- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03159039
Reperkusje fizjoterapii oddechowej u wcześniaków wentylowanych mechanicznie (preterm)
Badanie reperkusji klinicznych konwencjonalnej fizjoterapii oddechowej w porównaniu z przedłużonym wolnym wydechem u wcześniaków przy wentylacji mechanicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci noworodków przyjmowani na oddział intensywnej terapii szpitala Geral w Itapecerica da Serra (São Paulo-Brazylia) będą rekrutowani do tego badania. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wcześniaki to te, u których wiek ciążowy (GA) <35 tygodni (wiek ciążowy obliczono na podstawie daty ostatniej miesiączki). Kryteria włączenia: noworodki urodzone w GA<35 tyg., wentylowane mechanicznie (interplus 5-Intermédica® lub servo i (Maquet, Solvan, Szwecja) przez pierwsze 7 dni życia, stabilne hemodynamicznie; masa urodzeniowa ≤1,500 g; zmiana procentowa otrzymany tlen wdychany (FiO2) ≤ 0,6 Ciśnienie wdechowe ≥ 25 cmH2O Recepta fizjoterapeutyczna klatki piersiowej. Kryteria wykluczenia: groby z wrodzonymi wadami rozwojowymi; zespoły i sytuacje genetyczne, nadciśnienie płucne, krwotok okołokomorowy i koagulopatie.
Wszyscy pacjenci otrzymają fizjoterapię klatki piersiowej, gdy będzie to konieczne i wszyscy będą monitorowani do czasu zmiany.
Po spełnieniu wszystkich kryteriów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa CCP (pacjenci poddani konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej) lub grupa PSE (pacjenci poddani technice przedłużonego wolnego wydechu).
Następnie dla obu grup fizjoterapeuta odnotowuje wiek ciążowy, płeć, masę ciała dziecka (gram), punktację Apgar (1º; 5º i 10º min), rodzaj porodu, diagnozę lekarską, parametry wentylacji mechanicznej, przyjmowane leki. Następnie ten sam fizjoterapeuta oceni osłuchiwanie płuc, wzorzec oddychania, pulsoksymetrię i radiologiczny obraz klatki piersiowej wszystkich pacjentów.
Grupa CCP (n=22): pacjenci zostaną poddani drenażu posturalnemu połączonemu z wibracjami manualnymi. Ułożą się lewą lub prawą stroną klatki piersiowej do góry, a następnie fizjoterapeuta wykona manualne ruchy wibracyjne związane z łagodnym uciskiem klatki piersiowej pod koniec fazy wydechu. Technikę wykonywano przez 5 minut z każdej strony. Następnie zostanie wykonana aspiracja dotchawicza.
grupa PSE (n=21): pacjenci ostrożnie ułożą się z głową do góry (30º), a następnie fizjoterapeuta położy jedną rękę na okolicy klatki piersiowej, a drugą na brzuchu, po czym pod koniec wydechu wykona lekki nacisk w obu obszarach jednocześnie fazy pacjenta, aż pozostała objętość utrzymuje ciśnienie przez 2 sekundy. Technika ta zostanie wykonana w ciągu 10 minut. Na koniec zostanie wykonana aspiracja dotchawicza.
Obie techniki będą realizowane przez tego samego fizjoterapeutę, 2 razy dziennie (rano i po południu) przez 10 minut, a wszystkie dane były rejestrowane podczas pierwszych 2 dni pomocy fizjoterapeutycznej.
Podczas protokołu rejestrowane będą następujące dane: częstość oddechów (zegar cyfrowy C4539-Brady, Brazylia), częstość akcji serca i saturacja krwi obwodowej (monitor wieloparametrowy DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brazylia), wydychana objętość oddechowa (wentylacja mechaniczna czujnika wewnętrznego), liczbę dni wentylacji mechanicznej i liczbę przerw w ekstubacji. Parametry te będą rejestrowane w 5 różnych momentach: T0 (przed rozpoczęciem fizjoterapii); T1 (bezpośrednio po wykonaniu techniki fizjoterapeutycznej); T2 (bezpośrednio po aspiracji kaniuli); T3 (po 5 minutach wszystkich zabiegów); T4 (20 minut po wszystkich zabiegach).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym <35 tygodni przy wentylacji mechanicznej
Kryteria wyłączenia:
- groby z wrodzonymi wadami rozwojowymi;
- zespoły genetyczne,
- nadciśnienie płucne,
- krwotoki okołokomorowe i koagulopatie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fizjoterapia konwencjonalna (PT)
Drenaż ułożeniowy + wibracja manualna
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Technika przedłużonego powolnego wydechu
Wydłużony wydech + Konwencjonalny PT
|
Drenaż ułożeniowy związany z ręczną wibracją i łagodnym uciskiem pod koniec fazy wydechu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 10 minut dwa razy dziennie
|
Mierzone przez wentylator mechaniczny
|
10 minut dwa razy dziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 minut dwa razy dziennie
|
Mierzone przez wentylator mechaniczny
|
10 minut dwa razy dziennie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 10 minut dwa razy dziennie
|
Mierzone pulsometrem
|
10 minut dwa razy dziennie
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut dwa razy dziennie
|
Mierzone pulsometrem
|
10 minut dwa razy dziennie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- preterm physiotherapy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjoterapia konwencjonalna
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada