- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03159039
Ripercussioni della fisioterapia respiratoria nei neonati pretermine sottoposti a ventilazione meccanica (preterm)
Studio delle ripercussioni cliniche della fisioterapia respiratoria convenzionale rispetto all'espirazione lenta prolungata nei prematuri in ventilazione meccanica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti neonati ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva del Geral Hospital di Itapecerica da Serra (San Paolo-Brasile) saranno reclutati in questo studio. Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), i neonati pretermine sono quelli che presentano un'età gestazionale (GA) <35 settimane (l'età gestazionale è stata calcolata in base alla data dell'ultima mestruazione). Criteri di inclusione: neonati nati a GA<35 settimane, sottoposti a ventilazione meccanica (interplus 5 -Intermédica® o servo i (Maquet, Solvan, Svezia) per i primi 7 giorni di vita, emodinamicamente stabili; peso alla nascita ≤1.500 grammi; variazione percentuale ossigeno inspirato ricevuto (FiO2) ≤ 0,6; Pressione inspiratoria ≥ 25 cmH2O; prescrizione medica di fisioterapia toracica. Criteri di esclusione: tombe malformative congenite; sindromi e situazioni genetiche, ipertensione polmonare, emorragia peri-intraventricolare e coagulopatie.
Tutti i pazienti riceveranno fisioterapia toracica quando è necessario e tutti saranno monitorati fino al cambio.
Dopo aver eseguito tutti i criteri inclusi, i pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi: gruppo CCP (pazienti sottoposti a tecniche di fisioterapia toracica convenzionale) o gruppo PSE (pazienti sottoposti a tecnica di espirazione lenta prolungata).
Successivamente, per entrambi i gruppi, il fisioterapista prende nota dell'età gestazionale, del sesso, del peso corporeo (grammi), del punteggio Apgar (1º; 5º e 10º minuto), tipo di parto, diagnosi medica, parametri di ventilazione meccanica, farmaci. Quindi, l'auscultazione polmonare, il pattern respiratorio, la pulsossimetria e il pattern radiologico del torace di tutti i pazienti saranno valutati dallo stesso fisioterapista.
Gruppo CCP (n=22): i pazienti saranno sottoposti a drenaggio posturale associato a vibrazione manuale. Verranno posizionati con la sinistra o la destra della gabbia toracica verso l'alto e quindi il fisioterapista eseguirà movimenti vibratori manuali associati a una lieve compressione nella gabbia toracica alla fine della fase espiratoria. La tecnica è stata realizzata durante 5 minuti in ogni lato. Successivamente, verrà eseguita l'aspirazione endotraqueale.
Gruppo PSE (n=21): i pazienti saranno posizionati con cura con la testa alta (30º) e poi il fisioterapista metterà una mano intorno alla zona toracica e un'altra nella zona addominale, quindi eserciterà una leggera pressione in entrambe le aree contemporaneamente alla fine dell'espirazione fase del paziente fino al volume residuo mantenendo la pressione per 2 secondi. Questa tecnica verrà eseguita per 10 minuti. Al termine verrà eseguita l'aspirazione endotraqueale.
Entrambe le tecniche saranno realizzate con lo stesso fisioterapista, 2 volte al giorno (mattina e pomeriggio) per 10 minuti e tutti i dati sono stati registrati durante i primi 2 giorni di assistenza fisioterapica.
Durante il protocollo verranno registrati i seguenti dati: frequenza respiratoria (timer digitale C4539-Brady, Brasile), frequenza cardiaca e saturazione periferica di ossigeno (monitor multiparametrico DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasile), volume corrente espirato (sensore interno ventilazione meccanica), numero di giorni in ventilazione meccanica e numero di fallimenti nell'estubazione. Questi parametri verranno registrati in 5 diversi momenti: T0 (prima dell'inizio della fisioterapia); T1 (immediatamente dopo la tecnica fisioterapica); T2 (immediatamente dopo l'aspirazione della cannula); T3 (dopo 5 minuti di tutte le procedure); T4 (20 minuti dopo tutte le procedure).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Prematuri nati in età gestazionale <35 settimane sotto ventilazione meccanica
Criteri di esclusione:
- tombe di malformazioni congenite;
- sindromi genetiche,
- ipertensione polmonare,
- emorragie peri-intraventricolari e coagulopatie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Fisioterapia convenzionale (PT)
Drenaggio posturale + vibrazione manuale
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Tecnica di espirazione lenta prolungata
Espirazione prolungata + PT convenzionale
|
Drenaggio posturale associato a vibrazione manuale e leggera pressione alla fine della fase espiratoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Volume corrente
Lasso di tempo: 10 minuti due volte al giorno
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Misurato dal ventilatore meccanico
|
10 minuti due volte al giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 10 minuti due volte al giorno
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Misurato dal ventilatore meccanico
|
10 minuti due volte al giorno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 10 minuti due volte al giorno
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Misurato dall'ossimetro
|
10 minuti due volte al giorno
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 10 minuti due volte al giorno
|
Misurato dall'ossimetro
|
10 minuti due volte al giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- preterm physiotherapy
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