人工呼吸器下での早産児における呼吸理学療法の影響 (preterm)
従来の呼吸理学療法と人工呼吸器下での早産児の長時間にわたるゆっくりとした呼気の臨床的影響の研究
調査の概要
詳細な説明
イタペセリカ・ダ・セーラ（ブラジル・サンパウロ）のジェラル病院の集中治療室に入院している新生児患者がこの研究に募集される。 世界保健機関 (WHO) に基づくと、早産児とは、在胎週数 (GA) が 35 週未満の新生児を指します (在胎週数は最終月経の日付に基づいて計算されました)。 対象基準：GA<35週で生まれた新生児、生後7日間は機械換気（interplus 5 -Intermédica®またはservo i（Maquet、Solvan、スウェーデン））を受けており、血行力学的に安定している、出生体重≤1.500グラム、変化率吸気酸素摂取量（FiO2）≤ 0.6; 吸気圧 ≥ 25 cmH2O; 胸部理学療法の医学的処方。 除外基準：先天奇形墓。遺伝的症候群および状況、肺高血圧症、脳室内出血および凝固障害。
すべての患者は必要に応じて胸部理学療法を受け、退院するまで全員が監視されます。
含まれる基準をすべて実行した後、患者は 2 つのグループに無作為に割り付けられます: CCP グループ (従来の胸部理学療法を受けた患者) または PSE グループ (長時間にわたるゆっくりとした呼気技術を受けた患者)。
その後、両方のグループについて、理学療法士は在胎年齢、性別、体重（グラム）、アプガースコア（1度、5度、10度分）、分娩の種類、医学的診断、人工呼吸器パラメータ、投薬内容に留意します。 次に、すべての患者の肺聴診、呼吸パターン、パルスオキシメトリー、胸部放射線パターンが同じ理学療法士によって評価されます。
CCP グループ (n=22): 患者は手動振動を伴う体位ドレナージを受けます。 彼らは胸郭の左または右を上にして位置決めされ、次に理学療法士が呼気段階の終わりに胸郭の軽度の圧迫を伴う手動の振動運動を行いました。 このテクニックは片側5分間で行われました。 その後、膜内吸引術が行われます。
PSE グループ (n=21): 患者は頭を上げて (30 度) 慎重に姿勢をとり、理学療法士は片手を胸郭付近に置き、もう一方の手を腹部に置き、呼気の終わりに両方の領域を同時に軽く圧迫します。患者の体積が残るまで圧力を 2 秒間維持します。 この手技は 10 分間行われ、最後に線維腔内吸引が行われます。
どちらのテクニックも同じ理学療法士が 1 日 2 回（午前と午後）10 分間実施し、すべてのデータは理学療法支援の最初の 2 日間に記録されました。
プロトコール中に、以下のデータが記録されます: 呼吸数 (デジタル タイマー C4539 - Brady、ブラジル)、心拍数および末梢酸素飽和度 (マルチパラメーター モニター DX 2010 - Dixtal Biomédica、ブラジル)、呼気 1 回換気量 (内部センサー換気機械)、人工呼吸器を使用した日数と抜管失敗回数。 これらのパラメータは、T0 (理学療法の開始前)、T1 (理学療法技術の直後)、および T1 (理学療法の直後) の 5 つの異なる時点で記録されます。 T2 (カニューレ吸引直後); T3 (すべての手順の 5 分後); T4 (すべての手順の後 20 分)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
• 人工呼吸器下で在胎週数 35 週未満で生まれた早産児
除外基準:
- 先天奇形の墓。
- 遺伝的症候群、
- 肺高血圧症、
- 脳室周囲出血および凝固障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の理学療法 (PT)
体位ドレナージ+手動振動
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：長時間のゆっくりとした呼気テクニック
長時間の呼気 + 従来の PT
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呼気相の終わりに手動の振動と穏やかな圧力を伴う体位ドレナージ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一回換気量
時間枠：1日2回10分
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人工呼吸器による測定
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1日2回10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸数
時間枠：1日2回10分
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人工呼吸器による測定
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1日2回10分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢酸素飽和度
時間枠：1日2回10分
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酸素濃度計で測定
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1日2回10分
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心拍数
時間枠：1日2回10分
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酸素濃度計で測定
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1日2回10分
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD、Universidade Cidade de Sao Paulo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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