chirurgii, který může léčit onemocnění štítné žlázy
|
TOVETA je nový přístup v chirurgii tyreoidektomie již neotevřené na krku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací po TOETVĚ za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenat případné komplikace operace při každé pooperační návštěvě po 12 měsících.
Záznam bude použit pro výpočet míry komplikací.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Otevřený konverzní poměr TOETVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenat všechny případy, které vyžadují použití otevřené operace nutné během výkonu TOETVA
|
12 měsíců
|
|
Míra infekce rány po TOETVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenat situaci infekce rány po operaci
|
12 měsíců
|
|
Frekvence hematomů po TOETVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenat stav hematomu po operaci
|
12 měsíců
|
|
Míra obrny hlasivek po TOETVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Pro výpočet stavu hlasivek po operaci do 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra hypoparatyreózy po TOETVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Zaznamenat funkci štítné žlázy z krevního testu za 12 měsíců po operaci a vypočítat míru hypoparatyreoidální funkce
|
12 měsíců
|
|
Skóre bolesti pacienta po TOETVA
Časové okno: 12 měsíců
|
Bodování bolesti 0-10 pro posouzení úrovně bolesti při TOETVA
|
12 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů po aplikaci TOETVA za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Spokojenost v bodování 0-10 po operaci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 17-144
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění štítné žlázy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)NáborMetastatický diferencovaný karcinom štítné žlázy | Refrakterní diferencovaný karcinom štítné žlázy | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia III AJCC v8 | Diferencovaný karcinom štítné žlázy stadia IV AJCC v8 | Metastatický folikulární karcinom štítné žlázy | Metastatický papilární karcinom... a další podmínkySpojené státy