Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid en veiligheid van de TOETVA voor goedaardige schildklierknobbeltjes

27 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong

Een prospectieve evaluatie van de haalbaarheid en veiligheid van de transorale endoscopische thyroïdectomie vestibulaire benadering (TOETVA) als behandeling voor goedaardige schildklierknobbeltjes

Schildklierchirurgie is ontwikkeld als een nieuwe techniek voor nul littekens bij chirurgie door transorale endoscopische thyreoïdectomie met sublinguale benadering toe te passen. De nieuwe techniek is het lokaliseren van de operatie die door de mondbodem is gegaan, ernstige weefselbeschadiging, hoge complicaties en conversiepercentages naar open chirurgie en chirurgische problemen als gevolg van bewegingsbeperking veroorzaakt. Desalniettemin bevat elk rapport nog steeds een klein aantal patiënten. Onlangs is de transorale endoscopische thyreoïdectomie vestibulaire benadering (TOETVA) haalbaar en veilig gebleken in verschillende overzeese centra. Bovendien werd eind vorig jaar in de lokale media melding gemaakt van een succesvolle TOETVA-zaak. Daarom is deze studie bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid van de TOETVA prospectief te evalueren in een tertiair verwijzingscentrum in Hong Kong.

De volgende zijn de procedure van de studie:

  1. Rekruteer patiënten uit de kliniek.
  2. Patiënten worden binnen 3 maanden behandeld
  3. Patiënten zullen verschillende beoordelingen ondergaan, zoals echografie, fijne naaldbiopsie, directe laryngoscopie en cosmectische score in pre-operatie, post-operatie 2 weken, post 1 maand, post 3 maand, post 6 maand en post 12 maand.
  4. Patiënten zullen na het onderzoek door hetzelfde team worden gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een cyste, knobbeltje of struma heeft waarvan is aangetoond dat het goedaardig is bij aspiratiecytologie met een fijne naald,
  • een eenzijdige schildklierresectie moet ondergaan,
  • een knobbeltje hebben dat niet groter is dan 4 cm in grootste diameter,
  • bereid zijn om deze nieuwe aanpak te ondergaan in plaats van de traditionele open aanpak.

Uitsluitingscriteria:

  • ongeschikt voor een operatie,
  • eerder geopereerd of bestraald is aan de hals,
  • kan geen algemene anesthesie verdragen,
  • tandbeugels dragen,
  • afwezigheid van stembandmobiliteit bij laryngoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TOETVA
een nieuwe benadering in chirurgie die de schildklierziekte kan behandelen
Procedure: Transorale endoscopische thyreoïdectomie vestibulaire benadering
TOVETA is een nieuwe benadering bij chirurgie van thyreoïdectomie die niet langer open is in de nek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het complicatiepercentage na TOETVA in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Om elke complicatie van een operatie na 12 maanden bij elk bezoek na de operatie vast te leggen. Het record zal worden gebruikt voor de berekening van het complicatiepercentage.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De open conversieratio van TOETVA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om eventuele gevallen vast te leggen die open chirurgie nodig hebben tijdens de procedure van TOETVA
12 maanden
Het wondinfectiepercentage na TOETVA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de situatie van wondinfectie na een operatie vast te leggen
12 maanden
Het hematoompercentage na TOETVA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de situatie van hematoom na de operatie vast te leggen
12 maanden
Het percentage stembandverlamming na TOETVA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de stembandsituatie na de operatie binnen 12 maanden te berekenen
12 maanden
Het percentage hypoparathyreoïdie na TOETVA
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de schildklierfunctie vast te leggen uit bloedonderzoek binnen 12 maanden na de operatie en de snelheid van de hypo-parathyroïde functie te berekenen
12 maanden
De pijnscore van patiënt na TOETVA
Tijdsspanne: 12 maanden
De pijnscore met 0-10 om het pijnniveau van het hebben van TOETVA te beoordelen
12 maanden
De tevredenheid van patiënten na TOETVA in 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De tevredenheid in 0-10 scoren na de operatie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UW 17-144

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklier Ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren