- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03159039
Последствия респираторной физиотерапии у недоношенных детей на искусственной вентиляции легких (preterm)
Изучение клинических последствий традиционной респираторной физиотерапии по сравнению с продолжительным медленным выдохом у недоношенных на искусственной вентиляции легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены новорожденные пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии больницы Geral в Итапесерика-да-Серра (Сан-Паулу, Бразилия). По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), недоношенными считаются новорожденные с гестационным возрастом (ГВ) <35 недель (гестационный возраст рассчитывался на основе даты последней менструации). Критерии включения: новорожденные, рожденные в гестации <35 недель, находящиеся на искусственной вентиляции легких (interplus 5 -Intermedica® или servo i (Maquet, Solvan, Швеция) в течение первых 7 дней жизни, гемодинамически стабильные; масса тела при рождении ≤1,500 г; изменение в процентах) полученный вдыхаемый кислород (FiO2) ≤ 0,6; давление на вдохе ≥ 25 см H2O; врачебное назначение физиотерапии органов грудной клетки. Критерии исключения: врожденный порок развития могилы; генетические синдромы и ситуации, легочная гипертензия, периинтравентрикулярные кровоизлияния и коагулопатии.
Все пациенты будут получать физиотерапию грудной клетки, когда это необходимо, и все они будут находиться под наблюдением до выписки.
После выполнения всех включенных критериев пациенты будут рандомизированы в 2 группы: группа CCP (пациенты, которым выполнялись традиционные методы физиотерапии грудной клетки) или группа PSE (пациенты, которым выполнялась техника удлиненного медленного выдоха).
После этого для обеих групп физиотерапевтом отмечаются гестационный возраст, пол, масса тела при рождении (грамм), оценка по шкале Апгар (1º; 5º и 10º минут), тип родоразрешения, медицинский диагноз, параметры ИВЛ, медикаментозное лечение. Затем аускультация легких, характер дыхания, пульсоксиметрия и рентгенологическая картина грудной клетки всех пациентов будут оцениваться одним и тем же физиотерапевтом.
Группа ППК (n=22): пациенты будут подвергнуты постуральному дренажу, связанному с ручной вибрацией. Их располагают левой или правой стороной грудной клетки вверх, а затем физиотерапевт делает мануальные вибрационные движения, связанные с легким сжатием грудной клетки в конце фазы выдоха. Техника выполнялась в течение 5 минут в каждую сторону. После этого будет выполнена эндотрахеальная аспирация.
Группа PSE (n=21): пациенты осторожно располагаются головой вверх (30º), затем физиотерапевт кладет одну руку на область грудной клетки, а другую — на область живота, после чего в конце выдоха производит легкое давление в обеих областях одновременно. фаза пациента до остаточного объема, сохраняя давление в течение 2 секунд. Эта методика выполняется в течение 10 минут. В конце выполняется эндотрахеальная аспирация.
Обе методики будут проводиться одним и тем же физиотерапевтом 2 раза в день (утром и днем) в течение 10 минут, и все данные регистрировались в течение 2 первых дней физиотерапевтической помощи.
Во время протокола будут регистрироваться следующие данные: частота дыхания (цифровой таймер C4539-Brady, Бразилия), частота сердечных сокращений и периферическая сатурация кислорода (многопараметрический монитор DX 2010 - Dixtal Biomédica, Бразилия), дыхательный объем выдыхаемого воздуха (механическая вентиляция с внутренним датчиком), количество дней на ИВЛ и количество неудачных попыток экстубации. Эти параметры будут регистрироваться в 5 различных моментов времени: Т0 (до начала физиотерапии); Т1 (сразу после физиотерапевтической методики); Т2 (сразу после аспирации через канюлю); Т3 (через 5 минут всех процедур); Т4 (через 20 минут после всех процедур).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Недоношенные, родившиеся в гестационном возрасте <35 недель на искусственной вентиляции легких.
Критерий исключения:
- врожденные пороки развития могилы;
- генетические синдромы,
- легочная гипертензия,
- периинтравентрикулярные кровоизлияния и коагулопатии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная физиотерапия (ПТ)
Постуральный дренаж + ручная вибрация
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Техника продолжительного медленного выдоха
Удлиненный выдох + Обычная ФТ
|
Постуральный дренаж, связанный с мануальной вибрацией и легким давлением в конце фазы выдоха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: 10 минут два раза в день
|
Измерено аппаратом искусственной вентиляции легких
|
10 минут два раза в день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: 10 минут два раза в день
|
Измерено аппаратом искусственной вентиляции легких
|
10 минут два раза в день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периферическое насыщение кислородом
Временное ограничение: 10 минут два раза в день
|
Измеряется оксиметром
|
10 минут два раза в день
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 10 минут два раза в день
|
Измеряется оксиметром
|
10 минут два раза в день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- preterm physiotherapy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная физиотерапия
-
University of ChileClinica Indisa; Hospital de Urgencia y Asistencia PúblicaРекрутингКритическая миопатияЧили