Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reperkusje fizjoterapii oddechowej u wcześniaków wentylowanych mechanicznie (preterm)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Badanie reperkusji klinicznych konwencjonalnej fizjoterapii oddechowej w porównaniu z przedłużonym wolnym wydechem u wcześniaków przy wentylacji mechanicznej

Choroby układu oddechowego są jedną z głównych przyczyn zachorowalności i śmiertelności noworodków wymagających wentylacji mechanicznej, zwłaszcza noworodków urodzonych przedwcześnie (PN), dlatego też terapia oddechowa staje się coraz bardziej konieczna w celu zminimalizowania skutków powikłań i poprawy funkcji oddechowych, zwiększenia transportu śluzowo-rzęskowego technikami polegającymi na manualnych manewrów do higieny oskrzeli, takich jak wibracje związane z drenażem ułożeniowym i przedłużonym wolnym wydechem. Cel: Porównanie i analiza wpływu konwencjonalnej fizjoterapii (CP) w porównaniu z przedłużonym wolnym wydechem (PSE) na tętno (HR) i częstość oddechów (RR), wysycenie O2 (SpO2) i objętość oddechową (TV), trwałość w czasie wentylacji mechanicznej (TMV) i liczby niepowodzeń ekstubacji (EF) u wcześniaków stosujących wentylację mechaniczną (MV). Metody: Randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Ogólnego Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, porównujące dwie techniki fizjoterapeutyczne stosowane u wcześniaków przy wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci noworodków przyjmowani na oddział intensywnej terapii szpitala Geral w Itapecerica da Serra (São Paulo-Brazylia) będą rekrutowani do tego badania. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wcześniaki to te, u których wiek ciążowy (GA) <35 tygodni (wiek ciążowy obliczono na podstawie daty ostatniej miesiączki). Kryteria włączenia: noworodki urodzone w GA<35 tyg., wentylowane mechanicznie (interplus 5-Intermédica® lub servo i (Maquet, Solvan, Szwecja) przez pierwsze 7 dni życia, stabilne hemodynamicznie; masa urodzeniowa ≤1,500 g; zmiana procentowa otrzymany tlen wdychany (FiO2) ≤ 0,6 Ciśnienie wdechowe ≥ 25 cmH2O Recepta fizjoterapeutyczna klatki piersiowej. Kryteria wykluczenia: groby z wrodzonymi wadami rozwojowymi; zespoły i sytuacje genetyczne, nadciśnienie płucne, krwotok okołokomorowy i koagulopatie.

Wszyscy pacjenci otrzymają fizjoterapię klatki piersiowej, gdy będzie to konieczne i wszyscy będą monitorowani do czasu zmiany.

Po spełnieniu wszystkich kryteriów pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup: grupa CCP (pacjenci poddani konwencjonalnej fizjoterapii klatki piersiowej) lub grupa PSE (pacjenci poddani technice przedłużonego wolnego wydechu).

Następnie dla obu grup fizjoterapeuta odnotowuje wiek ciążowy, płeć, masę ciała dziecka (gram), punktację Apgar (1º; 5º i 10º min), rodzaj porodu, diagnozę lekarską, parametry wentylacji mechanicznej, przyjmowane leki. Następnie ten sam fizjoterapeuta oceni osłuchiwanie płuc, wzorzec oddychania, pulsoksymetrię i radiologiczny obraz klatki piersiowej wszystkich pacjentów.

Grupa CCP (n=22): pacjenci zostaną poddani drenażu posturalnemu połączonemu z wibracjami manualnymi. Ułożą się lewą lub prawą stroną klatki piersiowej do góry, a następnie fizjoterapeuta wykona manualne ruchy wibracyjne związane z łagodnym uciskiem klatki piersiowej pod koniec fazy wydechu. Technikę wykonywano przez 5 minut z każdej strony. Następnie zostanie wykonana aspiracja dotchawicza.

grupa PSE (n=21): pacjenci ostrożnie ułożą się z głową do góry (30º), a następnie fizjoterapeuta położy jedną rękę na okolicy klatki piersiowej, a drugą na brzuchu, po czym pod koniec wydechu wykona lekki nacisk w obu obszarach jednocześnie fazy pacjenta, aż pozostała objętość utrzymuje ciśnienie przez 2 sekundy. Technika ta zostanie wykonana w ciągu 10 minut. Na koniec zostanie wykonana aspiracja dotchawicza.

Obie techniki będą realizowane przez tego samego fizjoterapeutę, 2 razy dziennie (rano i po południu) przez 10 minut, a wszystkie dane były rejestrowane podczas pierwszych 2 dni pomocy fizjoterapeutycznej.

Podczas protokołu rejestrowane będą następujące dane: częstość oddechów (zegar cyfrowy C4539-Brady, Brazylia), częstość akcji serca i saturacja krwi obwodowej (monitor wieloparametrowy DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brazylia), wydychana objętość oddechowa (wentylacja mechaniczna czujnika wewnętrznego), liczbę dni wentylacji mechanicznej i liczbę przerw w ekstubacji. Parametry te będą rejestrowane w 5 różnych momentach: T0 (przed rozpoczęciem fizjoterapii); T1 (bezpośrednio po wykonaniu techniki fizjoterapeutycznej); T2 (bezpośrednio po aspiracji kaniuli); T3 (po 5 minutach wszystkich zabiegów); T4 (20 minut po wszystkich zabiegach).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 7 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wcześniaki urodzone w wieku ciążowym <35 tygodni przy wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  • groby z wrodzonymi wadami rozwojowymi;
  • zespoły genetyczne,
  • nadciśnienie płucne,
  • krwotoki okołokomorowe i koagulopatie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fizjoterapia konwencjonalna (PT)
Drenaż ułożeniowy + wibracja manualna
Inne nazwy:
  • Drenaż postawy
Aktywny komparator: Technika przedłużonego powolnego wydechu
Wydłużony wydech + Konwencjonalny PT
Drenaż ułożeniowy związany z ręczną wibracją i łagodnym uciskiem pod koniec fazy wydechu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: 10 minut dwa razy dziennie
Mierzone przez wentylator mechaniczny
10 minut dwa razy dziennie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: 10 minut dwa razy dziennie
Mierzone przez wentylator mechaniczny
10 minut dwa razy dziennie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwodowe nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 10 minut dwa razy dziennie
Mierzone pulsometrem
10 minut dwa razy dziennie
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut dwa razy dziennie
Mierzone pulsometrem
10 minut dwa razy dziennie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • preterm physiotherapy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjoterapia konwencjonalna

Subskrybuj