A Viabilidade e Segurança do TOETVA para Nódulos Benignos de Tireóide
27 de abril de 2021 atualizado por: Dr. Lang Hung Hin, Brian, The University of Hong Kong
Uma Avaliação Prospectiva da Viabilidade e Segurança da Abordagem Vestibular de Tireoidectomia Endoscópica Transoral (TOETVA) como Tratamento para Nódulos Benignos de Tireóide
A cirurgia da tireoide foi desenvolvida como uma nova técnica para cicatriz zero em cirurgia, aplicando a tireoidectomia endoscópica transoral com abordagem sublingual. A nova técnica está localizando a cirurgia que perfurou o assoalho da boca, causa dano tecidual grave, alta complicação e taxas de conversão para cirurgia aberta e dificuldades cirúrgicas devido à limitação de movimento. No entanto, cada relatório ainda inclui um pequeno número de pacientes. Recentemente, a abordagem vestibular de tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) provou ser viável e segura em vários centros no exterior. Além disso, um caso bem-sucedido de TOETVA foi relatado na mídia local no final do ano passado. Assim, este estudo é para avaliar a viabilidade e segurança do TOETVA prospectivamente em um centro de referência terciário em Hong Kong.
Seguem os procedimentos do estudo:
- Recrute pacientes da clínica.
- Os pacientes receberão tratamento dentro de 3 meses
- Os pacientes terão avaliações diferentes, como avaliação por ultrassonografia, biópsia por agulha fina, laringoscopia direta e pontuação cosmética no pré-operatório, pós-operação 2 semanas, após 1 mês, após 3 meses, após 6 meses e após 12 meses.
- Os pacientes serão acompanhados pela mesma equipe após o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um cisto, nódulo ou bócio que se mostrou benigno na citologia aspirativa com agulha fina,
- necessidade de se submeter a uma ressecção unilateral da tireoide,
- têm um tamanho de nódulo não superior a 4 cm no maior diâmetro,
- dispostos a passar por essa nova abordagem, em vez da tradicional abordagem aberta.
Critério de exclusão:
- imprópria para cirurgia,
- teve cirurgia anterior ou radiação no pescoço,
- incapaz de tolerar uma anestesia geral,
- usar aparelho dentário,
- ausência de mobilidade das pregas vocais à laringoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TOETVA
uma nova abordagem em cirurgia que pode tratar a doença da tireóide
|
TOVETA é uma nova abordagem em cirurgia de tireoidectomia não mais aberta no pescoço
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de complicações após TOETVA em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Registrar qualquer complicação da cirurgia em todas as visitas pós-operatórias após 12 meses.
O registro será utilizado para o cálculo da taxa de complicações.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de conversão aberta do TOETVA
Prazo: 12 meses
|
Para registrar todos os casos que precisam aplicar cirurgia aberta necessária durante o procedimento de TOETVA
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12 meses
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|
A taxa de infecção da ferida após TOETVA
Prazo: 12 meses
|
Registrar a situação de infecção da ferida após a cirurgia
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12 meses
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|
A taxa de hematoma após TOETVA
Prazo: 12 meses
|
Registrar a situação do hematoma após a cirurgia
|
12 meses
|
|
A taxa de paralisia das cordas vocais após TOETVA
Prazo: 12 meses
|
Calcular a situação das cordas vocais após a cirurgia em 12 meses
|
12 meses
|
|
A taxa de hipoparatireoidismo após TOETVA
Prazo: 12 meses
|
Registrar a função tireoidiana a partir do exame de sangue 12 meses após a cirurgia e calcular a taxa de função hipoparatireoidiana
|
12 meses
|
|
O escore de dor do paciente após TOETVA
Prazo: 12 meses
|
A pontuação da dor com 0-10 para avaliar o nível de dor de ter TOETVA
|
12 meses
|
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A satisfação dos pacientes após a realização do TOETVA em 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A satisfação na pontuação de 0 a 10 após a cirurgia
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rattner D, Kalloo A; ASGE/SAGES Working Group. ASGE/SAGES Working Group on Natural Orifice Translumenal Endoscopic Surgery. October 2005. Surg Endosc. 2006 Feb;20(2):329-33. doi: 10.1007/s00464-005-3006-0. No abstract available.
- Hegedus L, Bonnema SJ, Bennedbaek FN. Management of simple nodular goiter: current status and future perspectives. Endocr Rev. 2003 Feb;24(1):102-32. doi: 10.1210/er.2002-0016.
- Erdogan MF, Gursoy A, Erdogan G. Natural course of benign thyroid nodules in a moderately iodine-deficient area. Clin Endocrinol (Oxf). 2006 Dec;65(6):767-71. doi: 10.1111/j.1365-2265.2006.02664.x.
- Bergenfelz A, Jansson S, Kristoffersson A, Martensson H, Reihner E, Wallin G, Lausen I. Complications to thyroid surgery: results as reported in a database from a multicenter audit comprising 3,660 patients. Langenbecks Arch Surg. 2008 Sep;393(5):667-73. doi: 10.1007/s00423-008-0366-7. Epub 2008 Jul 17.
- Lang BH. Minimally invasive thyroid and parathyroid operations: surgical techniques and pearls. Adv Surg. 2010;44:185-98. doi: 10.1016/j.yasu.2010.05.012.
- Clark MP, Qayed ES, Kooby DA, Maithel SK, Willingham FF. Natural orifice translumenal endoscopic surgery in humans: a review. Minim Invasive Surg. 2012;2012:189296. doi: 10.1155/2012/189296. Epub 2012 Jun 6.
- Witzel K, von Rahden BH, Kaminski C, Stein HJ. Transoral access for endoscopic thyroid resection. Surg Endosc. 2008 Aug;22(8):1871-5. doi: 10.1007/s00464-007-9734-6. Epub 2007 Dec 28.
- Benhidjeb T, Wilhelm T, Harlaar J, Kleinrensink GJ, Schneider TA, Stark M. Natural orifice surgery on thyroid gland: totally transoral video-assisted thyroidectomy (TOVAT): report of first experimental results of a new surgical method. Surg Endosc. 2009 May;23(5):1119-20. doi: 10.1007/s00464-009-0347-0. Epub 2009 Mar 5.
- Wilhelm T, Metzig A. Video. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy: first clinical experience. Surg Endosc. 2010 Jul;24(7):1757-8. doi: 10.1007/s00464-009-0820-9. Epub 2009 Dec 25.
- Wilhelm T, Metzig A. Endoscopic minimally invasive thyroidectomy (eMIT): a prospective proof-of-concept study in humans. World J Surg. 2011 Mar;35(3):543-51. doi: 10.1007/s00268-010-0846-0.
- Anuwong A. Transoral Endoscopic Thyroidectomy Vestibular Approach: A Series of the First 60 Human Cases. World J Surg. 2016 Mar;40(3):491-7. doi: 10.1007/s00268-015-3320-1.
- Inabnet WB 3rd, Suh H, Fernandez-Ranvier G. Transoral endoscopic thyroidectomy vestibular approach with intraoperative nerve monitoring. Surg Endosc. 2017 Jul;31(7):3030. doi: 10.1007/s00464-016-5322-y. Epub 2016 Nov 10.
- Udelsman R, Anuwong A, Oprea AD, Rhodes A, Prasad M, Sansone M, Brooks C, Donovan PI, Jannitto C, Carling T. Trans-oral Vestibular Endocrine Surgery: A New Technique in the United States. Ann Surg. 2016 Dec;264(6):e13-e16. doi: 10.1097/SLA.0000000000002001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 17-144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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