- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03159039
Konsekvenser av respiratorisk fysioterapi hos premature spedbarn under mekanisk ventilasjon (preterm)
Studie av kliniske konsekvenser av konvensjonell respiratorisk fysioterapi versus forlenget langsom ekspirasjon hos premature under mekanisk ventilasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyfødte pasienter innlagt ved intensivavdelingen ved Geral Hospital i Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasil) vil rekrutteres til denne studien. Basert på Verdens helseorganisasjon (WHO), er premature nyfødte de som har svangerskapsalder (GA) <35 uker (svangerskapsalderen ble beregnet basert på datoen for siste menstruasjon). Inklusjonskriterier: nyfødte født ved GA<35 uker, under mekanisk ventilasjon (interplus 5 -Intermédica® eller servo i (Maquet, Solvan, Sverige) de første 7 dagene av livet, hemodynamisk stabile; fødselsvekt ≤1.500 gram; prosent endring inspirert oksygen mottatt (FiO2) ≤ 0,6; Inspirasjonstrykk ≥ 25 cmH2O; medisinsk resept på brystfysioterapi. Eksklusjonskriterier: medfødte misdannelsesgraver; genetiske syndromer og situasjoner, pulmonal hypertensjon, peri-intraventrikulær blødning og koagulopatier.
Alle pasienter vil få brystfysioterapi når det er nødvendig og alle vil overvåkes frem til utskifting.
Etter å ha utført alle inkluderte kriterier, vil pasientene randomiseres i 2 grupper: gruppe CCP (pasienter underkastet konvensjonelle brystfysioterapiteknikker) eller gruppe PSE (pasienter underkastet langvarig langsom utåndingsteknikk).
Etter det, for begge grupper, noterer fysioterapeut svangerskapsalder, kjønn, vekt (gram), Apgar-score (1º; 5º og 10º minutt), type levering, medisinsk diagnose, mekaniske ventilasjonsparametere, medisiner. Deretter vil lungeauskultasjon, pustemønster, pulsoksymetri og radiologisk brystmønster for alle pasienter vurderes av samme fysioterapeut.
CCP-gruppe (n=22): pasienter vil underkastes en postural drenering assosiert med manuell vibrasjon. De vil plasseres med venstre eller høyre for brystkassen opp og deretter fysioterapeuten gjorde manuelle vibrasjonsbevegelser assosiert med en mild kompresjon i brystkassen ved slutten av ekspirasjonsfasen. Teknikken ble laget i løpet av 5 minutter på hver side. Etter det vil endotraqueal aspirasjon utføres.
PSE-gruppe (n=21): pasienter vil nøye posisjonert med hodet opp (30º) og deretter legger fysioterapeuten en hånd rundt brystkassen og den andre i mageområdet, så laget han et mildt trykk i begge områdene samtidig i slutten av ekspirasjonen. fase av pasienten til gjenværende volum ved å holde trykket i 2 sekunder. Denne teknikken vil gjøres i løpet av 10 minutter. På slutten vil endotraqueal aspirasjon utføres.
Begge teknikkene vil realiseres med samme fysioterapeut, 2 ganger om dagen (morgen og ettermiddag) i løpet av 10 minutter og alle data ble registrert i løpet av de 2 første dagene med fysioterapiassistanse.
Under protokollen vil følgende data registreres: respirasjonsfrekvens (digital timer C4539-Brady, Brasil), hjertefrekvens og perifer oksygenmetning (multiparametermonitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasil), utåndet tidevolum (mekanisk intern sensorventilasjon), antall dager under mekanisk ventilasjon og antall feiltider i ekstubering. Disse parametrene vil registreres i 5 forskjellige øyeblikk: T0 (før begynnelsen av fysioterapi);T1 (umiddelbart etter fysioterapiteknikk); T2 (umiddelbart etter kanylaspirasjon); T3 (etter 5 minutter av alle prosedyrer); T4 (20 minutter etter alle prosedyrer).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Premature født i svangerskapsalder <35 uker under mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelsesgraver;
- genetiske syndromer,
- pulmonal hypertensjon,
- peri-intraventrikulær blødning og koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell fysioterapi (PT)
Postural drenering + manuell vibrasjon
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig langsom utåndingsteknikk
Langvarig utpust + Konvensjonell PT
|
Postural drenering assosiert med manuell vibrasjon og et mildt trykk i slutten av ekspirasjonsfasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: 10 minutter to ganger om dagen
|
Målt av den mekaniske ventilatoren
|
10 minutter to ganger om dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter to ganger om dagen
|
Målt av den mekaniske ventilatoren
|
10 minutter to ganger om dagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer oksygenmetning
Tidsramme: 10 minutter to ganger om dagen
|
Målt med oksymeteret
|
10 minutter to ganger om dagen
|
|
Puls
Tidsramme: 10 minutter to ganger om dagen
|
Målt med oksymeteret
|
10 minutter to ganger om dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- preterm physiotherapy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på Konvensjonell fysioterapi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtRotator cuff patologiCanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Fullført
-
University of ManitobaAvsluttet
-
Inonu UniversityFullførtSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia (Türkiye)
-
Hospices Civils de LyonFullførtPasienter med anterior åpen bitt-malokklusjon som har hatt nytte av ortognatisk kirurgi | Spedbarnssvelging og tungefeilstilling som nødvendiggjør tungehabiliteringFrankrike