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Repercusiones de la Fisioterapia Respiratoria en Recién Nacidos Pretérmino bajo Ventilación Mecánica (preterm)

13 de marzo de 2018 actualizado por: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Estudio de las repercusiones clínicas de la fisioterapia respiratoria convencional frente a la espiración lenta prolongada en prematuros en ventilación mecánica

Las enfermedades respiratorias son una de las principales causas de morbilidad y mortalidad neonatal que requieren ventilación mecánica, especialmente en recién nacidos prematuros (NP), por lo que la terapia respiratoria se hace cada vez más necesaria para minimizar los efectos de las complicaciones y mejorar las funciones respiratorias, aumentando el transporte mucociliar con técnicas que consisten en de maniobras manuales para la higiene bronquial, como la vibro asociada al drenaje postural y la espiración lenta prolongada. Objetivo: Comparar y analizar los efectos de la fisioterapia convencional (FC) versus la exhalación lenta prolongada (PSE) en la frecuencia cardiaca (FC), frecuencia respiratoria (FR), saturación de O2 (SpO2) y Volumen Corriente (TV), tiempo de permanencia de ventilación mecánica (TMV) y número de fallas de extubación (FE) en prematuros en ventilación mecánica (VM). Métodos: Ensayo clínico aleatorizado realizado en la unidad de terapia intensiva neonatal del Hospital General Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, comparando dos técnicas de fisioterapia aplicadas a prematuros en ventilación mecánica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes neonatos ingresados ​​en la unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Geral de Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasil) serán reclutados para este estudio. Con base en la Organización Mundial de la Salud (OMS), los recién nacidos prematuros son aquellos que presentan una edad gestacional (EG) <35 semanas (la edad gestacional se calculó con base en la fecha de la última menstruación). Criterios de inclusión: neonatos nacidos con EG<35 semanas, bajo ventilación mecánica (interplus 5 -Intermédica® o servo i (Maquet, Solvan, Suecia) durante los primeros 7 días de vida, hemodinámicamente estables; peso al nacer ≤1.500 gramos; cambio porcentual oxígeno inspirado recibido (FiO2) ≤ 0,6; presión inspiratoria ≥ 25 cmH2O; prescripción médica de fisioterapia torácica. Criterios de exclusión: malformaciones congénitas graves; síndromes y situaciones genéticas, hipertensión pulmonar, hemorragia peri-intraventricular y coagulopatías.

Todos los pacientes recibirán fisioterapia torácica cuando sea necesario y todos ellos serán monitorizados hasta el alta.

Después de realizar todos los criterios incluidos, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo CCP (pacientes sometidos a técnicas de fisioterapia torácica convencional) o grupo PSE (pacientes sometidos a técnica de exhalación lenta prolongada).

Posteriormente, para ambos grupos, el fisioterapeuta toma nota de la edad gestacional, sexo, peso al nacer (gramo), puntuación de Apgar (1º; 5º y 10º minuto), tipo de parto, diagnóstico médico, parámetros de ventilación mecánica, medicamentos. Luego, la auscultación pulmonar, el patrón respiratorio, la oximetría de pulso y el patrón torácico radiológico de todos los pacientes serán evaluados por el mismo fisioterapeuta.

Grupo CCP (n=22): los pacientes serán sometidos a un drenaje postural asociado a vibración manual. Se colocarán con la caja torácica izquierda o derecha hacia arriba y luego el fisioterapeuta realizará movimientos vibratorios manuales asociados con una compresión leve en la caja torácica al final de la fase espiratoria. La técnica se realizó durante 5 minutos en cada lado. Después de eso, se realizará la aspiración endotraqueal.

Grupo PSE (n=21): los pacientes se colocarán cuidadosamente con la cabeza hacia arriba (30º) y luego el fisioterapeuta colocará una mano alrededor del área de la caja torácica y la otra en el área abdominal y luego hará una presión suave en ambas áreas al mismo tiempo al final de la espiración. fase del paciente hasta volumen residual manteniendo la presión durante 2 segundos. Esta técnica se realizará durante 10 minutos. Al final se realizará una aspiración endotraqueal.

Ambas técnicas se realizarán con el mismo fisioterapeuta, 2 veces al día (mañana y tarde) durante 10 minutos y todos los datos se registraron durante los 2 primeros días de asistencia de fisioterapia.

Durante el protocolo, se registrarán los siguientes datos: frecuencia respiratoria (cronómetro digital C4539-Brady, Brasil), frecuencia cardíaca y saturación periférica de oxígeno (monitor multiparamétrico DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasil), volumen corriente exhalado (ventilación mecánica con sensor interno), número de días en ventilación mecánica y número de fallas en la extubación. Estos parámetros se registrarán en 5 momentos diferentes: T0 (antes del inicio de la fisioterapia); T1 (inmediatamente después de la técnica de fisioterapia); T2 (inmediatamente después de la aspiración con cánula); T3 (después de 5 minutos de todos los procedimientos); T4 (20 minutos después de todos los procedimientos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 7 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Prematuros nacidos a edad gestacional <35 semanas bajo ventilación mecánica

Criterio de exclusión:

  • tumbas de malformaciones congénitas;
  • síndromes genéticos,
  • hipertensión pulmonar,
  • hemorragia peri-intraventricular y coagulopatías.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisioterapia Convencional (PT)
Drenaje postural + vibración manual
Otros nombres:
  • Drenaje postural
Comparador activo: Técnica de exhalación lenta prolongada
Exhalación prolongada + PT convencional
Drenaje postural asociado a vibración manual y una presión leve al final de la fase espiratoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen corriente
Periodo de tiempo: 10 minutos dos veces al día
Medido por el ventilador mecánico
10 minutos dos veces al día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos dos veces al día
Medido por el ventilador mecánico
10 minutos dos veces al día

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 10 minutos dos veces al día
Medido por el oxímetro
10 minutos dos veces al día
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos dos veces al día
Medido por el oxímetro
10 minutos dos veces al día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • preterm physiotherapy

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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