Insights do mundo real da Ibrance (IRIS)
10 de maio de 2022 atualizado por: Pfizer
PADRÕES DE TRATAMENTO E RESULTADOS CLÍNICOS ENTRE PACIENTES RECEBENDO COMBINAÇÕES PALBOCICLIB PARA CÂNCER DE MAMA AVANÇADO/METASTÁTICO HR+/HER2- EM CONDIÇÕES DO MUNDO REAL
Descrever dados demográficos do paciente, características clínicas, padrões de tratamento e resultados clínicos de pacientes adultas do sexo feminino que receberam tratamentos combinados de palbociclibe de acordo com as indicações licenciadas regionais em contextos do mundo real em vários países.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
652
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultas do sexo feminino com câncer de mama avançado ou metastático HR+/HER2 recebendo regimes combinados de palbociclibe de acordo com a indicação aprovada.
Descrição
Critérios de inclusão do médico
- Oncologista ou ginecologista
- Responsável por tratar um mínimo de ≥2-6 (dependendo do país) pacientes ABC/MBC que atendem aos critérios de elegibilidade.
- Concorda em participar do estudo e preencher as eCRFs dentro do período de coleta de dados.
Critérios de inclusão de pacientes
- Fêmea
- ≥18 anos.
- Diagnóstico de câncer de mama HR+/HER2- com doença metastática ou avançada confirmada.
- Recebeu palbociclibe mais letrozol/inibidor de aromatase ou palbociclibe mais fulvestranto de acordo com a(s) indicação(ões) licenciada(s).
- Nenhuma inscrição anterior ou atual em um ensaio clínico intervencionista para ABC/MBC.
- Mínimo de três meses de dados de acompanhamento desde o início de palbociclibe com fulvestrant, ou mínimo de seis meses de dados de acompanhamento desde o início de palbociclibe com inibidor de letrozol/aromatase (revisão básica de registros médicos).
- Mínimo de três meses de dados de acompanhamento desde o início do palbociclibe (somente revisão de registro médico interina alemã).
- Câncer de mama inoperável ou recorrente (somente no Japão)
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão de médicos
- Qualificado há menos de 2 anos ou mais de 35 anos
- Participou de pesquisa observacional para ABC/MBC nos últimos 3 meses
- Não prescreveu palbociclibe mais fulvestrant ou palbociclibe mais inibidor de aromatase de acordo com a(s) indicação(ões) licenciada(s).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama
Pacientes com câncer de mama avançado/metastático HR+/HER2- em vários países.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS) no mês 12
Prazo: Dia 1 do tratamento combinado de palbociclibe até o Mês 12 (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento combinado de palbociclibe até 1) progressão da doença (PD) documentada pelo médico durante o uso de palbociclibe, 2) morte, 3) início de uma nova linha de terapia após a dose final de palbociclibe, se o motivo da descontinuação de palbociclibe foi progressão da doença ou 4) último acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que não tiveram um evento de progressão (itens 1, 2 e 3) foram censurados na data do último acompanhamento disponível.
A PFS (em meses) foi calculada como (data do primeiro evento - data de início do palbociclibe + 1)/30,4.
Doença progressiva - Aumento da doença visível e/ou presença de novas lesões; incluíram casos em que o clínico indicou doença progressiva.
A porcentagem de participantes com eventos PFS em 12 meses com base na estimativa de Kaplan-Meier foi relatada.
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Dia 1 do tratamento combinado de palbociclibe até o Mês 12 (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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Porcentagem de participantes com sobrevida livre de progressão no mês 24
Prazo: Dia 1 do tratamento combinado de palbociclibe até o Mês 24 (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento combinado de palbociclibe até 1) progressão da doença (PD) documentada pelo médico durante o uso de palbociclibe, 2) morte, 3) início de uma nova linha de terapia após a dose final de palbociclibe, se o motivo da descontinuação de palbociclibe foi progressão da doença ou 4) último acompanhamento disponível, o que ocorrer primeiro.
Os participantes que não tiveram um evento de progressão (itens 1, 2 e 3) foram censurados na data do último acompanhamento disponível.
A PFS (em meses) foi calculada como (data do primeiro evento - data de início do palbociclibe + 1)/30,4.
Doença progressiva - Aumento da doença visível e/ou presença de novas lesões; incluíram casos em que o clínico indicou doença progressiva.
A porcentagem de participantes com eventos de PFS em 24 meses com base na estimativa de Kaplan-Meier foi relatada.
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Dia 1 do tratamento combinado de palbociclibe até o Mês 24 (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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A ORR foi definida como a porcentagem de participantes que obtiveram resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na terapia combinada de palbociclibe de acordo com o RECIST versão 1.1 registrada desde a primeira dose do tratamento do estudo até a progressão da doença por qualquer causa.
Resposta completa: resolução completa de todas as doenças visíveis.
Resposta parcial: redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem nenhuma área de aumento da doença visível.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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Porcentagem de participantes vivos após 1 ano após o início do tratamento com palbociclibe
Prazo: 1 ano (mês 12) após o início do tratamento com Palbociclibe (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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A porcentagem de participantes vivos desde a data de início do tratamento com palbociclibe até 2 ou mais linhas de terapia baseadas na progressão foi registrada e relatada nesta medida de resultado.
A porcentagem de participantes que sobreviveram após 1 ano após o início do tratamento com Palbociclibe foi baseada na estimativa de Kaplan-Meier.
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1 ano (mês 12) após o início do tratamento com Palbociclibe (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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Porcentagem de participantes vivos após 2 anos após o início do tratamento com palbociclibe
Prazo: 2 anos (Mês 24) após o início do tratamento com Palbociclibe (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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A porcentagem de participantes vivos desde a data de início do tratamento com palbociclibe até 2 ou mais linhas de terapia baseadas na progressão foi registrada e relatada nesta medida de resultado.
A porcentagem de participantes que sobreviveram após 2 anos após o início do tratamento com Palbociclibe foi baseada na estimativa de Kaplan-Meier.
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2 anos (Mês 24) após o início do tratamento com Palbociclibe (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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CBR foi definida como a porcentagem de participantes que atingiram completa (onde 'resposta completa' foi registrada a qualquer momento do tratamento) ou resposta parcial (onde 'resposta parcial' foi registrada a qualquer momento do tratamento), ou doença estável em mais do que igual para (>=) 24 semanas em terapia combinada de palbociclibe.
Doença estável foi definida como nenhuma evidência de resposta completa ou parcial e nenhuma progressão na terapia com palbociclibe por 24 semanas ou mais.
Resposta completa - Resolução completa de todas as doenças visíveis.
Resposta parcial - Redução parcial do tamanho da doença visível em algumas ou todas as áreas sem nenhuma área de aumento da doença visível.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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Porcentagem de participantes com a melhor resposta geral
Prazo: Desde o início do tratamento até a progressão da doença (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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A melhor resposta geral foi definida como a porcentagem de participantes que alcançaram doença completa (onde 'resposta completa' foi registrada a qualquer momento do tratamento), resposta parcial (onde 'resposta parcial' foi registrada a qualquer momento do tratamento) e doença estável em mais de igual a (>=) 24 semanas na terapia combinada de palbociclibe.
Doença estável foi definida como nenhuma evidência de resposta completa ou parcial e nenhuma progressão na terapia com palbociclibe por 24 semanas ou mais.
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Desde o início do tratamento até a progressão da doença (dados registrados durante 4 anos de período de observação retrospectiva)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481090
- IRIS (Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .