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Die Durchführbarkeit und Sicherheit des TOETVA bei gutartigen Schilddrüsenknoten

27. April 2021 aktualisiert von: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Eine prospektive Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des transoralen endoskopischen Thyreoidektomie-Vestibular-Ansatzes (TOETVA) als Behandlung für gutartige Schilddrüsenknoten

Die Schilddrüsenchirurgie wurde als neue Technik für eine narbenfreie Operation entwickelt, indem die transorale endoskopische Thyreoidektomie mit sublingualem Zugang angewendet wird. Die neue Technik lokalisiert die Operation, die durch den Mundboden gestochen wurde, schwere Gewebeschäden, hohe Komplikationen und Umwandlungsraten in offene Operationen und chirurgische Schwierigkeiten aufgrund von Bewegungseinschränkungen verursacht. Dennoch enthält jeder Bericht immer noch eine kleine Anzahl von Patienten. Vor kurzem hat sich der transorale endoskopische Thyreoidektomie-Vestibulär-Ansatz (TOETVA) in mehreren Zentren in Übersee als durchführbar und sicher erwiesen. Darüber hinaus wurde Ende letzten Jahres in den lokalen Medien über einen erfolgreichen TOETVA-Fall berichtet. Daher dient diese Studie der prospektiven Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des TOETVA in einem tertiären Überweisungszentrum in Hongkong.

Der Ablauf der Studie ist wie folgt:

  1. Rekrutieren Sie Patienten aus der Klinik.
  2. Die Patienten werden innerhalb von 3 Monaten behandelt
  3. Die Patienten werden vor der Operation, nach der Operation 2 Wochen, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten unterschiedlichen Bewertungen unterzogen, z. B. Ultraschalluntersuchung, Feinnadelbiopsie, direkte Laryngoskopie und kosmetische Bewertung.
  4. Die Patienten werden nach der Studie von demselben Team überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Zyste, einen Knoten oder einen Kropf haben, der sich in der Feinnadelaspirationszytologie als gutartig erwiesen hat,
  • sich einer einseitigen Schilddrüsenresektion unterziehen müssen,
  • haben eine Knotengröße von nicht mehr als 4 cm im größten Durchmesser,
  • bereit, sich diesem neuen Ansatz statt dem traditionellen offenen Ansatz zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • ungeeignet für eine Operation,
  • Hatte eine frühere Operation oder Bestrahlung am Hals,
  • eine Vollnarkose nicht vertragen,
  • Tragen von Zahnspangen,
  • fehlende Stimmbandbeweglichkeit bei der Laryngoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TOETVA
ein neuer chirurgischer Ansatz zur Behandlung der Schilddrüsenerkrankung
Verfahren: Transorale endoskopische Thyreoidektomie vestibulärer Zugang
TOVETA ist ein neuer Ansatz in der Chirurgie der Thyreoidektomie, die nicht mehr am Hals offen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Komplikationsrate nach TOETVA in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung jeglicher Komplikationen der Operation bei jedem postoperativen Besuch nach 12 Monaten. Die Aufzeichnung wird für die Berechnung der Komplikationsrate verwendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der offene Umwandlungssatz von TOETVA
Zeitfenster: 12 Monate
Um alle Fälle aufzuzeichnen, in denen während des TOETVA-Verfahrens eine offene Operation durchgeführt werden muss
12 Monate
Die Wundinfektionsrate nach TOETVA
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Erfassung der Wundinfektionssituation nach der Operation
12 Monate
Die Hämatomrate nach TOETVA
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Erfassung der Hämatomsituation nach der Operation
12 Monate
Die Rate der Stimmbandlähmung nach TOETVA
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Berechnung der Stimmbandsituation nach der Operation innerhalb von 12 Monaten
12 Monate
Die Hypoparathyreoidismusrate nach TOETVA
Zeitfenster: 12 Monate
Aufzeichnung der Schilddrüsenfunktion aus Bluttests 12 Monate nach der Operation und Berechnung der Rate der Hypoparathyroidfunktion
12 Monate
Der Schmerz-Score des Patienten nach TOETVA
Zeitfenster: 12 Monate
Die Schmerzbewertung mit 0-10 zur Beurteilung des Schmerzniveaus bei der Anwendung von TOETVA
12 Monate
Die Zufriedenheit der Patienten nach der Einnahme von TOETVA in 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zufriedenheit in 0-10 Punkten nach der Operation
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UW 17-144

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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