- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03159039
Auswirkungen der Atemphysiotherapie bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung (preterm)
Untersuchung der klinischen Auswirkungen der konventionellen Atemphysiotherapie im Vergleich zu einer längeren langsamen Exspiration bei Frühgeborenen unter mechanischer Beatmung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neugeborene Patienten, die auf der Intensivstation des Geral Hospital von Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasilien) aufgenommen wurden, werden für diese Studie rekrutiert. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) sind Frühgeborene solche, deren Gestationsalter (GA) <35 Wochen beträgt (das Gestationsalter wurde auf der Grundlage des Datums der letzten Menstruation berechnet). Einschlusskriterien: Neugeborene, die in der GA < 35 Wochen geboren wurden, in den ersten 7 Lebenstagen unter mechanischer Beatmung (Interplus 5 -Intermédica® oder Servo i (Maquet, Solvan, Schweden) waren, hämodynamisch stabil; Geburtsgewicht ≤ 1.500 Gramm; prozentuale Veränderung Erhaltener eingeatmeter Sauerstoff (FiO2) ≤ 0,6; Inspirationsdruck ≥ 25 cmH2O; ärztliche Verschreibung einer Brustphysiotherapie. Ausschlusskriterien: angeborene Fehlbildungen; genetische Syndrome und Situationen, pulmonale Hypertonie, periintraventrikuläre Blutung und Koagulopathien.
Alle Patienten erhalten bei Bedarf eine Brustphysiotherapie und werden bis zur Entlassung überwacht.
Nachdem alle enthaltenen Kriterien erfüllt wurden, werden die Patienten in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe CCP (Patienten, die konventionellen Techniken der Brustphysiotherapie unterzogen wurden) oder Gruppe PSE (Patienten, die einer längeren langsamen Ausatmungstechnik unterzogen wurden).
Danach notiert der Physiotherapeut für beide Gruppen das Gestationsalter, das Geschlecht, das Gewicht des Hündchens (Gramm), den Apgar-Score (1°; 5° und 10° Minute), die Art der Entbindung, die medizinische Diagnose, die Parameter der mechanischen Beatmung und die Medikamente. Anschließend werden Lungenauskultation, Atemmuster, Pulsoximetrie und radiologisches Brustmuster aller Patienten von demselben Physiotherapeuten ausgewertet.
CCP-Gruppe (n=22): Die Patienten werden einer mit manueller Vibration verbundenen Haltungsdrainage unterzogen. Sie werden mit der linken oder rechten Seite des Brustkorbs nach oben positioniert und dann führt der Physiotherapeut manuelle Vibrationsbewegungen aus, die mit einer leichten Kompression im Brustkorb am Ende der Ausatmungsphase einhergehen. Die Technik wurde auf jeder Seite 5 Minuten lang durchgeführt. Danach wird eine endotraqueale Aspiration durchgeführt.
PSE-Gruppe (n=21): Die Patienten werden vorsichtig mit dem Kopf nach oben (30°) positioniert und dann legt der Physiotherapeut eine Hand um den Brustkorbbereich und eine andere im Bauchbereich, dann übt er am Ende der Exspiration einen leichten Druck in beiden Bereichen gleichzeitig aus Phase des Patienten bis zum Restvolumen, wobei der Druck 2 Sekunden lang gehalten wird. Diese Technik wird 10 Minuten lang durchgeführt. Am Ende wird eine endotraqueale Aspiration durchgeführt.
Beide Techniken werden mit demselben Physiotherapeuten zweimal täglich (morgens und nachmittags) für 10 Minuten durchgeführt und alle Daten wurden während der ersten beiden Tage der physiotherapeutischen Unterstützung aufgezeichnet.
Während des Protokolls werden die folgenden Daten aufgezeichnet: Atemfrequenz (digitaler Timer C4539-Brady, Brasilien), Herzfrequenz und periphere Sauerstoffsättigung (Multiparametermonitor DX 2010 – Dixtal Biomédica, Brasilien), ausgeatmetes Atemzugvolumen (interne Sensorbeatmung mechanisch), Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung und Anzahl der Ausfälle bei der Extubation. Diese Parameter werden zu 5 verschiedenen Zeitpunkten aufgezeichnet: T0 (vor Beginn der Physiotherapie); T1 (unmittelbar nach der Physiotherapietechnik); T2 (unmittelbar nach der Kanülenaspiration); T3 (nach 5 Minuten aller Eingriffe); T4 (20 Minuten nach allen Eingriffen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Frühgeborene, die im Gestationsalter <35 Wochen unter mechanischer Beatmung geboren wurden
Ausschlusskriterien:
- angeborene Fehlbildungen;
- genetische Syndrome,
- pulmonale Hypertonie,
- periintraventrikuläre Blutungen und Koagulopathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Konventionelle Physiotherapie (PT)
Haltungsdrainage + manuelle Vibration
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Längere langsame Ausatmungstechnik
Längeres Ausatmen + konventioneller PT
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Haltungsdrainage verbunden mit manueller Vibration und leichtem Druck am Ende der Exspirationsphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gezeitenvolumen
Zeitfenster: 10 Minuten zweimal täglich
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Gemessen am mechanischen Beatmungsgerät
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10 Minuten zweimal täglich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten zweimal täglich
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Gemessen am mechanischen Beatmungsgerät
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10 Minuten zweimal täglich
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Periphere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 10 Minuten zweimal täglich
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Gemessen mit dem Oxymeter
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10 Minuten zweimal täglich
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Pulsschlag
Zeitfenster: 10 Minuten zweimal täglich
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Gemessen mit dem Oxymeter
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10 Minuten zweimal täglich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- preterm physiotherapy
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Konventionelle Physiotherapie
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University of AmericasLuis Calvo Mackenna Children´s HospitalAbgeschlossen
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Charles University, Czech RepublicNoch keine RekrutierungSpinale Muskelatrophie (SMA)Tschechien