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Auswirkungen der Atemphysiotherapie bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung (preterm)

13. März 2018 aktualisiert von: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Untersuchung der klinischen Auswirkungen der konventionellen Atemphysiotherapie im Vergleich zu einer längeren langsamen Exspiration bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung

Atemwegserkrankungen sind eine der häufigsten Morbiditäts- und Mortalitätsursachen bei Neugeborenen, die eine mechanische Beatmung benötigen, insbesondere bei neugeborenen Frühgeborenen (PN). Daher wird eine Atemtherapie immer notwendiger, um die Auswirkungen von Komplikationen zu minimieren und die Atemfunktionen zu verbessern, indem der mukoziliäre Transport mit bestehenden Techniken erhöht wird von manuellen Manövern zur Bronchialhygiene, wie z. B. Vibration im Zusammenhang mit Haltungsdrainage und längerem, langsamem Ausatmen. Ziel: Vergleich und Analyse der Auswirkungen konventioneller Physiotherapie (CP) im Vergleich zu längerer langsamer Ausatmung (PSE) auf Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), O2-Sättigung (SpO2) und Atemzugvolumen (TV), Zeitpermanenz von mechanische Beatmung (TMV) und Anzahl der Extubationsversagen (EF) bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung (MV). Methoden: Randomisierte klinische Studie, die auf der Intensivstation für Neugeborene des Allgemeinen Krankenhauses Itapecerica da Serra Seconci OSS SP durchgeführt wurde und zwei physikalische Therapietechniken vergleicht, die bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung angewendet werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neugeborene Patienten, die auf der Intensivstation des Geral Hospital von Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasilien) aufgenommen wurden, werden für diese Studie rekrutiert. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind Frühgeborene solche, deren Gestationsalter (GA) <35 Wochen beträgt (das Gestationsalter wurde auf der Grundlage des Datums der letzten Menstruation berechnet). Einschlusskriterien: Neugeborene, die in der GA < 35 Wochen geboren wurden, in den ersten 7 Lebenstagen unter mechanischer Beatmung (Interplus 5 -Intermédica® oder Servo i (Maquet, Solvan, Schweden) waren, hämodynamisch stabil; Geburtsgewicht ≤ 1.500 Gramm; prozentuale Veränderung Erhaltener eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) ≤ 0,6; Inspirationsdruck ≥ 25 cmH2O; ärztliche Verschreibung einer Brustphysiotherapie. Ausschlusskriterien: angeborene Fehlbildungen; genetische Syndrome und Situationen, pulmonale Hypertonie, periintraventrikuläre Blutung und Koagulopathien.

Alle Patienten erhalten bei Bedarf eine Brustphysiotherapie und werden bis zur Entlassung überwacht.

Nachdem alle enthaltenen Kriterien erfüllt wurden, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe CCP (Patienten, die konventionellen Techniken der Brustphysiotherapie unterzogen wurden) oder Gruppe PSE (Patienten, die einer längeren langsamen Ausatmungstechnik unterzogen wurden).

Danach notiert der Physiotherapeut für beide Gruppen das Gestationsalter, das Geschlecht, das Gewicht des Hündchens (Gramm), den Apgar-Score (1°; 5° und 10° Minute), die Art der Entbindung, die medizinische Diagnose, die Parameter der mechanischen Beatmung und die Medikamente. Anschließend werden Lungenauskultation, Atemmuster, Pulsoximetrie und radiologisches Brustmuster aller Patienten von demselben Physiotherapeuten ausgewertet.

CCP-Gruppe (n=22): Die Patienten werden einer mit manueller Vibration verbundenen Haltungsdrainage unterzogen. Sie werden mit der linken oder rechten Seite des Brustkorbs nach oben positioniert und dann führt der Physiotherapeut manuelle Vibrationsbewegungen aus, die mit einer leichten Kompression im Brustkorb am Ende der Ausatmungsphase einhergehen. Die Technik wurde auf jeder Seite 5 Minuten lang durchgeführt. Danach wird eine endotraqueale Aspiration durchgeführt.

PSE-Gruppe (n=21): Die Patienten werden vorsichtig mit dem Kopf nach oben (30°) positioniert und dann legt der Physiotherapeut eine Hand um den Brustkorbbereich und eine andere im Bauchbereich, dann übt er am Ende der Exspiration einen leichten Druck in beiden Bereichen gleichzeitig aus Phase des Patienten bis zum Restvolumen, wobei der Druck 2 Sekunden lang gehalten wird. Diese Technik wird 10 Minuten lang durchgeführt. Am Ende wird eine endotraqueale Aspiration durchgeführt.

Beide Techniken werden mit demselben Physiotherapeuten zweimal täglich (morgens und nachmittags) für 10 Minuten durchgeführt und alle Daten wurden während der ersten beiden Tage der physiotherapeutischen Unterstützung aufgezeichnet.

Während des Protokolls werden die folgenden Daten aufgezeichnet: Atemfrequenz (digitaler Timer C4539-Brady, Brasilien), Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung (Multiparametermonitor DX 2010 – Dixtal Biomédica, Brasilien), ausgeatmetes Atemzugvolumen (interne Sensorbeatmung mechanisch), Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung und Anzahl der Ausfälle bei der Extubation. Diese Parameter werden zu 5 verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: T0 (vor Beginn der Physiotherapie); T1 (unmittelbar nach der Physiotherapietechnik); T2 (unmittelbar nach der Kanülenaspiration); T3 (nach 5 Minuten aller Eingriffe); T4 (20 Minuten nach allen Eingriffen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frühgeborene, die im Gestationsalter <35 Wochen unter mechanischer Beatmung geboren wurden

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Fehlbildungen;
  • genetische Syndrome,
  • pulmonale Hypertonie,
  • periintraventrikuläre Blutungen und Koagulopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Physiotherapie (PT)
Haltungsdrainage + manuelle Vibration
Andere Namen:
  • Haltungsdrainage
Aktiver Komparator: Längere langsame Ausatmungstechnik
Längeres Ausatmen + konventioneller PT
Haltungsdrainage verbunden mit manueller Vibration und leichtem Druck am Ende der Exspirationsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten zweimal täglich
Gemessen am mechanischen Beatmungsgerät
10 Minuten zweimal täglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten zweimal täglich
Gemessen am mechanischen Beatmungsgerät
10 Minuten zweimal täglich

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Minuten zweimal täglich
Gemessen mit dem Oxymeter
10 Minuten zweimal täglich
Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten zweimal täglich
Gemessen mit dem Oxymeter
10 Minuten zweimal täglich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • preterm physiotherapy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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