- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03159039
A légúti fizioterápia következményei mechanikus lélegeztetés alatti koraszülötteknél (preterm)
A hagyományos légúti fizioterápia klinikai kihatásainak tanulmányozása koraszülötteknél mechanikus lélegeztetés mellett elhúzódó lassú kilégzéssel szemben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Itapecerica da Serra (São Paulo-Brazília) Geral Kórház intenzív osztályán felvett újszülött betegeket bevonják ebbe a vizsgálatba. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint az újszülöttek koraszülöttek azok, akiknél a terhességi kor (GA) <35 hét (a terhességi kort az utolsó menstruáció dátuma alapján számították ki). Bevételi kritériumok: újszülöttek GA<35 hétnél, gépi lélegeztetés alatt (interplus 5 -Intermédica® vagy servo i (Maquet, Solvan, Svédország) az élet első 7 napjában, hemodinamikailag stabilak; születési súly ≤1500 gramm; százalékos változás belélegzett oxigén kapott (FiO2) ≤ 0,6; belégzési nyomás ≥ 25 cmH2O; mellkasi fizioterápia orvosi felírása. Kizárási kritériumok: veleszületett fejlődési rendellenességek sírjai; genetikai szindrómák és helyzetek, pulmonalis hipertónia, peri-intraventricularis vérzés és koagulopátiák.
Minden beteg mellkasi fizioterápiában részesül, ha szükséges, és mindegyiküket megfigyelés alatt tartják a kiváltásig.
Az összes kritérium teljesítése után a betegeket 2 csoportba randomizálják: CCP csoportba (hagyományos mellkasi fizioterápiás technikáknak alávetett betegek) vagy PSE csoportba (hosszú lassú kilégzési technikának alávetett betegek).
Ezt követően mindkét csoportnál a gyógytornász feljegyzi a terhességi kort, a nemet, a fogsúlyt (gramm), az Apgar pontszámot (1º; 5º és 10º perc), a szülés típusát, az orvosi diagnózist, a gépi lélegeztetés paramétereit, a gyógyszereket. Ezután ugyanaz a gyógytornász értékeli az összes beteg tüdőhallgatását, légzési mintáját, pulzoximetriáját és radiológiai mellkasi mintáját.
CCP csoport (n=22): a betegeket kézi vibrációval járó testtartási drenázsnak vetik alá. A bordaívtől balra vagy jobbra felfelé helyezik el őket, majd a gyógytornász manuális vibrációs mozdulatokat végzett a bordaív enyhe kompressziójával a kilégzési fázis végén. A technika mindkét oldalon 5 perc alatt készült. Ezt követően endotraquealis aspirációt végeznek.
PSE csoport (n=21): a betegeket óvatosan felemelt fejjel (30º) helyezik el, majd a gyógytornász egyik kezét a bordaív környékére, a másikat a hasi területre helyezi, majd a kilégzés végén mindkét területen enyhe nyomást gyakorolt egyszerre. fázisban a maradék térfogatig, miközben a nyomást 2 másodpercig tartjuk. Ez a technika 10 perc alatt készül el. A végén endotraquealis aspiráció történik.
Mindkét technikát ugyanazzal a gyógytornászsal valósítjuk meg, napi 2 alkalommal (reggel és délután) 10 perc alatt, és minden adatot a fizioterápiás segítségnyújtás első 2 napján rögzítünk.
A protokoll során a következő adatok kerülnek rögzítésre: légzésszám (digitális időzítő C4539-Brady, Brazília), pulzusszám és perifériás oxigénszaturáció (multiparameter monitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brazília), kilélegzett légzési térfogat (mechanikus belső érzékelő lélegeztetés), a gépi lélegeztetés alatt eltöltött napok száma és az extubálás meghibásodásának ideje. Ezeket a paramétereket 5 különböző pillanatban rögzítjük: T0 (a fizioterápia megkezdése előtt); T1 (közvetlenül a fizioterápiás technika után); T2 (közvetlenül a kanülszívás után); T3 (5 perccel az összes eljárás után); T4 (20 perccel az összes eljárás után).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 35 hét alatti terhességi korban született koraszülöttek gépi lélegeztetés mellett
Kizárási kritériumok:
- veleszületett fejlődési rendellenességek sírjai;
- genetikai szindrómák,
- pulmonális hipertónia,
- peri-intraventricularis vérzés és koagulopátiák.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos fizioterápia (PT)
Posturális vízelvezetés + kézi vibráció
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Hosszan tartó lassú kilégzési technika
Hosszan tartó kilégzés + hagyományos PT
|
Kézi vibrációval és enyhe nyomással társuló testtartási drenázs a kilégzési fázis végén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Árapály térfogata
Időkeret: 10 perc naponta kétszer
|
Mechanikus ventilátorral mérve
|
10 perc naponta kétszer
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzésszám
Időkeret: 10 perc naponta kétszer
|
Mechanikus ventilátorral mérve
|
10 perc naponta kétszer
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perifériás oxigéntelítettség
Időkeret: 10 perc naponta kétszer
|
Oximéterrel mérve
|
10 perc naponta kétszer
|
|
Pulzus
Időkeret: 10 perc naponta kétszer
|
Oximéterrel mérve
|
10 perc naponta kétszer
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- preterm physiotherapy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos fizioterápia
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityToborzásTemporomandibularis ízületi rendellenességekTörökország (Türkiye)
-
Riphah International UniversityBefejezveSzöveges nyak szindrómaPakisztán