Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důsledky respirační fyzioterapie u předčasně narozených dětí při mechanické ventilaci (preterm)

13. března 2018 aktualizováno: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studie klinických důsledků konvenční respirační fyzioterapie versus prodloužená pomalá exspirace u nedonošených při mechanické ventilaci

Respirační onemocnění jsou hlavní morbiditou a mortalitou novorozenců vyžadujících mechanickou ventilaci, zejména u novorozenců předčasně narozených dětí (PN), proto se respirační terapie stává stále potřebnější, aby se minimalizovaly účinky komplikací a zlepšily se respirační funkce, zvýšila se mukociliární transport pomocí technik, které manuálních manévrů k bronchiální hygieně, jako je vibro spojené s posturální drenáží a prodlouženým pomalým výdechem. Cíl: Porovnat a analyzovat účinky konvenční fyzioterapie (CP) versus prodloužený pomalý výdech (PSE) na srdeční frekvenci (HR) a dechovou frekvenci (RR), saturaci O2 (SpO2) a dechový objem (TV), časovou permanenci mechanická ventilace (TMV) a počet selhání extubace (EF) u předčasně narozených dětí na mechanické ventilaci (MV). Metody: Randomizovaná klinická studie provedená na neonatální jednotce intenzivní péče Všeobecné nemocnice Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, srovnávající dvě techniky fyzikální terapie aplikované u předčasně narozených dětí na mechanické ventilaci.

Přehled studie

Detailní popis

Do této studie budou přijati novorození pacienti přijatí na jednotku intenzivní péče Geral Hospital of Itapecerica da Serra (São Paulo-Brazílie). Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) jsou předčasně narození novorozenci ti, kteří mají gestační věk (GA) < 35 týdnů (gestační věk byl vypočten na základě data poslední menstruace). Kritéria zařazení: novorozenci narození v GA<35 týdnů, pod mechanickou ventilací (interplus 5 -Intermédica® nebo servo i (Maquet, Solvan, Švédsko) po dobu prvních 7 dnů života, hemodynamicky stabilní; porodní hmotnost ≤ 1 500 gramu; procentuální změna přijatý vdechovaný kyslík (FiO2) ≤ 0,6, nádechový tlak ≥ 25 cmH2O, lékařský předpis hrudní fyzioterapie. Kritéria vyloučení: hroby s vrozenými malformacemi; genetické syndromy a situace, plicní hypertenze, peri-intraventrikulární krvácení a koagulopatie.

Všichni pacienti budou v případě potřeby absolvovat hrudní fyzioterapii a všichni budou sledováni až do propuštění.

Po provedení všech zahrnutých kritérií budou pacienti randomizováni do 2 skupin: skupina CCP (pacienti podrobení konvenčním technikám hrudní fyzioterapie) nebo skupina PSE (pacienti podrobení technice prodlouženého pomalého výdechu).

Poté u obou skupin fyzioterapeut zaznamená gestační věk, pohlaví, bitovou hmotnost (gramy), Apgar skóre (1º; 5º a 10º minutu), typ porodu, lékařskou diagnózu, parametry umělé ventilace, léky. Poté bude stejným fyzioterapeutem hodnocena auskultace plic, dechový vzorec, pulzní oxymetrie a radiologický obraz hrudníku všech pacientů.

Skupina CCP (n=22): pacienti budou podrobeni posturální drenáži spojené s manuální vibrací. Budou umístěny levou nebo pravou stranou hrudního koše nahoru a poté fyzioterapeut provedl manuální vibrační pohyby spojené s mírným stlačením hrudního koše na konci výdechové fáze. Technika byla provedena během 5 minut na každé straně. Poté bude provedena endotraqueální aspirace.

Skupina PSE (n=21): pacienti budou opatrně umístěni s hlavou nahoru (30º) a poté fyzioterapeut jednou rukou obepne oblast hrudního koše a druhou v oblasti břicha a poté na konci výdechu vytvoří mírný tlak v obou oblastech současně fáze pacienta až do zbytkového objemu udržujícího tlak po dobu 2 sekund. Tato technika bude provedena během 10 minut. Na konci bude provedena endotraqueální aspirace.

Obě techniky budou realizovány u stejného fyzioterapeuta, 2x denně (ráno a odpoledne) po 10 minutách a všechna data byla zaznamenávána během prvních 2 dnů fyzioterapeutické asistence.

Během protokolu budou zaznamenávány následující údaje: dechová frekvence (digitální časovač C4539-Brady, Brazílie), srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem (multiparametrový monitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brazílie), vydechovaný dechový objem (interní senzor ventilace mechanická), počet dní pod mechanickou ventilací a počet selhání extubace. Tyto parametry budou zaznamenávány v 5 různých okamžicích: T0 (před zahájením fyzioterapie);T1 (bezprostředně po fyzioterapeutické technice); T2 (bezprostředně po aspiraci kanyly); T3 (po 5 minutách všech procedur); T4 (20 minut po všech procedurách).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Předčasně narozené děti v gestačním věku < 35 týdnů pod umělou ventilací

Kritéria vyloučení:

  • hroby s vrozenými malformacemi;
  • genetické syndromy,
  • Plicní Hypertenze,
  • peri-intraventrikulární krvácení a koagulopatie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční fyzioterapie (PT)
Posturální drenáž + manuální vibrace
Ostatní jména:
  • Posturální drenáž
Aktivní komparátor: Technika prodlouženého pomalého výdechu
Prodloužený výdech + Konvenční PT
Posturální drenáž spojená s manuální vibrací a mírným tlakem na konci výdechové fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechový objem
Časové okno: 10 minut dvakrát denně
Měřeno mechanickým ventilátorem
10 minut dvakrát denně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dechová frekvence
Časové okno: 10 minut dvakrát denně
Měřeno mechanickým ventilátorem
10 minut dvakrát denně

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 10 minut dvakrát denně
Měřeno oxymetrem
10 minut dvakrát denně
Tepová frekvence
Časové okno: 10 minut dvakrát denně
Měřeno oxymetrem
10 minut dvakrát denně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • preterm physiotherapy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předčasný porod

Klinické studie na Konvenční fyzioterapie

Předplatit