- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03159039
Répercussions de la kinésithérapie respiratoire chez les prématurés sous ventilation mécanique (preterm)
Étude des répercussions cliniques de la kinésithérapie respiratoire conventionnelle par rapport à l'expiration lente prolongée chez les prématurés sous ventilation mécanique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients nouveau-nés admis à l'unité de soins intensifs de l'hôpital Geral d'Itapecerica da Serra (São Paulo-Brésil) seront recrutés pour cette étude. Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), les nouveau-nés prématurés sont ceux qui présentent un âge gestationnel (AG) <35 semaines (l'âge gestationnel a été calculé en fonction de la date de la dernière menstruation). Critères d'inclusion : nouveau-nés nés à GA<35 semaines, sous ventilation mécanique (interplus 5 -Intermédica® ou servo i (Maquet, Solvan, Suède) pendant les 7 premiers jours de vie, hémodynamiquement stable ; poids de naissance ≤1,500 gramme ; pourcentage de variation oxygène inspiré reçu (FiO2) ≤ 0,6 ; pression inspiratoire ≥ 25 cmH2O ; prescription médicale de kinésithérapie respiratoire. Critères d'exclusion : sépultures de malformations congénitales ; syndromes et situations génétiques, hypertension pulmonaire, hémorragie péri-intraventriculaire et coagulopathies.
Tous les patients recevront une kinésithérapie respiratoire lorsque cela est nécessaire et tous seront suivis jusqu'au départ.
Après avoir rempli tous les critères inclus, les patients seront randomisés en 2 groupes : groupe CCP (patients soumis à des techniques conventionnelles de kinésithérapie respiratoire) ou groupe PSE (patients soumis à une technique d'expiration lente prolongée).
Après cela, pour les deux groupes, le physiothérapeute prend note de l'âge gestationnel, du sexe, du poids à la naissance (gramme), du score d'Apgar (1º; 5º et 10º minute), du type d'accouchement, du diagnostic médical, des paramètres de ventilation mécanique, des médicaments. Ensuite, l'auscultation pulmonaire, le schéma respiratoire, l'oxymétrie de pouls et le schéma radiologique thoracique de tous les patients seront évalués par le même physiothérapeute.
Groupe CCP (n=22) : les patients seront soumis à un drainage postural associé à des vibrations manuelles. Ils seront positionnés avec la gauche ou la droite de la cage thoracique vers le haut puis le kinésithérapeute effectuera un mouvement vibratoire manuel associé à une légère compression de la cage thoracique en fin de phase expiratoire. La technique a été faite pendant 5 minutes de chaque côté. Après cela, une aspiration endotraqueale sera effectuée.
Groupe PSE (n=21) : les patients seront soigneusement positionnés avec la tête vers le haut (30º), puis le physiothérapeute placera une main autour de la zone de la cage thoracique et une autre dans la zone abdominale, puis il exercera une légère pression dans les deux zones en même temps à la fin de l'expiration. phase du patient jusqu'au volume résiduel en maintenant la pression pendant 2 secondes. Cette technique sera réalisée pendant 10 minutes. A la fin, une aspiration endotraqueale sera réalisée.
Les deux techniques seront réalisées avec le même kinésithérapeute, 2 fois par jour (matin et après-midi) pendant 10 minutes et toutes les données ont été enregistrées durant les 2 premiers jours d'assistance en kinésithérapie.
Au cours du protocole, les données suivantes seront enregistrées : fréquence respiratoire (minuterie numérique C4539-Brady, Brésil), fréquence cardiaque et saturation périphérique en oxygène (moniteur multiparamètre DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brésil), volume courant expiré (ventilation à capteur interne mécanique), nombre de jours sous ventilation mécanique et nombre d'échecs d'extubation. Ces paramètres seront enregistrés à 5 moments différents : T0 (avant le début de la kinésithérapie) ; T1 (immédiatement après la technique de kinésithérapie) ; T2 (immédiatement après l'aspiration de la canule) ; T3 (après 5 minutes de toutes les procédures) ; T4 (20 minutes après toutes les procédures).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Prématurés nés à un âge gestationnel < 35 semaines sous ventilation mécanique
Critère d'exclusion:
- sépultures de malformations congénitales;
- syndromes génétiques,
- hypertension pulmonaire,
- hémorragies péri-intraventriculaires et coagulopathies.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Physiothérapie conventionnelle (PT)
Drainage postural + vibration manuelle
|
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Technique d'expiration lente prolongée
Expiration prolongée + TP conventionnel
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Drainage postural associé à une vibration manuelle et une légère pression en fin de phase expiratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume courant
Délai: 10 minutes deux fois par jour
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Mesuré par le ventilateur mécanique
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10 minutes deux fois par jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence respiratoire
Délai: 10 minutes deux fois par jour
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Mesuré par le ventilateur mécanique
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10 minutes deux fois par jour
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Saturation périphérique en oxygène
Délai: 10 minutes deux fois par jour
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Mesuré par l'oxymètre
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10 minutes deux fois par jour
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Rythme cardiaque
Délai: 10 minutes deux fois par jour
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Mesuré par l'oxymètre
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10 minutes deux fois par jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publications et liens utiles
Publications générales
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- preterm physiotherapy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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