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Ripercussioni della fisioterapia respiratoria nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica (preterm)

13 marzo 2018 aggiornato da: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studio delle ripercussioni cliniche della fisioterapia respiratoria convenzionale rispetto all'espirazione lenta prolungata nei prematuri in ventilazione meccanica

Le malattie respiratorie sono una delle principali cause di morbilità e mortalità dei neonati che richiedono ventilazione meccanica, specialmente nei neonati pretermine (PN), quindi la terapia respiratoria diventa sempre più necessaria per minimizzare gli effetti delle complicanze e migliorare le funzioni respiratorie, aumentando il trasporto mucociliare con tecniche che consistono di manovre manuali di igiene bronchiale, come il vibro associato al drenaggio posturale e alla prolungata espirazione lenta. Obiettivo: confrontare e analizzare gli effetti della fisioterapia convenzionale (CP) rispetto all'espirazione lenta prolungata (PSE) nella frequenza cardiaca (HR) e nella frequenza respiratoria (RR), nella saturazione di O2 (SpO2) e nel volume corrente (TV), nel tempo di permanenza di ventilazione meccanica (TMV) e numero di errori di estubazione (EF) nei neonati prematuri in ventilazione meccanica (MV). Metodi: studio clinico randomizzato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale dell'Ospedale Generale Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, confrontando due tecniche di terapia fisica applicate a neonati pretermine in ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Geral Hospital di Itapecerica da Serra (San Paolo-Brasile) saranno reclutati in questo studio. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), i neonati pretermine sono quelli che presentano un'età gestazionale (GA) <35 settimane (l'età gestazionale è stata calcolata in base alla data dell'ultima mestruazione). Criteri di inclusione: neonati nati a GA<35 settimane, sottoposti a ventilazione meccanica (interplus 5 -Intermédica® o servo i (Maquet, Solvan, Svezia) per i primi 7 giorni di vita, emodinamicamente stabili; peso alla nascita ≤1.500 grammi; variazione percentuale ossigeno inspirato ricevuto (FiO2) ≤ 0,6; Pressione inspiratoria ≥ 25 cmH2O; prescrizione medica di fisioterapia toracica. Criteri di esclusione: tombe malformative congenite; sindromi e situazioni genetiche, ipertensione polmonare, emorragia peri-intraventricolare e coagulopatie.

Tutti i pazienti riceveranno fisioterapia toracica quando è necessario e tutti saranno monitorati fino al cambio.

Dopo aver eseguito tutti i criteri inclusi, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo CCP (pazienti sottoposti a tecniche di fisioterapia toracica convenzionale) o gruppo PSE (pazienti sottoposti a tecnica di espirazione lenta prolungata).

Successivamente, per entrambi i gruppi, il fisioterapista prende nota dell'età gestazionale, del sesso, del peso corporeo (grammi), del punteggio Apgar (1º; 5º e 10º minuto), tipo di parto, diagnosi medica, parametri di ventilazione meccanica, farmaci. Quindi, l'auscultazione polmonare, il pattern respiratorio, la pulsossimetria e il pattern radiologico del torace di tutti i pazienti saranno valutati dallo stesso fisioterapista.

Gruppo CCP (n=22): i pazienti saranno sottoposti a drenaggio posturale associato a vibrazione manuale. Verranno posizionati con la sinistra o la destra della gabbia toracica verso l'alto e quindi il fisioterapista eseguirà movimenti vibratori manuali associati a una lieve compressione nella gabbia toracica alla fine della fase espiratoria. La tecnica è stata realizzata durante 5 minuti in ogni lato. Successivamente, verrà eseguita l'aspirazione endotraqueale.

Gruppo PSE (n=21): i pazienti saranno posizionati con cura con la testa alta (30º) e poi il fisioterapista metterà una mano intorno alla zona toracica e un'altra nella zona addominale, quindi eserciterà una leggera pressione in entrambe le aree contemporaneamente alla fine dell'espirazione fase del paziente fino al volume residuo mantenendo la pressione per 2 secondi. Questa tecnica verrà eseguita per 10 minuti. Al termine verrà eseguita l'aspirazione endotraqueale.

Entrambe le tecniche saranno realizzate con lo stesso fisioterapista, 2 volte al giorno (mattina e pomeriggio) per 10 minuti e tutti i dati sono stati registrati durante i primi 2 giorni di assistenza fisioterapica.

Durante il protocollo verranno registrati i seguenti dati: frequenza respiratoria (timer digitale C4539-Brady, Brasile), frequenza cardiaca e saturazione periferica di ossigeno (monitor multiparametrico DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasile), volume corrente espirato (sensore interno ventilazione meccanica), numero di giorni in ventilazione meccanica e numero di fallimenti nell'estubazione. Questi parametri verranno registrati in 5 diversi momenti: T0 (prima dell'inizio della fisioterapia); T1 (immediatamente dopo la tecnica fisioterapica); T2 (immediatamente dopo l'aspirazione della cannula); T3 (dopo 5 minuti di tutte le procedure); T4 (20 minuti dopo tutte le procedure).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Prematuri nati in età gestazionale <35 settimane sotto ventilazione meccanica

Criteri di esclusione:

  • tombe di malformazioni congenite;
  • sindromi genetiche,
  • ipertensione polmonare,
  • emorragie peri-intraventricolari e coagulopatie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisioterapia convenzionale (PT)
Drenaggio posturale + vibrazione manuale
Altri nomi:
  • Drenaggio posturale
Comparatore attivo: Tecnica di espirazione lenta prolungata
Espirazione prolungata + PT convenzionale
Drenaggio posturale associato a vibrazione manuale e leggera pressione alla fine della fase espiratoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume corrente
Lasso di tempo: 10 minuti due volte al giorno
Misurato dal ventilatore meccanico
10 minuti due volte al giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti due volte al giorno
Misurato dal ventilatore meccanico
10 minuti due volte al giorno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti due volte al giorno
Misurato dall'ossimetro
10 minuti due volte al giorno
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti due volte al giorno
Misurato dall'ossimetro
10 minuti due volte al giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • preterm physiotherapy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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