乳房の悪性新生物の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

完了

条件

乳房の悪性新生物

研究の種類

観察的

入学 (実際)

652

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10017
    - Pfizer, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

承認された適応症に従ってパルボシクリブ併用療法を受けているHR+/HER2進行性または転移性乳がんの成人女性患者。

説明

医師の参加基準

腫瘍医または婦人科医
資格基準を満たす少なくとも2～6人以上（国による）のABC/MBC患者の治療を担当します。
研究に参加し、データ収集期間内に eCRF を完了することに同意します。

患者の包含基準

女性
18歳以上。
HR+/HER2- 転移性または進行性疾患が確認された乳がんの診断。
認可された適応症に従って、パルボシクリブとレトロゾール/アロマターゼ阻害剤、またはパルボシクリブとフルベストラントの併用療法を受けている。
過去または現在、ABC/MBC の介入臨床試験に登録されていない。
フルベストラントの開始を伴うパルボシクリブ以降の少なくとも 3 か月の追跡データ、またはレトロゾール/アロマターゼ阻害剤の開始を伴うパルボシクリブ以降の少なくとも 6 か月の追跡データ (コア医療記録レビュー)。
パルボシクリブの開始以来、少なくとも 3 か月の追跡データ (ドイツの暫定医療記録レビューのみ)。
手術不能または再発乳がん（日本のみ）

除外基準:

医師の除外基準

2 年以内に資格を取得した、または 35 年以上前に資格を取得した
過去 3 か月間、ABC/MBC の観察研究に参加しました
認可された適応症に従って、パルボシクリブとフルベストラント、またはパルボシクリブとアロマターゼ阻害剤のいずれかを処方していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

1

コホートと介入

グループ/コホート
乳がん患者複数の国の HR+/HER2- 進行/転移性乳がん患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
12か月目に無増悪生存期間（PFS）を達成した参加者の割合時間枠：パルボシクリブ併用療法の1日目から12か月目まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）	PFSは、パルボシクリブ併用療法の開始から、1）臨床医がパルボシクリブ投与中の疾患進行（PD）を記録するまで、2）死亡するまで、3）パルボシクリブの中止理由が以下の場合は最終パルボシクリブ投与後に新たな治療ラインを開始するまでの時間として定義された。疾患の進行、または 4) 最後に利用可能な追跡調査のいずれか最初に行われた方。進行事象（項目 1、2、および 3）を経験しなかった参加者は、最後に利用可能な追跡調査の日に検閲されました。 PFS (月単位) は、(最初のイベント日 - パルボシクリブ開始日 + 1)/30.4 として計算されました。進行性疾患 - 目に見える疾患の増加および/または新たな病変の存在。臨床医が進行性の疾患を示したケースも含まれます。カプラン・マイヤー推定に基づいて、12 か月時点で PFS イベントを起こした参加者の割合が報告されました。	パルボシクリブ併用療法の1日目から12か月目まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）
24ヵ月目に無増悪生存期間を達成した参加者の割合時間枠：パルボシクリブ併用療法の1日目から24か月目まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）	PFSは、パルボシクリブ併用療法の開始から、1）臨床医がパルボシクリブ投与中の疾患進行（PD）を記録するまで、2）死亡するまで、3）パルボシクリブの中止理由が以下の場合は最終パルボシクリブ投与後に新たな治療ラインを開始するまでの時間として定義された。疾患の進行、または 4) 最後に利用可能な追跡調査のいずれか最初に行われた方。進行事象（項目 1、2、および 3）を経験しなかった参加者は、最後に利用可能な追跡調査の日に検閲されました。 PFS (月単位) は、(最初のイベント日 - パルボシクリブ開始日 + 1)/30.4 として計算されました。進行性疾患 - 目に見える疾患の増加および/または新たな病変の存在。臨床医が進行性の疾患を示したケースも含まれます。 Kaplan-Meier 推定に基づいて、24 か月時点で PFS イベントを起こした参加者の割合が報告されました。	パルボシクリブ併用療法の1日目から24か月目まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）
客観的回答率（ORR）を達成した参加者の割合時間枠：治療開始から病気の進行まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）	ORRは、試験治療の初回投与から何らかの原因による疾患の進行まで記録されたRECISTバージョン1.1に従って、パルボシクリブ併用療法で完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を達成した参加者の割合として定義されました。完全な反応: 目に見えるすべての病気の完全な解決。部分応答: 目に見える病気の増加が見られる領域はなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少します。	治療開始から病気の進行まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）
パルボシクリブ治療開始後1年後に生存している参加者の割合時間枠：パルボシクリブ治療開始後 1 年 (12 か月目) (4 年間の遡及観察期間中に記録されたデータ)	パルボシクリブ治療の開始日から最大 2 ライン以上の進行ベースの治療ラインまで生存している参加者の割合が、このアウトカム測定で記録および報告されました。パルボシクリブ治療開始後 1 年後に生存している参加者の割合は、Kaplan-Meier 推定に基づいていました。	パルボシクリブ治療開始後 1 年 (12 か月目) (4 年間の遡及観察期間中に記録されたデータ)
パルボシクリブ治療開始後2年後に生存している参加者の割合時間枠：パルボシクリブ治療開始後 2 年 (24 か月目) (4 年間の遡及観察期間中に記録されたデータ)	パルボシクリブ治療の開始日から最大 2 ライン以上の進行ベースの治療ラインまで生存している参加者の割合が、このアウトカム測定で記録および報告されました。パルボシクリブ治療開始後 2 年後に生存している参加者の割合は、カプランマイヤー推定に基づいています。	パルボシクリブ治療開始後 2 年 (24 か月目) (4 年間の遡及観察期間中に記録されたデータ)

その他の成果指標

結果測定	メジャーの説明	時間枠
臨床給付率（CBR）を持つ参加者の割合時間枠：治療開始から病気の進行まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）	CBRは、完全奏効（治療中の任意の時点で「完全奏効」が記録された場合）または部分奏効（治療中の任意の時点で「部分奏効」が記録された場合）、または同等以上の安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されました。〜（>=）パルボシクリブ併用療法を24週間受ける。安定した疾患は、完全または部分奏効の証拠がなく、パルボシクリブ療法を 24 週間以上行っても進行が見られないこととして定義されました。完全な反応 - 目に見えるすべての病気の完全な解決。部分的反応 - 目に見える病気の増加が見られる領域はなく、一部またはすべての領域で目に見える病気のサイズが部分的に減少します。	治療開始から病気の進行まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）
全体的に最良の反応を示した参加者の割合時間枠：治療開始から病気の進行まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）	最良の総合奏効は、完全奏効（治療中の任意の時点で「完全奏効」が記録された場合）、部分奏効（治療中の任意の時点で「部分奏効」が記録された場合）および安定した疾患を達成した参加者の割合として定義されました。パルボシクリブ併用療法を 24 週間（>=）受けた場合。安定した疾患は、完全または部分奏効の証拠がなく、パルボシクリブ療法を 24 週間以上行っても進行が見られないこととして定義されました。	治療開始から病気の進行まで（4年間の遡及観察期間中に記録されたデータ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

To obtain contact information for a study center near you, click here.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月12日

一次修了 (実際)

2020年7月23日

研究の完了 (実際)

2021年6月24日

試験登録日

最初に提出

2017年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月17日

最初の投稿 (実際)

2017年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月23日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

A5481090
IRIS (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Ibrance の現実世界の洞察 (IRIS)

現実世界におけるHR+/HER2-進行性/転移性乳がんに対してパルボシクリブの併用療法を受けた患者の治療パターンと臨床転帰