- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03159039
Återverkningar av respiratorisk fysioterapi hos för tidigt födda barn under mekanisk ventilation (preterm)
Studie av kliniska återverkningar av konventionell respiratorisk fysioterapi kontra förlängd långsam utandning hos prematura under mekanisk ventilation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nyfödda patienter som tas in på intensivvårdsavdelningen vid Geral Hospital i Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasilien) kommer att rekryteras till denna studie. Baserat på Världshälsoorganisationen (WHO), är prematura nyfödda de som uppvisar graviditetsålder (GA) <35 veckor (gestationsåldern beräknades baserat på datumet för senaste menstruation). Inklusionskriterier: nyfödda födda vid GA<35 veckor, under mekanisk ventilation (interplus 5 -Intermédica® eller servo i (Maquet, Solvan, Sverige) under de första 7 dagarna av livet, hemodynamiskt stabila; födelsevikt ≤1 500 gram; procentuell förändring mottagen inandad syre (FiO2) ≤ 0,6, Inspirationstryck ≥ 25 cmH2O, medicinsk ordination av bröstsjukgymnastik. Uteslutningskriterier: medfödda missbildningsgravar; genetiska syndrom och situationer, pulmonell hypertoni, peri-intraventrikulär blödning och koagulopatier.
Alla patienter kommer att få bröstsjukgymnastik när det är nödvändigt och alla kommer att övervakas tills de får avvikelse.
Efter att ha utfört alla inkluderade kriterier kommer patienterna att randomiseras i 2 grupper: grupp CCP (patienter som underkastats konventionella bröstsjukgymnastiktekniker) eller grupp-PSE (patienter som genomgår förlängd långsam utandningsteknik).
Därefter noterar sjukgymnasten för båda grupperna graviditetsålder, kön, vikt (gram), Apgar-poäng (1º; 5º och 10º minut), typ av förlossning, medicinsk diagnos, mekaniska ventilationsparametrar, mediciner. Därefter kommer lungauskultation, andningsmönster, pulsoximetri och radiologiskt bröstmönster hos alla patienter att utvärderas av samma sjukgymnast.
CCP-grupp (n=22): patienter kommer att utsättas för en postural dränage i samband med manuell vibration. De kommer att placeras med vänster eller höger om bröstkorgen upp och sedan gjorde fysioterapeuten manuella vibrationsrörelser i samband med en mild kompression i bröstkorgen i slutet av utandningsfasen. Tekniken gjordes under 5 minuter på varje sida. Därefter kommer endotraqueal aspiration att utföras.
PSE-grupp (n=21): patienterna kommer noggrant att placeras med huvudet uppåt (30º) och sedan lägger fysioterapeuten ena handen runt bröstkorgen och den andra i buken och sedan gjorde han ett lätt tryck i båda områdena samtidigt i slutet av utandningen patientfasen tills kvarvarande volym håller trycket i 2 sekunder. Denna teknik kommer att göras under 10 minuter. I slutet kommer endotraqueal aspiration att utföras.
Båda teknikerna kommer att realiseras med samma sjukgymnast, 2 gånger om dagen (morgon och eftermiddag) under 10 minuter och alla data registrerades under de 2 första dagarna av sjukgymnastikassistans.
Under protokollet kommer följande data att registreras: andningsfrekvens (digital timer C4539-Brady, Brasilien), hjärtfrekvens och perifer syremättnad (multiparametermonitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasilien), utandad tidalvolym (mekanisk ventilation av intern sensor), antal dagar under mekanisk ventilation och antal feltider i extubation. Dessa parametrar kommer att registreras i 5 olika ögonblick: T0 (före början av sjukgymnastik);T1 (omedelbart efter fysioterapiteknik); T2 (omedelbart efter kanylaspiration); T3 (efter 5 minuter av alla procedurer); T4 (20 minuter efter alla procedurer).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• För tidigt födda vid graviditetsålder <35 veckor under mekanisk ventilation
Exklusions kriterier:
- medfödda missbildningsgravar;
- genetiska syndrom,
- pulmonell hypertoni,
- peri-intraventrikulär blödning och koagulopatier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell sjukgymnastik (PT)
Postural dränering + manuell vibration
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Långvarig långsam utandningsteknik
Långvarig utandning + Konventionell PT
|
Postural dränering i samband med manuell vibration och ett milt tryck i slutet av expirationsfasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: 10 minuter två gånger om dagen
|
Mäts av den mekaniska fläkten
|
10 minuter två gånger om dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: 10 minuter två gånger om dagen
|
Mäts av den mekaniska fläkten
|
10 minuter två gånger om dagen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifer syremättnad
Tidsram: 10 minuter två gånger om dagen
|
Mätt med oxymetern
|
10 minuter två gånger om dagen
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 10 minuter två gånger om dagen
|
Mätt med oxymetern
|
10 minuter två gånger om dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- preterm physiotherapy
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födsel
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar inte rekryterat ännuBakteriell vaginit | Hot om för tidig födsel | Preterm Labour
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalRekryteringPrematur <32 veckor med IVH, WMI/PVL | Sen preterm eller fullgången (37-42 veckor) med neonatal encefalopati behandlad med hypotermi för HIEFörenta staterna
Kliniska prövningar på Konventionell sjukgymnastik
-
University of CatanzaroAvslutadKronisk axelsmärta | Subakromial bursit i axelnItalien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAvslutadRotatorcuff patologiKanada
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Avslutad
-
Dokuz Eylul UniversityAvslutadEffektiviteten av tejpning på anastomotiska regioner hos patienter med bröstcancerrelaterat lymfödemBröstcancer lymfödem | Manuell lymfdränage | KompressionsbandageKalkon
-
Institute of Technology, SligoSligo General HospitalHar inte rekryterat ännuStroke | Neurologisk sjukdom
-
University of ManitobaAvslutad