Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konsekvenser av respiratorisk fysioterapi hos premature spedbarn under mekanisk ventilasjon (preterm)

13. mars 2018 oppdatert av: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studie av kliniske konsekvenser av konvensjonell respiratorisk fysioterapi versus forlenget langsom ekspirasjon hos premature under mekanisk ventilasjon

Luftveissykdommer er en stor sykelighet og dødelighetsårsaker til nyfødte som krever mekanisk ventilasjon, spesielt hos nyfødte premature spedbarn (PN), og respiratorbehandling blir derfor stadig mer nødvendig for å minimere effekten av komplikasjoner og forbedre respirasjonsfunksjonene, øke mukosiliær transport med teknikker som består av av manuelle manøvrer til bronkialhygiene, som vibro assosiert med postural drenering og langvarig langsom utpust. Mål: Å sammenligne og analysere effekten av konvensjonell fysioterapi (CP) versus forlenget langsom utånding (PSE) i hjertefrekvens (HR), og respirasjonsfrekvens (RR), O2-metning (SpO2) og Tidal Volum (TV), tidspermanens av mekanisk ventilasjon (TMV) og antall ekstubasjonssvikt (EF) hos premature spedbarn på mekanisk ventilasjon (MV). Metoder: Randomisert klinisk studie utført på neonatal intensivavdeling ved General Hospital Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, som sammenligner to fysioterapiteknikker brukt på premature spedbarn på mekanisk ventilasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyfødte pasienter innlagt ved intensivavdelingen ved Geral Hospital i Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasil) vil rekrutteres til denne studien. Basert på Verdens helseorganisasjon (WHO), er premature nyfødte de som har svangerskapsalder (GA) <35 uker (svangerskapsalderen ble beregnet basert på datoen for siste menstruasjon). Inklusjonskriterier: nyfødte født ved GA<35 uker, under mekanisk ventilasjon (interplus 5 -Intermédica® eller servo i (Maquet, Solvan, Sverige) de første 7 dagene av livet, hemodynamisk stabile; fødselsvekt ≤1.500 gram; prosent endring inspirert oksygen mottatt (FiO2) ≤ 0,6; Inspirasjonstrykk ≥ 25 cmH2O; medisinsk resept på brystfysioterapi. Eksklusjonskriterier: medfødte misdannelsesgraver; genetiske syndromer og situasjoner, pulmonal hypertensjon, peri-intraventrikulær blødning og koagulopatier.

Alle pasienter vil få brystfysioterapi når det er nødvendig og alle vil overvåkes frem til utskifting.

Etter å ha utført alle inkluderte kriterier, vil pasientene randomiseres i 2 grupper: gruppe CCP (pasienter underkastet konvensjonelle brystfysioterapiteknikker) eller gruppe PSE (pasienter underkastet langvarig langsom utåndingsteknikk).

Etter det, for begge grupper, noterer fysioterapeut svangerskapsalder, kjønn, vekt (gram), Apgar-score (1º; 5º og 10º minutt), type levering, medisinsk diagnose, mekaniske ventilasjonsparametere, medisiner. Deretter vil lungeauskultasjon, pustemønster, pulsoksymetri og radiologisk brystmønster for alle pasienter vurderes av samme fysioterapeut.

CCP-gruppe (n=22): pasienter vil underkastes en postural drenering assosiert med manuell vibrasjon. De vil plasseres med venstre eller høyre for brystkassen opp og deretter fysioterapeuten gjorde manuelle vibrasjonsbevegelser assosiert med en mild kompresjon i brystkassen ved slutten av ekspirasjonsfasen. Teknikken ble laget i løpet av 5 minutter på hver side. Etter det vil endotraqueal aspirasjon utføres.

PSE-gruppe (n=21): pasienter vil nøye posisjonert med hodet opp (30º) og deretter legger fysioterapeuten en hånd rundt brystkassen og den andre i mageområdet, så laget han et mildt trykk i begge områdene samtidig i slutten av ekspirasjonen. fase av pasienten til gjenværende volum ved å holde trykket i 2 sekunder. Denne teknikken vil gjøres i løpet av 10 minutter. På slutten vil endotraqueal aspirasjon utføres.

Begge teknikkene vil realiseres med samme fysioterapeut, 2 ganger om dagen (morgen og ettermiddag) i løpet av 10 minutter og alle data ble registrert i løpet av de 2 første dagene med fysioterapiassistanse.

Under protokollen vil følgende data registreres: respirasjonsfrekvens (digital timer C4539-Brady, Brasil), hjertefrekvens og perifer oksygenmetning (multiparametermonitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasil), utåndet tidevolum (mekanisk intern sensorventilasjon), antall dager under mekanisk ventilasjon og antall feiltider i ekstubering. Disse parametrene vil registreres i 5 forskjellige øyeblikk: T0 (før begynnelsen av fysioterapi);T1 (umiddelbart etter fysioterapiteknikk); T2 (umiddelbart etter kanylaspirasjon); T3 (etter 5 minutter av alle prosedyrer); T4 (20 minutter etter alle prosedyrer).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Premature født i svangerskapsalder <35 uker under mekanisk ventilasjon

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelsesgraver;
  • genetiske syndromer,
  • pulmonal hypertensjon,
  • peri-intraventrikulær blødning og koagulopatier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi (PT)
Postural drenering + manuell vibrasjon
Andre navn:
  • Postural drenering
Aktiv komparator: Langvarig langsom utåndingsteknikk
Langvarig utpust + Konvensjonell PT
Postural drenering assosiert med manuell vibrasjon og et mildt trykk i slutten av ekspirasjonsfasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidevannsvolum
Tidsramme: 10 minutter to ganger om dagen
Målt av den mekaniske ventilatoren
10 minutter to ganger om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter to ganger om dagen
Målt av den mekaniske ventilatoren
10 minutter to ganger om dagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 10 minutter to ganger om dagen
Målt med oksymeteret
10 minutter to ganger om dagen
Puls
Tidsramme: 10 minutter to ganger om dagen
Målt med oksymeteret
10 minutter to ganger om dagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • preterm physiotherapy

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Konvensjonell fysioterapi

Abonnere