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Einblicke in die reale Welt von Ibrance (IRIS)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Pfizer

BEHANDLUNGSMUSTER UND KLINISCHE ERGEBNISSE BEI ​​PATIENTEN, DIE PALBOCICLIB-KOMBINATIONEN FÜR HR+/HER2-FORTGESCHRITTENEN/METASTATISCHEN BRUSTKREBS IN REALEN EINSTELLUNGEN ERHALTEN

Beschreibung der Patientendemografie, klinischen Merkmale, Behandlungsmuster und klinischen Ergebnisse erwachsener Patientinnen, die Palbociclib-Kombinationsbehandlungen gemäß regional zugelassenen Indikationen in realen Umgebungen in mehreren Ländern erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

652

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patientinnen mit HR+/HER2 fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die Palbociclib-Kombinationsschemata gemäß der zugelassenen Indikation erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ärzte

  • Onkologe oder Gynäkologe
  • Verantwortlich für die Behandlung von mindestens ≥2–6 (je nach Land) ABC/MBC-Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen.
  • Stimmt zu, an der Studie teilzunehmen und die eCRFs innerhalb des Datenerfassungszeitraums auszufüllen.

Einschlusskriterien für Patienten

  • Weiblich
  • ≥18 Jahre alt.
  • HR+/HER2-Brustkrebsdiagnose mit bestätigter metastasierter oder fortgeschrittener Erkrankung.
  • Sie haben Palbociclib plus Letrozol/Aromatasehemmer oder Palbociclib plus Fulvestrant gemäß der zugelassenen Indikation(en) erhalten.
  • Keine vorherige oder aktuelle Einschreibung in eine interventionelle klinische Studie für ABC/MBC.
  • Mindestens drei Monate Follow-up-Daten seit Beginn der Behandlung mit Palbociclib mit Fulvestrant oder mindestens sechs Monate Follow-up-Daten seit Beginn mit Palbociclib und Letrozol/Aromatasehemmer (Kernüberprüfung der Krankenakte).
  • Mindestens drei Monate Follow-up-Daten seit Beginn der Behandlung mit Palbociclib (nur deutsche vorläufige Überprüfung der Krankenakte).
  • Inoperabler oder wiederkehrender Brustkrebs (nur Japan)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien für Ärzte

  • Qualifizierung vor weniger als 2 Jahren oder mehr als 35 Jahren
  • Hat in den letzten 3 Monaten an Beobachtungsstudien für ABC/MBC teilgenommen
  • Sie haben weder Palbociclib plus Fulvestrant noch Palbociclib plus Aromatasehemmer gemäß der zugelassenen Indikation(en) verschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Brustkrebspatientinnen
HR+/HER2- Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs in mehreren Ländern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS) im 12. Monat
Zeitfenster: Tag 1 der Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis Monat 12 (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis 1) vom Arzt dokumentierte Krankheitsprogression (PD) während der Behandlung mit Palbociclib, 2) Tod, 3) Beginn einer neuen Therapielinie nach der letzten Palbociclib-Dosis, wenn der Grund für das Absetzen von Palbociclib gegeben war Krankheitsprogression oder 4) letzte verfügbare Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die kein Progressionsereignis erlebten (Punkte 1, 2 und 3), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert. Das PFS (in Monaten) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Palbociclib-Einleitungsdatum + 1)/30,4. Fortschreitende Erkrankung – eine Zunahme der sichtbaren Erkrankung und/oder das Vorhandensein neuer Läsionen; Eingeschlossen waren Fälle, in denen der Arzt eine fortschreitende Erkrankung anzeigte. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS-Ereignissen nach 12 Monaten basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung angegeben.
Tag 1 der Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis Monat 12 (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
Prozentsatz der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben im 24. Monat
Zeitfenster: Tag 1 der Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis zum 24. Monat (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis 1) vom Arzt dokumentierte Krankheitsprogression (PD) während der Behandlung mit Palbociclib, 2) Tod, 3) Beginn einer neuen Therapielinie nach der letzten Palbociclib-Dosis, wenn der Grund für das Absetzen von Palbociclib gegeben war Krankheitsprogression oder 4) letzte verfügbare Nachuntersuchung, je nachdem, was zuerst eintrat. Teilnehmer, die kein Progressionsereignis erlebten (Punkte 1, 2 und 3), wurden zum Zeitpunkt der letzten verfügbaren Nachuntersuchung zensiert. Das PFS (in Monaten) wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses – Palbociclib-Einleitungsdatum + 1)/30,4. Fortschreitende Erkrankung – eine Zunahme der sichtbaren Erkrankung und/oder das Vorhandensein neuer Läsionen; Eingeschlossen waren Fälle, in denen der Arzt eine fortschreitende Erkrankung anzeigte. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS-Ereignissen nach 24 Monaten basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung angegeben.
Tag 1 der Palbociclib-Kombinationsbehandlung bis zum 24. Monat (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß RECIST Version 1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) auf die Palbociclib-Kombinationstherapie erreichten, aufgezeichnet von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit aus irgendeinem Grund. Vollständige Reaktion: vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. Teilweise Reaktion: Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kommt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Beginn der Palbociclib-Behandlung noch leben
Zeitfenster: 1 Jahr (Monat 12) nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zu zwei oder mehr progressionsbasierten Therapielinien am Leben waren, wurde in dieser Ergebnismessung erfasst und angegeben. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Jahr nach Beginn der Palbociclib-Behandlung noch am Leben waren, basierte auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
1 Jahr (Monat 12) nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Jahre nach Beginn der Palbociclib-Behandlung noch am Leben sind
Zeitfenster: 2 Jahre (Monat 24) nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Beginn der Palbociclib-Behandlung bis zu zwei oder mehr progressionsbasierten Therapielinien am Leben waren, wurde in dieser Ergebnismessung erfasst und angegeben. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zwei Jahre nach Beginn der Behandlung mit Palbociclib noch am Leben waren, basierte auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
2 Jahre (Monat 24) nach Beginn der Palbociclib-Behandlung (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums aufgezeichnet)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Clinical Benefit Rate (CBR)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
CBR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige (wobei zu jedem Zeitpunkt der Behandlung ein „vollständiges Ansprechen“ aufgezeichnet wurde) oder ein teilweises Ansprechen (wobei zu jedem Zeitpunkt der Behandlung ein „partielles Ansprechen“ aufgezeichnet wurde) oder eine stabile Erkrankung mehr als gleich erreichten bis (>=) 24 Wochen unter Palbociclib-Kombinationstherapie. Eine stabile Erkrankung wurde als kein Hinweis auf ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und keine Progression unter der Palbociclib-Therapie für 24 Wochen oder länger definiert. Vollständige Reaktion – Vollständige Auflösung aller sichtbaren Krankheiten. Teilweise Reaktion – Teilweise Verringerung der Größe der sichtbaren Erkrankung in einigen oder allen Bereichen, ohne dass es in Bereichen zu einer Zunahme der sichtbaren Erkrankung kommt.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtantwort
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)
Das beste Gesamtansprechen wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die bei mehr als 100 % ein vollständiges (wobei zu jedem Zeitpunkt der Behandlung ein „vollständiges Ansprechen“ aufgezeichnet wurde), ein teilweises Ansprechen (wobei zu jedem Zeitpunkt der Behandlung ein „partielles Ansprechen“ aufgezeichnet wurde) und eine stabile Erkrankung erreichten entspricht (>=) 24 Wochen unter Palbociclib-Kombinationstherapie. Eine stabile Erkrankung wurde als kein Hinweis auf ein vollständiges oder teilweises Ansprechen und keine Progression unter der Palbociclib-Therapie für 24 Wochen oder länger definiert.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit (Daten wurden während eines 4-jährigen retrospektiven Beobachtungszeitraums erfasst)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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