Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen van respiratoire fysiotherapie bij te vroeg geboren baby's onder mechanische ventilatie (preterm)

13 maart 2018 bijgewerkt door: Viviani Barnabe, Universidade Cidade de Sao Paulo

Studie van de klinische gevolgen van conventionele respiratoire fysiotherapie versus langdurige langzame uitademing bij prematuren onder mechanische ventilatie

Ademhalingsaandoeningen zijn een belangrijke morbiditeits- en mortaliteitsoorzaak bij pasgeborenen die mechanische beademing nodig hebben, vooral bij pasgeboren premature baby's (PN), waardoor ademhalingstherapie steeds noodzakelijker wordt om de effecten van complicaties te minimaliseren en de ademhalingsfuncties te verbeteren, waarbij het mucociliaire transport toeneemt met technieken die bestaan ​​uit van handmatige manoeuvres tot bronchiale hygiëne, zoals vibro geassocieerd met posturale drainage en langdurige langzame uitademing. Doelstelling: Het vergelijken en analyseren van de effecten van conventionele fysiotherapie (CP) versus langdurige langzame uitademing (PSE) op hartslag (HR) en ademhalingsfrequentie (RR), O2-verzadiging (SpO2) en teugvolume (TV), tijdpermanentie van mechanische ventilatie (TMV) en aantal extubatiefalen (EF) bij te vroeg geboren baby's op mechanische ventilatie (MV). Methoden: Gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd op de neonatale intensive care-afdeling van het General Hospital Itapecerica da Serra Seconci OSS SP, waarbij twee fysiotherapeutische technieken werden vergeleken die werden toegepast op te vroeg geboren baby's op mechanische beademing.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neonatenpatiënten die zijn opgenomen op de afdeling Intensive Care van het Geral-ziekenhuis van Itapecerica da Serra (São Paulo-Brazilië) zullen voor dit onderzoek worden gerekruteerd. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn de premature neonaten degenen met een zwangerschapsduur (GA) <35 weken (zwangerschapsduur werd berekend op basis van de datum van de laatste menstruatie). Inclusiecriteria: neonaten geboren bij GA<35 weken, onder mechanische beademing (interplus 5 -Intermédica® of servo i (Maquet, Solvan, Zweden) gedurende de eerste 7 levensdagen, hemodynamisch stabiel; geboortegewicht ≤1.500 gram; procentuele verandering ontvangen ingeademde zuurstof (FiO2) ≤ 0,6 Inademingsdruk ≥ 25 cmH2O Medisch voorschrift van fysiotherapie voor de borst. Uitsluitingscriteria: graven met aangeboren misvormingen; genetische syndromen en situaties, pulmonale hypertensie, peri-intraventriculaire bloeding en coagulopathieën.

Alle patiënten krijgen borstfysiotherapie wanneer dat nodig is en ze worden allemaal gecontroleerd tot ze worden ontslagen.

Nadat alle opgenomen criteria zijn uitgevoerd, worden patiënten gerandomiseerd in 2 groepen: groep CCP (patiënten onderworpen aan conventionele thoraxfysiotherapietechnieken) of groep PSE (patiënten onderworpen aan langdurige langzame uitademingstechniek).

Daarna noteert de fysiotherapeut voor beide groepen zwangerschapsduur, geslacht, bitgewicht (gram), Apgar-score (1º; 5º en 10º minuut), type bevalling, medische diagnose, mechanische beademingsparameters, medicatie. Vervolgens worden longauscultatie, ademhalingspatroon, pulsoximetrie en radiologisch borstpatroon van alle patiënten beoordeeld door dezelfde fysiotherapeut.

CCP-groep (n=22): patiënten ondergaan een houdingsdrainage geassocieerd met handmatige vibratie. Ze worden gepositioneerd met de linker- of rechterkant van de ribbenkast naar boven en vervolgens maakte de fysiotherapeut handmatige vibrerende bewegingen geassocieerd met een milde compressie in de ribbenkast aan het einde van de expiratoire fase. De techniek werd gemaakt gedurende 5 minuten aan elke kant. Daarna wordt endotraqueale aspiratie uitgevoerd.

PSE-groep (n=21): patiënten worden zorgvuldig gepositioneerd met het hoofd omhoog (30º) en vervolgens legt de fysiotherapeut een hand rond de ribbenkast en een andere in de buikstreek, waarna hij aan het einde van de uitademing tegelijkertijd lichte druk uitoefent in beide gebieden fase van de patiënt totdat het resterende volume de druk gedurende 2 seconden houdt. Deze techniek duurt 10 minuten. Aan het einde wordt endotraqueale aspiratie uitgevoerd.

Beide technieken worden uitgevoerd bij dezelfde kinesist, 2 keer per dag ('s ochtends en 's middags) gedurende 10 minuten en alle gegevens werden geregistreerd tijdens de 2 eerste dagen kinesitherapie.

Tijdens het protocol worden de volgende gegevens geregistreerd: ademhalingsfrequentie (digitale timer C4539-Brady, Brazilië), hartslag en perifere zuurstofverzadiging (multiparametermonitor DX 2010 -Dixtal Biomédica, Brazilië), uitgeademd teugvolume (mechanische interne sensorventilatie), aantal dagen onder mechanische beademing en aantal faaltijden in extubatie. Deze parameters worden vastgelegd op 5 verschillende momenten: T0 (voor aanvang van de fysiotherapie);T1 (onmiddellijk na fysiotherapeutische techniek); T2 (onmiddellijk na aspiratie van de canule); T3 (na 5 minuten van alle procedures); T4 (20 minuten na alle procedures).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Te vroeg geboren baby's met een zwangerschapsduur van <35 weken onder mechanische beademing

Uitsluitingscriteria:

  • graven van aangeboren misvormingen;
  • genetische syndromen,
  • pulmonale hypertensie,
  • peri-intraventriculaire bloeding en coagulopathieën.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Conventionele Fysiotherapie (PT)
Houdingsdrainage + handmatige vibratie
Andere namen:
  • Posturale drainage
Actieve vergelijker: Langdurige langzame uitademingstechniek
Langdurige uitademing + Conventionele PT
Houdingsdrainage geassocieerd met handmatige trillingen en een lichte druk aan het einde van de expiratoire fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Getijdenvolume
Tijdsspanne: Twee keer per dag 10 minuten
Gemeten door de mechanische ventilator
Twee keer per dag 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Twee keer per dag 10 minuten
Gemeten door de mechanische ventilator
Twee keer per dag 10 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perifere zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Twee keer per dag 10 minuten
Gemeten door de oxymeter
Twee keer per dag 10 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Twee keer per dag 10 minuten
Gemeten door de oxymeter
Twee keer per dag 10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Beatriz Sraiva-Romanholo, PhD, Universidade Cidade de Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Blencowe H, Cousens S, Chou D, et al. Born Too Soon: The global epidemiology of 15 million preterm births. Reproductive Health. 2013;10(Suppl 1):S2. doi:10.1186/1742-4755-10-S1-S2. Beck , Wojdyla LS, Betran AP, Merialdi M, Requejo JH, Rubens C, et al. The worldwide incidence of preterm birth: a systematic review of maternal mortality and morbidity. Bull World Health Organ. 2010; 88:31-8. Koivisto M, Marttila R, Kurkinen-Raty M, Saarela T, Pokela ML, Jouppila P, et al. Changing incidence and outcome of infants with respiratory distress syndrome in the 1990s: a population-based survey. Acta Paediatr. 2004; 93: 177-184. Goldenberg RL, Culhane JF, Iams JD, Romero R. Epidemiology and causes of preterm birth. Lancet .2008;371:75-84. Kamath BD, MacGuire ER, McClure EM, Goldenberg RL, Jobe AH. Neonatal Mortality From Respiratory Distress Syndrome: Lessons for Low-Resource Countries. Pediatrics.2011;127:1139-1146. doi: 9.1542/peds.2010-3212 10. Sweet, David G., et al.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • preterm physiotherapy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroeggeboorte

Klinische onderzoeken op Conventionele Fysiotherapie

Abonneren