- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03159039
Hengityselinten fysioterapian vaikutukset keskosilla mekaanisen ilmanvaihdon alla (preterm)
Tutkimus tavanomaisen hengitysfysioterapian kliinisistä vaikutuksista ennenaikaisten mekaanisen ilmanvaihdon aikana pitkittyneen hitaaseen hengitykseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneet potilaat, jotka otetaan Itapecerica da Serran (São Paulo-Brasilia) Geralin sairaalan tehohoitoyksikköön, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan vastasyntyneitä ovat ne, joiden raskausikä (GA) on alle 35 viikkoa (raskausikä laskettiin viimeisten kuukautisten päivämäärän perusteella). Sisällyttämiskriteerit: vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet GA-viikkona <35, mekaanisessa ventilaatiossa (interplus 5 -Intermédica® tai servo i (Maquet, Solvan, Ruotsi) 7 ensimmäisen elinpäivän ajan, hemodynaamisesti stabiili; syntymäpaino ≤1 500 grammaa; prosentuaalinen muutos sisäänhengityshappi vastaanotettu (FiO2) ≤ 0,6; sisäänhengityspaine ≥ 25 cmH2O; lääkärin määräämä rintakehän fysioterapia. Poissulkemiskriteerit: synnynnäiset epämuodostumat; geneettiset oireyhtymät ja tilanteet, keuhkoverenpainetauti, kammion sisäinen verenvuoto ja koagulopatiat.
Kaikki potilaat saavat tarvittaessa rintakehän fysioterapiaa ja kaikkia seurataan vaihtamiseen asti.
Kun kaikki mukana olevat kriteerit on suoritettu, potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä CCP (potilaat, joille on suoritettu tavanomaisia rintakehän fysioterapiatekniikoita) tai ryhmä PSE (potilaat, joille on kohdistettu pitkäkestoista hidasta uloshengitystekniikkaa).
Tämän jälkeen molemmissa ryhmissä fysioterapeutti huomioi raskauden iän, sukupuolen, hampaiden painon (grammaa), Apgar-pisteet (1º; 5º ja 10º minuuttia), synnytyksen tyypin, lääketieteellisen diagnoosin, mekaanisen ventilaation parametrit, lääkkeet. Tämän jälkeen sama fysioterapeutti arvioi kaikkien potilaiden keuhkojen kuuntelun, hengitysmallin, pulssioksimetrian ja radiologisen rintakuvion.
CCP-ryhmä (n=22): potilaat joutuvat manuaaliseen tärinään liittyvään posturaaliseen drenaatioon. Ne sijoitetaan rintakehän vasen tai oikea ylöspäin ja sitten fysioterapeutti teki manuaalisia tärinäliikkeitä, jotka liittyvät lievään puristukseen rintakehässä uloshengitysvaiheen lopussa. Tekniikka tehtiin 5 minuutin ajan kummallakin puolella. Sen jälkeen suoritetaan endotraqueaalinen aspiraatio.
PSE-ryhmä (n=21): potilaat asetetaan huolellisesti pää ylös (30º) ja sitten fysioterapeutti laittoi toisen kätensä rintakehän ympärille ja toisen vatsan alueelle, minkä jälkeen hän painoi molemmille alueille samanaikaisesti lievää painetta uloshengityksen lopussa potilaan vaihetta jäljellä olevaan tilavuuteen saakka pitäen painetta 2 sekunnin ajan. Tämä tekniikka tehdään 10 minuutin aikana. Lopussa suoritetaan endotraqueaalinen aspiraatio.
Molemmat tekniikat toteutetaan saman fysioterapeutin kanssa, 2 kertaa päivässä (aamulla ja iltapäivällä) 10 minuutin aikana ja kaikki tiedot tallennetaan 2 ensimmäisen fysioterapia-apupäivän aikana.
Protokollan aikana tallennetaan seuraavat tiedot: hengitystiheys (digitaalinen ajastin C4539-Brady, Brasilia), syke ja perifeerinen happisaturaatio (moniparametrimonitori DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasilia), uloshengitystilavuus (mekaaninen sisäinen anturin ventilaatio), päivien lukumäärä koneellisessa ventilaatiossa ja epäonnistumiskertojen lukumäärä ekstubaatiossa. Nämä parametrit tallennetaan 5 eri hetkellä: T0 (ennen fysioterapian alkua); T1 (välittömästi fysioterapiatekniikan jälkeen); T2 (välittömästi kanyylin aspiraation jälkeen); T3 (5 minuutin kuluttua kaikista toimenpiteistä); T4 (20 minuuttia kaikkien toimenpiteiden jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Keskoset, jotka ovat syntyneet raskausiässä alle 35 viikkoa koneellisella ventilaatiolla
Poissulkemiskriteerit:
- synnynnäisten epämuodostumien haudat;
- geneettiset oireyhtymät,
- keuhkoverenpainetauti,
- kammion sisäinen verenvuoto ja koagulopatiat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen fysioterapia (PT)
Posturaalinen vedenpoisto + manuaalinen tärinä
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen hidas uloshengitystekniikka
Pitkäaikainen uloshengitys + tavanomainen PT
|
Posturaalinen drenaatio, johon liittyy manuaalinen tärinä ja lievä paine uloshengitysvaiheen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: 10 minuuttia kahdesti päivässä
|
Mekaanisella tuulettimella mitattu
|
10 minuuttia kahdesti päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: 10 minuuttia kahdesti päivässä
|
Mekaanisella tuulettimella mitattu
|
10 minuuttia kahdesti päivässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 10 minuuttia kahdesti päivässä
|
Oksimetrillä mitattuna
|
10 minuuttia kahdesti päivässä
|
|
Syke
Aikaikkuna: 10 minuuttia kahdesti päivässä
|
Oksimetrillä mitattuna
|
10 minuuttia kahdesti päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- preterm physiotherapy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinteinen fysioterapia
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmisKiertäjämansetin patologiaKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)