- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03159039
Repercusiones de la Fisioterapia Respiratoria en Recién Nacidos Pretérmino bajo Ventilación Mecánica (preterm)
Estudio de las repercusiones clínicas de la fisioterapia respiratoria convencional frente a la espiración lenta prolongada en prematuros en ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes neonatos ingresados en la unidad de Cuidados Intensivos del Hospital Geral de Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasil) serán reclutados para este estudio. Con base en la Organización Mundial de la Salud (OMS), los recién nacidos prematuros son aquellos que presentan una edad gestacional (EG) <35 semanas (la edad gestacional se calculó con base en la fecha de la última menstruación). Criterios de inclusión: neonatos nacidos con EG<35 semanas, bajo ventilación mecánica (interplus 5 -Intermédica® o servo i (Maquet, Solvan, Suecia) durante los primeros 7 días de vida, hemodinámicamente estables; peso al nacer ≤1.500 gramos; cambio porcentual oxígeno inspirado recibido (FiO2) ≤ 0,6; presión inspiratoria ≥ 25 cmH2O; prescripción médica de fisioterapia torácica. Criterios de exclusión: malformaciones congénitas graves; síndromes y situaciones genéticas, hipertensión pulmonar, hemorragia peri-intraventricular y coagulopatías.
Todos los pacientes recibirán fisioterapia torácica cuando sea necesario y todos ellos serán monitorizados hasta el alta.
Después de realizar todos los criterios incluidos, los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos: grupo CCP (pacientes sometidos a técnicas de fisioterapia torácica convencional) o grupo PSE (pacientes sometidos a técnica de exhalación lenta prolongada).
Posteriormente, para ambos grupos, el fisioterapeuta toma nota de la edad gestacional, sexo, peso al nacer (gramo), puntuación de Apgar (1º; 5º y 10º minuto), tipo de parto, diagnóstico médico, parámetros de ventilación mecánica, medicamentos. Luego, la auscultación pulmonar, el patrón respiratorio, la oximetría de pulso y el patrón torácico radiológico de todos los pacientes serán evaluados por el mismo fisioterapeuta.
Grupo CCP (n=22): los pacientes serán sometidos a un drenaje postural asociado a vibración manual. Se colocarán con la caja torácica izquierda o derecha hacia arriba y luego el fisioterapeuta realizará movimientos vibratorios manuales asociados con una compresión leve en la caja torácica al final de la fase espiratoria. La técnica se realizó durante 5 minutos en cada lado. Después de eso, se realizará la aspiración endotraqueal.
Grupo PSE (n=21): los pacientes se colocarán cuidadosamente con la cabeza hacia arriba (30º) y luego el fisioterapeuta colocará una mano alrededor del área de la caja torácica y la otra en el área abdominal y luego hará una presión suave en ambas áreas al mismo tiempo al final de la espiración. fase del paciente hasta volumen residual manteniendo la presión durante 2 segundos. Esta técnica se realizará durante 10 minutos. Al final se realizará una aspiración endotraqueal.
Ambas técnicas se realizarán con el mismo fisioterapeuta, 2 veces al día (mañana y tarde) durante 10 minutos y todos los datos se registraron durante los 2 primeros días de asistencia de fisioterapia.
Durante el protocolo, se registrarán los siguientes datos: frecuencia respiratoria (cronómetro digital C4539-Brady, Brasil), frecuencia cardíaca y saturación periférica de oxígeno (monitor multiparamétrico DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasil), volumen corriente exhalado (ventilación mecánica con sensor interno), número de días en ventilación mecánica y número de fallas en la extubación. Estos parámetros se registrarán en 5 momentos diferentes: T0 (antes del inicio de la fisioterapia); T1 (inmediatamente después de la técnica de fisioterapia); T2 (inmediatamente después de la aspiración con cánula); T3 (después de 5 minutos de todos los procedimientos); T4 (20 minutos después de todos los procedimientos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Prematuros nacidos a edad gestacional <35 semanas bajo ventilación mecánica
Criterio de exclusión:
- tumbas de malformaciones congénitas;
- síndromes genéticos,
- hipertensión pulmonar,
- hemorragia peri-intraventricular y coagulopatías.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fisioterapia Convencional (PT)
Drenaje postural + vibración manual
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Otros nombres:
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Comparador activo: Técnica de exhalación lenta prolongada
Exhalación prolongada + PT convencional
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Drenaje postural asociado a vibración manual y una presión leve al final de la fase espiratoria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: 10 minutos dos veces al día
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Medido por el ventilador mecánico
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10 minutos dos veces al día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 10 minutos dos veces al día
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Medido por el ventilador mecánico
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10 minutos dos veces al día
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno periférico
Periodo de tiempo: 10 minutos dos veces al día
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Medido por el oxímetro
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10 minutos dos veces al día
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 10 minutos dos veces al día
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Medido por el oxímetro
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10 minutos dos veces al día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- preterm physiotherapy
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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