Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återverkningar av respiratorisk fysioterapi hos för tidigt födda barn under mekanisk ventilation (preterm)

13 mars 2018 uppdaterad av: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studie av kliniska återverkningar av konventionell respiratorisk fysioterapi kontra förlängd långsam utandning hos prematura under mekanisk ventilation

Luftvägssjukdomar är en viktig sjukdoms- och dödsorsak till neonatal som kräver mekanisk ventilation, särskilt hos nyfödda prematura spädbarn (PN), därför blir andningsterapi alltmer nödvändig för att minimera effekterna av komplikationer och förbättra andningsfunktionerna, öka mucociliär transport med tekniker som består av av manuella manövrar till bronkialhygien, såsom vibro i samband med postural dränering och långvarig långsam utandning. Mål: Att jämföra och analysera effekterna av konventionell sjukgymnastik (CP) kontra långvarig långsam utandning (PSE) i hjärtfrekvens (HR), och andningsfrekvens (RR), O2-mättnad (SpO2) och Tidal Volym (TV), tidspermanens för mekanisk ventilation (TMV) och antal extubationsfel (EF) hos för tidigt födda barn på mekanisk ventilation (MV). Metoder: Randomiserad klinisk prövning utförd på neonatal intensivvårdsavdelning på General Hospital Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, där två fysioterapitekniker tillämpas på för tidigt födda barn med mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Nyfödda patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen vid Geral Hospital i Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasilien) kommer att rekryteras till denna studie. Baserat på Världshälsoorganisationen (WHO), är prematura nyfödda de som uppvisar graviditetsålder (GA) <35 veckor (gestationsåldern beräknades baserat på datumet för senaste menstruation). Inklusionskriterier: nyfödda födda vid GA<35 veckor, under mekanisk ventilation (interplus 5 -Intermédica® eller servo i (Maquet, Solvan, Sverige) under de första 7 dagarna av livet, hemodynamiskt stabila; födelsevikt ≤1 500 gram; procentuell förändring mottagen inandad syre (FiO2) ≤ 0,6, Inspirationstryck ≥ 25 cmH2O, medicinsk ordination av bröstsjukgymnastik. Uteslutningskriterier: medfödda missbildningsgravar; genetiska syndrom och situationer, pulmonell hypertoni, peri-intraventrikulär blödning och koagulopatier.

Alla patienter kommer att få bröstsjukgymnastik när det är nödvändigt och alla kommer att övervakas tills de får avvikelse.

Efter att ha utfört alla inkluderade kriterier kommer patienterna att randomiseras i 2 grupper: grupp CCP (patienter som underkastats konventionella bröstsjukgymnastiktekniker) eller grupp-PSE (patienter som genomgår förlängd långsam utandningsteknik).

Därefter noterar sjukgymnasten för båda grupperna graviditetsålder, kön, vikt (gram), Apgar-poäng (1º; 5º och 10º minut), typ av förlossning, medicinsk diagnos, mekaniska ventilationsparametrar, mediciner. Därefter kommer lungauskultation, andningsmönster, pulsoximetri och radiologiskt bröstmönster hos alla patienter att utvärderas av samma sjukgymnast.

CCP-grupp (n=22): patienter kommer att utsättas för en postural dränage i samband med manuell vibration. De kommer att placeras med vänster eller höger om bröstkorgen upp och sedan gjorde fysioterapeuten manuella vibrationsrörelser i samband med en mild kompression i bröstkorgen i slutet av utandningsfasen. Tekniken gjordes under 5 minuter på varje sida. Därefter kommer endotraqueal aspiration att utföras.

PSE-grupp (n=21): patienterna kommer noggrant att placeras med huvudet uppåt (30º) och sedan lägger fysioterapeuten ena handen runt bröstkorgen och den andra i buken och sedan gjorde han ett lätt tryck i båda områdena samtidigt i slutet av utandningen patientfasen tills kvarvarande volym håller trycket i 2 sekunder. Denna teknik kommer att göras under 10 minuter. I slutet kommer endotraqueal aspiration att utföras.

Båda teknikerna kommer att realiseras med samma sjukgymnast, 2 gånger om dagen (morgon och eftermiddag) under 10 minuter och alla data registrerades under de 2 första dagarna av sjukgymnastikassistans.

Under protokollet kommer följande data att registreras: andningsfrekvens (digital timer C4539-Brady, Brasilien), hjärtfrekvens och perifer syremättnad (multiparametermonitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasilien), utandad tidalvolym (mekanisk ventilation av intern sensor), antal dagar under mekanisk ventilation och antal feltider i extubation. Dessa parametrar kommer att registreras i 5 olika ögonblick: T0 (före början av sjukgymnastik);T1 (omedelbart efter fysioterapiteknik); T2 (omedelbart efter kanylaspiration); T3 (efter 5 minuter av alla procedurer); T4 (20 minuter efter alla procedurer).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 7 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• För tidigt födda vid graviditetsålder <35 veckor under mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  • medfödda missbildningsgravar;
  • genetiska syndrom,
  • pulmonell hypertoni,
  • peri-intraventrikulär blödning och koagulopatier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Konventionell sjukgymnastik (PT)
Postural dränering + manuell vibration
Andra namn:
  • Posturell dränering
Aktiv komparator: Långvarig långsam utandningsteknik
Långvarig utandning + Konventionell PT
Postural dränering i samband med manuell vibration och ett milt tryck i slutet av expirationsfasen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidvattenvolym
Tidsram: 10 minuter två gånger om dagen
Mäts av den mekaniska fläkten
10 minuter två gånger om dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsfrekvens
Tidsram: 10 minuter två gånger om dagen
Mäts av den mekaniska fläkten
10 minuter två gånger om dagen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perifer syremättnad
Tidsram: 10 minuter två gånger om dagen
Mätt med oxymetern
10 minuter två gånger om dagen
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter två gånger om dagen
Mätt med oxymetern
10 minuter två gånger om dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • preterm physiotherapy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik

Prenumerera