- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03159039
Gevolgen van respiratoire fysiotherapie bij te vroeg geboren baby's onder mechanische ventilatie (preterm)
Studie van de klinische gevolgen van conventionele respiratoire fysiotherapie versus langdurige langzame uitademing bij prematuren onder mechanische ventilatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neonatenpatiënten die zijn opgenomen op de afdeling Intensive Care van het Geral-ziekenhuis van Itapecerica da Serra (São Paulo-Brazilië) zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn de premature neonaten degenen met een zwangerschapsduur (GA) <35 weken (zwangerschapsduur werd berekend op basis van de datum van de laatste menstruatie). Inclusiecriteria: neonaten geboren bij GA<35 weken, onder mechanische beademing (interplus 5 -Intermédica® of servo i (Maquet, Solvan, Zweden) gedurende de eerste 7 levensdagen, hemodynamisch stabiel; geboortegewicht ≤1.500 gram; procentuele verandering ontvangen ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 0,6 Inademingsdruk ≥ 25 cmH2O Medisch voorschrift van fysiotherapie voor de borst. Uitsluitingscriteria: graven met aangeboren misvormingen; genetische syndromen en situaties, pulmonale hypertensie, peri-intraventriculaire bloeding en coagulopathieën.
Alle patiënten krijgen borstfysiotherapie wanneer dat nodig is en ze worden allemaal gecontroleerd tot ze worden ontslagen.
Nadat alle opgenomen criteria zijn uitgevoerd, worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: groep CCP (patiënten onderworpen aan conventionele thoraxfysiotherapietechnieken) of groep PSE (patiënten onderworpen aan langdurige langzame uitademingstechniek).
Daarna noteert de fysiotherapeut voor beide groepen zwangerschapsduur, geslacht, bitgewicht (gram), Apgar-score (1º; 5º en 10º minuut), type bevalling, medische diagnose, mechanische beademingsparameters, medicatie. Vervolgens worden longauscultatie, ademhalingspatroon, pulsoximetrie en radiologisch borstpatroon van alle patiënten beoordeeld door dezelfde fysiotherapeut.
CCP-groep (n=22): patiënten ondergaan een houdingsdrainage geassocieerd met handmatige vibratie. Ze worden gepositioneerd met de linker- of rechterkant van de ribbenkast naar boven en vervolgens maakte de fysiotherapeut handmatige vibrerende bewegingen geassocieerd met een milde compressie in de ribbenkast aan het einde van de expiratoire fase. De techniek werd gemaakt gedurende 5 minuten aan elke kant. Daarna wordt endotraqueale aspiratie uitgevoerd.
PSE-groep (n=21): patiënten worden zorgvuldig gepositioneerd met het hoofd omhoog (30º) en vervolgens legt de fysiotherapeut een hand rond de ribbenkast en een andere in de buikstreek, waarna hij aan het einde van de uitademing tegelijkertijd lichte druk uitoefent in beide gebieden fase van de patiënt totdat het resterende volume de druk gedurende 2 seconden houdt. Deze techniek duurt 10 minuten. Aan het einde wordt endotraqueale aspiratie uitgevoerd.
Beide technieken worden uitgevoerd bij dezelfde kinesist, 2 keer per dag ('s ochtends en 's middags) gedurende 10 minuten en alle gegevens werden geregistreerd tijdens de 2 eerste dagen kinesitherapie.
Tijdens het protocol worden de volgende gegevens geregistreerd: ademhalingsfrequentie (digitale timer C4539-Brady, Brazilië), hartslag en perifere zuurstofverzadiging (multiparametermonitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brazilië), uitgeademd teugvolume (mechanische interne sensorventilatie), aantal dagen onder mechanische beademing en aantal faaltijden in extubatie. Deze parameters worden vastgelegd op 5 verschillende momenten: T0 (voor aanvang van de fysiotherapie);T1 (onmiddellijk na fysiotherapeutische techniek); T2 (onmiddellijk na aspiratie van de canule); T3 (na 5 minuten van alle procedures); T4 (20 minuten na alle procedures).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van <35 weken onder mechanische beademing
Uitsluitingscriteria:
- graven van aangeboren misvormingen;
- genetische syndromen,
- pulmonale hypertensie,
- peri-intraventriculaire bloeding en coagulopathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele Fysiotherapie (PT)
Houdingsdrainage + handmatige vibratie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Langdurige langzame uitademingstechniek
Langdurige uitademing + Conventionele PT
|
Houdingsdrainage geassocieerd met handmatige trillingen en een lichte druk aan het einde van de expiratoire fase
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Twee keer per dag 10 minuten
|
Gemeten door de mechanische ventilator
|
Twee keer per dag 10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee keer per dag 10 minuten
|
Gemeten door de mechanische ventilator
|
Twee keer per dag 10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Twee keer per dag 10 minuten
|
Gemeten door de oxymeter
|
Twee keer per dag 10 minuten
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Twee keer per dag 10 minuten
|
Gemeten door de oxymeter
|
Twee keer per dag 10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- preterm physiotherapy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendArbeid Preterm Multiple
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Werving
-
University of UlmVoltooidIntubatie | Pasgeboren | PretermDuitsland
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleVoltooidKINDEREN ZEER PRETERM GEBOREN OP SCHOOLLEEFTIJDFrankrijk
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterWervingVoortijdige geboorte | Zwangerschap Voortijdig | PROM (zwangerschap) | Zwangerschapsbal | PROM, Preterm (zwangerschap) | Premat breukmembranen Preterm Unspec tot lengte van tijd tussen breuk / arbeidVerenigde Staten
-
Eastern Virginia Medical SchoolWervingPreterm PROM (zwangerschap)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingBorstvoeding | Expressie van moedermelkVerenigde Staten
-
Ankara City Hospital BilkentWervingCentral Nervous System Vulnerabilities in Preterm InfantsKalkoen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Swedish Orphan BiovitrumBeëindigdPrevention of Growth RestrictionBelgië, Frankrijk, Duitsland, Hongarije, Italië, Polen, Spanje, Zweden, Tsjechische Republiek, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Conventionele Fysiotherapie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Sunnybrook Health Sciences CentreVoltooidRotator cuff pathologieCanada
-
Institute of Technology, SligoSligo General HospitalNog niet aan het wervenHartinfarct | Neurologische stoornis
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingPreterm | Fysiotherapie en revalidatie | Baby's opgenomen op neonatale afdelingen | Familie gecentreerdTurkije (Türkiye)
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenAdemhalingsfalen | Mechanische beademingscomplicatieEgypte
-
Charles University, Czech RepublicNog niet aan het wervenSpinale spieratrofie (SMA)Tsjechië
-
University of MalagaAndaluz Health ServiceVoltooidChronische aandoeningenSpanje