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Répercussions de la kinésithérapie respiratoire chez les prématurés sous ventilation mécanique (preterm)

13 mars 2018 mis à jour par: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Étude des répercussions cliniques de la kinésithérapie respiratoire conventionnelle par rapport à l'expiration lente prolongée chez les prématurés sous ventilation mécanique

Les maladies respiratoires sont une cause majeure de morbidité et de mortalité des nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique, en particulier chez les nouveau-nés prématurés (PN), ainsi la thérapie respiratoire devient de plus en plus nécessaire afin de minimiser les effets des complications et d'améliorer les fonctions respiratoires, augmentant le transport mucociliaire avec des techniques qui consistent à des manœuvres manuelles à l'hygiène bronchique, comme le vibro associé au drainage postural et à l'expiration lente prolongée. Objectif : Comparer et analyser les effets de la physiothérapie conventionnelle (CP) par rapport à l'expiration lente prolongée (PSE) sur la fréquence cardiaque (FC) et la fréquence respiratoire (RR), la saturation en O2 (SpO2) et le volume courant (TV), la permanence temporelle de ventilation mécanique (VTM) et nombre d'échecs d'extubation (FE) chez les prématurés sous ventilation mécanique (VM). Méthodes : Essai clinique randomisé mené dans l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital général Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, comparant deux techniques de physiothérapie appliquées aux prématurés sous ventilation mécanique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Geral d'Itapecerica da Serra (São Paulo-Brésil) seront recrutés pour cette étude. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les nouveau-nés prématurés sont ceux qui présentent un âge gestationnel (AG) <35 semaines (l'âge gestationnel a été calculé en fonction de la date de la dernière menstruation). Critères d'inclusion : nouveau-nés nés à GA<35 semaines, sous ventilation mécanique (interplus 5 -Intermédica® ou servo i (Maquet, Solvan, Suède) pendant les 7 premiers jours de vie, hémodynamiquement stable ; poids de naissance ≤1,500 gramme ; pourcentage de variation oxygène inspiré reçu (FiO2) ≤ 0,6 ; pression inspiratoire ≥ 25 cmH2O ; prescription médicale de kinésithérapie respiratoire. Critères d'exclusion : sépultures de malformations congénitales ; syndromes et situations génétiques, hypertension pulmonaire, hémorragie péri-intraventriculaire et coagulopathies.

Tous les patients recevront une kinésithérapie respiratoire lorsque cela est nécessaire et tous seront suivis jusqu'au départ.

Après avoir rempli tous les critères inclus, les patients seront randomisés en 2 groupes : groupe CCP (patients soumis à des techniques conventionnelles de kinésithérapie respiratoire) ou groupe PSE (patients soumis à une technique d'expiration lente prolongée).

Après cela, pour les deux groupes, le physiothérapeute prend note de l'âge gestationnel, du sexe, du poids à la naissance (gramme), du score d'Apgar (1º; 5º et 10º minute), du type d'accouchement, du diagnostic médical, des paramètres de ventilation mécanique, des médicaments. Ensuite, l'auscultation pulmonaire, le schéma respiratoire, l'oxymétrie de pouls et le schéma radiologique thoracique de tous les patients seront évalués par le même physiothérapeute.

Groupe CCP (n=22) : les patients seront soumis à un drainage postural associé à des vibrations manuelles. Ils seront positionnés avec la gauche ou la droite de la cage thoracique vers le haut puis le kinésithérapeute effectuera un mouvement vibratoire manuel associé à une légère compression de la cage thoracique en fin de phase expiratoire. La technique a été faite pendant 5 minutes de chaque côté. Après cela, une aspiration endotraqueale sera effectuée.

Groupe PSE (n=21) : les patients seront soigneusement positionnés avec la tête vers le haut (30º), puis le physiothérapeute placera une main autour de la zone de la cage thoracique et une autre dans la zone abdominale, puis il exercera une légère pression dans les deux zones en même temps à la fin de l'expiration. phase du patient jusqu'au volume résiduel en maintenant la pression pendant 2 secondes. Cette technique sera réalisée pendant 10 minutes. A la fin, une aspiration endotraqueale sera réalisée.

Les deux techniques seront réalisées avec le même kinésithérapeute, 2 fois par jour (matin et après-midi) pendant 10 minutes et toutes les données ont été enregistrées durant les 2 premiers jours d'assistance en kinésithérapie.

Au cours du protocole, les données suivantes seront enregistrées : fréquence respiratoire (minuterie numérique C4539-Brady, Brésil), fréquence cardiaque et saturation périphérique en oxygène (moniteur multiparamètre DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brésil), volume courant expiré (ventilation à capteur interne mécanique), nombre de jours sous ventilation mécanique et nombre d'échecs d'extubation. Ces paramètres seront enregistrés à 5 moments différents : T0 (avant le début de la kinésithérapie) ; T1 (immédiatement après la technique de kinésithérapie) ; T2 (immédiatement après l'aspiration de la canule) ; T3 (après 5 minutes de toutes les procédures) ; T4 (20 minutes après toutes les procédures).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 7 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Prématurés nés à un âge gestationnel < 35 semaines sous ventilation mécanique

Critère d'exclusion:

  • sépultures de malformations congénitales;
  • syndromes génétiques,
  • hypertension pulmonaire,
  • hémorragies péri-intraventriculaires et coagulopathies.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Physiothérapie conventionnelle (PT)
Drainage postural + vibration manuelle
Autres noms:
  • Drainage postural
Comparateur actif: Technique d'expiration lente prolongée
Expiration prolongée + TP conventionnel
Drainage postural associé à une vibration manuelle et une légère pression en fin de phase expiratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume courant
Délai: 10 minutes deux fois par jour
Mesuré par le ventilateur mécanique
10 minutes deux fois par jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence respiratoire
Délai: 10 minutes deux fois par jour
Mesuré par le ventilateur mécanique
10 minutes deux fois par jour

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saturation périphérique en oxygène
Délai: 10 minutes deux fois par jour
Mesuré par l'oxymètre
10 minutes deux fois par jour
Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes deux fois par jour
Mesuré par l'oxymètre
10 minutes deux fois par jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2017

Première publication (Réel)

18 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • preterm physiotherapy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Physiothérapie conventionnelle

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