- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03159039
Eftervirkninger af respiratorisk fysioterapi hos præmature spædbørn under mekanisk ventilation (preterm)
Undersøgelse af kliniske konsekvenser af konventionel respiratorisk fysioterapi versus forlænget langsom ekspiration hos præmature under mekanisk ventilation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyfødte patienter indlagt på intensivafdelingen på Geral Hospital i Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasilien) vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO), er de præmature nyfødte dem, der har en gestationsalder (GA) <35 uger (gestationsalderen blev beregnet ud fra datoen for sidste menstruation). Inklusionskriterier: nyfødte født ved GA <35 uger, under mekanisk ventilation (interplus 5 -Intermédica® eller servo i (Maquet, Solvan, Sverige) i de første 7 dage af livet, hæmodynamisk stabile; fødselsvægt ≤1.500 gram; procent ændring indåndet ilt modtaget (FiO2) ≤ 0,6; Inspirationstryk ≥ 25 cmH2O; medicinsk ordination af brystfysioterapi. Eksklusionskriterier: medfødte misdannelsesgrave; genetiske syndromer og situationer, pulmonal hypertension, peri-intraventrikulær blødning og koagulopatier.
Alle patienter vil modtage thorax-fysioterapi, når det er nødvendigt, og alle vil blive overvåget indtil udskiftning.
Efter at have udført alle inkluderede kriterier, vil patienterne randomiseres i 2 grupper: gruppe CCP (patienter underkastet konventionelle brystfysioterapiteknikker) eller gruppe PSE (patienter underkastet langvarig langsom udåndingsteknik).
Derefter noterer fysioterapeuten for begge grupper svangerskabsalder, køn, bivægt (gram), Apgar-score (1º; 5º og 10º minut), fødselstype, medicinsk diagnose, mekaniske ventilationsparametre, medicin. Derefter vil lungeauskultation, vejrtrækningsmønster, pulsoximetri og radiologisk brystmønster for alle patienter vurderes af den samme fysioterapeut.
CCP-gruppe (n=22): patienter vil blive underkastet en postural dræning forbundet med manuelle vibrationer. De vil placeres med venstre eller højre for brystkassen til op og derefter lavede fysioterapeuten manuelle vibrerende bevægelser forbundet med en mild kompression i brystkassen i slutningen af ekspirationsfasen. Teknikken blev lavet i 5 minutter i hver side. Derefter udføres endotraqueal aspiration.
PSE-gruppe (n=21): patienterne placeres omhyggeligt med hovedet opad (30º), hvorefter fysioterapeuten lægger den ene hånd rundt om brystkassen og den anden i abdominalområdet, hvorefter han lavede et mildt tryk i begge områder på samme tid i slutningen af eksspirationen fase af patienten, indtil restvolumen holder trykket i 2 sekunder. Denne teknik udføres i løbet af 10 minutter. Ved afslutningen vil endotraqueal aspiration udføres.
Begge teknikker vil realiseres med den samme fysioterapeut, 2 gange om dagen (morgen og eftermiddag) i løbet af 10 minutter, og alle data blev registreret i løbet af de 2 første dage med fysioterapiassistance.
Under protokollen vil følgende data registreres: respirationsfrekvens (digital timer C4539-Brady, Brasilien), hjertefrekvens og perifer iltmætning (multiparametermonitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasilien), udåndet tidalvolumen (intern sensorventilation mekanisk), antal dage under mekanisk ventilation og antal fejltider i ekstubation. Disse parametre vil blive registreret i 5 forskellige øjeblikke: T0 (før begyndelsen af fysioterapi);T1 (umiddelbart efter fysioterapiteknik); T2 (umiddelbart efter kanylaspiration); T3 (efter 5 minutter af alle procedurer); T4 (20 minutter efter alle procedurer).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Præmature født i svangerskabsalder <35 uger under mekanisk ventilation
Ekskluderingskriterier:
- medfødte misdannelsesgrave;
- genetiske syndromer,
- pulmonal hypertension,
- peri-intraventrikulær blødning og koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel fysioterapi (PT)
Postural dræning + manuel vibration
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langvarig langsom udåndingsteknik
Langvarig udånding + Konventionel PT
|
Postural dræning forbundet med manuelle vibrationer og et mildt tryk i slutningen af ekspirationsfasen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: 10 minutter to gange om dagen
|
Målt af den mekaniske ventilator
|
10 minutter to gange om dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: 10 minutter to gange om dagen
|
Målt af den mekaniske ventilator
|
10 minutter to gange om dagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer iltmætning
Tidsramme: 10 minutter to gange om dagen
|
Målt med oxymeter
|
10 minutter to gange om dagen
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 10 minutter to gange om dagen
|
Målt med oxymeter
|
10 minutter to gange om dagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- preterm physiotherapy
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel fysioterapi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Afsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetRotator cuff patologiCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetPatienter med anterior åben bidfejl og som har haft gavn af en kæbekirurgisk operation | Spædbarnssvælgning og tungefejlstilling, der nødvendiggør tungegenoptræningFrankrig