- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03159039
Důsledky respirační fyzioterapie u předčasně narozených dětí při mechanické ventilaci (preterm)
Studie klinických důsledků konvenční respirační fyzioterapie versus prodloužená pomalá exspirace u nedonošených při mechanické ventilaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou přijati novorození pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče Geral Hospital of Itapecerica da Serra (São Paulo-Brazílie). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou předčasně narození novorozenci ti, kteří mají gestační věk (GA) < 35 týdnů (gestační věk byl vypočten na základě data poslední menstruace). Kritéria zařazení: novorozenci narození v GA<35 týdnů, pod mechanickou ventilací (interplus 5 -Intermédica® nebo servo i (Maquet, Solvan, Švédsko) po dobu prvních 7 dnů života, hemodynamicky stabilní; porodní hmotnost ≤ 1 500 gramu; procentuální změna přijatý vdechovaný kyslík (FiO2) ≤ 0,6, nádechový tlak ≥ 25 cmH2O, lékařský předpis hrudní fyzioterapie. Kritéria vyloučení: hroby s vrozenými malformacemi; genetické syndromy a situace, plicní hypertenze, peri-intraventrikulární krvácení a koagulopatie.
Všichni pacienti budou v případě potřeby absolvovat hrudní fyzioterapii a všichni budou sledováni až do propuštění.
Po provedení všech zahrnutých kritérií budou pacienti randomizováni do 2 skupin: skupina CCP (pacienti podrobení konvenčním technikám hrudní fyzioterapie) nebo skupina PSE (pacienti podrobení technice prodlouženého pomalého výdechu).
Poté u obou skupin fyzioterapeut zaznamená gestační věk, pohlaví, bitovou hmotnost (gramy), Apgar skóre (1º; 5º a 10º minutu), typ porodu, lékařskou diagnózu, parametry umělé ventilace, léky. Poté bude stejným fyzioterapeutem hodnocena auskultace plic, dechový vzorec, pulzní oxymetrie a radiologický obraz hrudníku všech pacientů.
Skupina CCP (n=22): pacienti budou podrobeni posturální drenáži spojené s manuální vibrací. Budou umístěny levou nebo pravou stranou hrudního koše nahoru a poté fyzioterapeut provedl manuální vibrační pohyby spojené s mírným stlačením hrudního koše na konci výdechové fáze. Technika byla provedena během 5 minut na každé straně. Poté bude provedena endotraqueální aspirace.
Skupina PSE (n=21): pacienti budou opatrně umístěni s hlavou nahoru (30º) a poté fyzioterapeut jednou rukou obepne oblast hrudního koše a druhou v oblasti břicha a poté na konci výdechu vytvoří mírný tlak v obou oblastech současně fáze pacienta až do zbytkového objemu udržujícího tlak po dobu 2 sekund. Tato technika bude provedena během 10 minut. Na konci bude provedena endotraqueální aspirace.
Obě techniky budou realizovány u stejného fyzioterapeuta, 2x denně (ráno a odpoledne) po 10 minutách a všechna data byla zaznamenávána během prvních 2 dnů fyzioterapeutické asistence.
Během protokolu budou zaznamenávány následující údaje: dechová frekvence (digitální časovač C4539-Brady, Brazílie), srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem (multiparametrový monitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brazílie), vydechovaný dechový objem (interní senzor ventilace mechanická), počet dní pod mechanickou ventilací a počet selhání extubace. Tyto parametry budou zaznamenávány v 5 různých okamžicích: T0 (před zahájením fyzioterapie);T1 (bezprostředně po fyzioterapeutické technice); T2 (bezprostředně po aspiraci kanyly); T3 (po 5 minutách všech procedur); T4 (20 minut po všech procedurách).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Předčasně narozené děti v gestačním věku < 35 týdnů pod umělou ventilací
Kritéria vyloučení:
- hroby s vrozenými malformacemi;
- genetické syndromy,
- Plicní Hypertenze,
- peri-intraventrikulární krvácení a koagulopatie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konvenční fyzioterapie (PT)
Posturální drenáž + manuální vibrace
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Technika prodlouženého pomalého výdechu
Prodloužený výdech + Konvenční PT
|
Posturální drenáž spojená s manuální vibrací a mírným tlakem na konci výdechové fáze
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechový objem
Časové okno: 10 minut dvakrát denně
|
Měřeno mechanickým ventilátorem
|
10 minut dvakrát denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dechová frekvence
Časové okno: 10 minut dvakrát denně
|
Měřeno mechanickým ventilátorem
|
10 minut dvakrát denně
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 10 minut dvakrát denně
|
Měřeno oxymetrem
|
10 minut dvakrát denně
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut dvakrát denně
|
Měřeno oxymetrem
|
10 minut dvakrát denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- preterm physiotherapy
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na Konvenční fyzioterapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)