Repercussões da Fisioterapia Respiratória em Prematuros em Ventilação Mecânica (preterm)
Estudo das Repercussões Clínicas da Fisioterapia Respiratória Convencional Versus Expiração Lenta Prolongada em Prematuros Sob Ventilação Mecânica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados para este estudo pacientes neonatos internados na Unidade de Terapia Intensiva do Hospital Geral de Itapecerica da Serra (São Paulo-Brasil). Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), os recém-nascidos pré-termo são aqueles que apresentam idade gestacional (IG) < 35 semanas (a idade gestacional foi calculada com base na data da última menstruação). Critérios de inclusão: neonatos nascidos com IG <35 semanas, sob ventilação mecânica (interplus 5 -Intermédica® ou servo i (Maquet, Solvan, Suécia) nos primeiros 7 dias de vida, hemodinamicamente estáveis; peso ao nascer ≤1.500 gramas; variação percentual oxigênio inspirado recebido (FiO2) ≤ 0,6; Pressão inspiratória ≥ 25 cmH2O; prescrição médica de fisioterapia respiratória. Critérios de exclusão: malformações congênitas graves; síndromes e situações genéticas, hipertensão pulmonar, hemorragia peri-intraventricular e coagulopatias.
Todos os pacientes receberão fisioterapia respiratória quando necessário e todos serão monitorados até a alta.
Após a realização de todos os critérios incluídos, os pacientes serão randomizados em 2 grupos: grupo CCP (pacientes submetidos a técnicas convencionais de fisioterapia respiratória) ou grupo PSE (pacientes submetidos a técnica de expiração lenta prolongada).
A seguir, para ambos os grupos, o fisioterapeuta anota idade gestacional, sexo, peso ao nascer (gramas), índice de Apgar (1º; 5º e 10º minuto), tipo de parto, diagnóstico médico, parâmetros da ventilação mecânica, medicações. Em seguida, a ausculta pulmonar, o padrão respiratório, a oximetria de pulso e o padrão radiológico torácico de todos os pacientes serão avaliados pelo mesmo fisioterapeuta.
Grupo PCC (n=22): os pacientes serão submetidos a uma drenagem postural associada à vibração manual. Eles serão posicionados com esquerda ou direita da caixa torácica para cima e, em seguida, o fisioterapeuta fará movimentos vibratórios manuais associados a uma leve compressão na caixa torácica ao final da fase expiratória. A técnica foi feita durante 5 minutos de cada lado. Em seguida, será realizada a aspiração endotraqueal.
Grupo PSE (n=21): os pacientes serão cuidadosamente posicionados com a cabeça erguida (30º) e o fisioterapeuta colocará uma mão na região da caixa torácica e a outra na região abdominal e fará uma leve pressão nas duas áreas ao mesmo tempo no final da expiração fase do paciente até o volume residual mantendo a pressão por 2 segundos. Esta técnica será realizada durante 10 minutos. Ao final, será realizada a aspiração endotraqueal.
Ambas as técnicas serão realizadas com o mesmo fisioterapeuta, 2 vezes ao dia (manhã e tarde) durante 10 minutos e todos os dados foram registrados durante os 2 primeiros dias de atendimento fisioterapêutico.
Durante o protocolo, serão registrados os seguintes dados: frequência respiratória (timer digital C4539-Brady, Brasil), frequência cardíaca e saturação periférica de oxigênio (monitor multiparamétrico DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brasil), volume corrente exalado (sensor interno de ventilação mecânica), número de dias em ventilação mecânica e número de falhas na extubação. Esses parâmetros serão registrados em 5 momentos distintos: T0 (antes do início da fisioterapia); T1 (imediatamente após a técnica fisioterapêutica); T2 (imediatamente após aspiração da cânula); T3 (após 5 minutos de todos os procedimentos); T4 (20 minutos após todos os procedimentos).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Prematuros nascidos com idade gestacional <35 semanas sob ventilação mecânica
Critério de exclusão:
- sepulturas de malformações congênitas;
- síndromes genéticas,
- hipertensão pulmonar,
- hemorragia peri-intraventricular e coagulopatias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fisioterapia Convencional (PT)
Drenagem postural + vibração manual
|
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Técnica de expiração lenta prolongada
Expiração prolongada + PT convencional
|
Drenagem postural associada a vibração manual e leve pressão no final da fase expiratória
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume corrente
Prazo: 10 minutos duas vezes ao dia
|
Medido pelo ventilador mecânico
|
10 minutos duas vezes ao dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência respiratória
Prazo: 10 minutos duas vezes ao dia
|
Medido pelo ventilador mecânico
|
10 minutos duas vezes ao dia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saturação periférica de oxigênio
Prazo: 10 minutos duas vezes ao dia
|
Medido pelo oxímetro
|
10 minutos duas vezes ao dia
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: 10 minutos duas vezes ao dia
|
Medido pelo oxímetro
|
10 minutos duas vezes ao dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- preterm physiotherapy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .