Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eftervirkninger af respiratorisk fysioterapi hos præmature spædbørn under mekanisk ventilation (preterm)

13. marts 2018 opdateret af: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Undersøgelse af kliniske konsekvenser af konventionel respiratorisk fysioterapi versus forlænget langsom ekspiration hos præmature under mekanisk ventilation

Luftvejssygdomme er en væsentlig sygeligheds- og dødelighedsårsag til neonatal, der kræver mekanisk ventilation, især hos nyfødte præmature spædbørn (PN), og respiratorisk terapi bliver derfor mere og mere nødvendig for at minimere virkningerne af komplikationer og forbedre respiratoriske funktioner, hvilket øger mucociliær transport med teknikker, der består af af manuelle manøvrer til bronkial hygiejne, såsom vibro forbundet med postural dræning og langvarig langsom udånding. Formål: At sammenligne og analysere virkningerne af konventionel fysioterapi (CP) versus forlænget langsom udånding (PSE) i hjertefrekvens (HR), og respirationsfrekvens (RR), O2-mætning (SpO2) og Tidal Volume (TV), tidspermanens af mekanisk ventilation (TMV) og antal ekstubationsfejl (EF) hos for tidligt fødte børn på mekanisk ventilation (MV). Metoder: Randomiseret klinisk forsøg udført på neonatal intensivafdeling på General Hospital Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, der sammenligner to fysioterapiteknikker anvendt til for tidligt fødte spædbørn på mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyfødte patienter indlagt på intensivafdelingen på Geral Hospital i Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasilien) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er de præmature nyfødte dem, der har en gestationsalder (GA) <35 uger (gestationsalderen blev beregnet ud fra datoen for sidste menstruation). Inklusionskriterier: nyfødte født ved GA <35 uger, under mekanisk ventilation (interplus 5 -Intermédica® eller servo i (Maquet, Solvan, Sverige) i de første 7 dage af livet, hæmodynamisk stabile; fødselsvægt ≤1.500 gram; procent ændring indåndet ilt modtaget (FiO2) ≤ 0,6; Inspirationstryk ≥ 25 cmH2O; medicinsk ordination af brystfysioterapi. Eksklusionskriterier: medfødte misdannelsesgrave; genetiske syndromer og situationer, pulmonal hypertension, peri-intraventrikulær blødning og koagulopatier.

Alle patienter vil modtage thorax-fysioterapi, når det er nødvendigt, og alle vil blive overvåget indtil udskiftning.

Efter at have udført alle inkluderede kriterier, vil patienterne randomiseres i 2 grupper: gruppe CCP (patienter underkastet konventionelle brystfysioterapiteknikker) eller gruppe PSE (patienter underkastet langvarig langsom udåndingsteknik).

Derefter noterer fysioterapeuten for begge grupper svangerskabsalder, køn, bivægt (gram), Apgar-score (1º; 5º og 10º minut), fødselstype, medicinsk diagnose, mekaniske ventilationsparametre, medicin. Derefter vil lungeauskultation, vejrtrækningsmønster, pulsoximetri og radiologisk brystmønster for alle patienter vurderes af den samme fysioterapeut.

CCP-gruppe (n=22): patienter vil blive underkastet en postural dræning forbundet med manuelle vibrationer. De vil placeres med venstre eller højre for brystkassen til op og derefter lavede fysioterapeuten manuelle vibrerende bevægelser forbundet med en mild kompression i brystkassen i slutningen af ​​ekspirationsfasen. Teknikken blev lavet i 5 minutter i hver side. Derefter udføres endotraqueal aspiration.

PSE-gruppe (n=21): patienterne placeres omhyggeligt med hovedet opad (30º), hvorefter fysioterapeuten lægger den ene hånd rundt om brystkassen og den anden i abdominalområdet, hvorefter han lavede et mildt tryk i begge områder på samme tid i slutningen af ​​eksspirationen fase af patienten, indtil restvolumen holder trykket i 2 sekunder. Denne teknik udføres i løbet af 10 minutter. Ved afslutningen vil endotraqueal aspiration udføres.

Begge teknikker vil realiseres med den samme fysioterapeut, 2 gange om dagen (morgen og eftermiddag) i løbet af 10 minutter, og alle data blev registreret i løbet af de 2 første dage med fysioterapiassistance.

Under protokollen vil følgende data registreres: respirationsfrekvens (digital timer C4539-Brady, Brasilien), hjertefrekvens og perifer iltmætning (multiparametermonitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasilien), udåndet tidalvolumen (intern sensorventilation mekanisk), antal dage under mekanisk ventilation og antal fejltider i ekstubation. Disse parametre vil blive registreret i 5 forskellige øjeblikke: T0 (før begyndelsen af ​​fysioterapi);T1 (umiddelbart efter fysioterapiteknik); T2 (umiddelbart efter kanylaspiration); T3 (efter 5 minutter af alle procedurer); T4 (20 minutter efter alle procedurer).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Præmature født i svangerskabsalder <35 uger under mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte misdannelsesgrave;
  • genetiske syndromer,
  • pulmonal hypertension,
  • peri-intraventrikulær blødning og koagulopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi (PT)
Postural dræning + manuel vibration
Andre navne:
  • Postural dræning
Aktiv komparator: Langvarig langsom udåndingsteknik
Langvarig udånding + Konventionel PT
Postural dræning forbundet med manuelle vibrationer og et mildt tryk i slutningen af ​​ekspirationsfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 10 minutter to gange om dagen
Målt af den mekaniske ventilator
10 minutter to gange om dagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter to gange om dagen
Målt af den mekaniske ventilator
10 minutter to gange om dagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perifer iltmætning
Tidsramme: 10 minutter to gange om dagen
Målt med oxymeter
10 minutter to gange om dagen
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter to gange om dagen
Målt med oxymeter
10 minutter to gange om dagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • preterm physiotherapy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi

Abonner