Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

23 juni 2025 uppdaterad av: Pfizer

BEHANDLINGSMÖNSTER OCH KLINISKA RESULTAT BLAND PATIENTER SOM FÅR PALBOCICLIB-KOMBINATIONER FÖR HR+/HER2- AVANCERAD/METASTATISK BRÖSTCANCER I VERKLIGA VÄRLDSINSTÄLLNINGAR

För att beskriva patientdemografi, kliniska egenskaper, behandlingsmönster och kliniska resultat för vuxna kvinnliga patienter som har fått kombinationsbehandlingar av palbociclib i linje med regionala licensierade indikationer i verkliga miljöer i flera länder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

652

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • Pfizer, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna kvinnliga patienter med HR+/HER2 avancerad eller metastaserad bröstcancer som får palbociclib-kombinationsregimer enligt den godkända indikationen.

Beskrivning

Inklusionskriterier för läkare

  • Onkolog eller gynekolog
  • Ansvarig för att behandla minst ≥2-6 (beroende på land) ABC/MBC-patienter som uppfyller behörighetskriterierna.
  • Går med på att delta i studien och slutföra eCRF:erna inom datainsamlingsperioden.

Patientinklusionskriterier

  • Kvinna
  • ≥18 år gammal.
  • HR+/HER2- bröstcancerdiagnos med bekräftad metastaserande eller avancerad sjukdom.
  • Fick palbociclib plus letrozol/aromatashämmare eller palbociclib plus fulvestrant i linje med den eller de licensierade indikationerna.
  • Ingen tidigare eller aktuell registrering i en interventionell klinisk prövning för ABC/MBC.
  • Minst tre månaders uppföljningsdata sedan palbociclib med initiering av fulvestrant, eller minst sex månaders uppföljningsdata sedan palbociclib med letrozol/aromatashämmare initiering (granskning av kärnjournalen).
  • Minst tre månaders uppföljningsdata sedan palbociclib-initiering (endast tysk interimistisk journalgenomgång).
  • Inoperabel eller återkommande bröstcancer (endast Japan)

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för läkare

  • Kvalificerad för mindre än 2 år sedan eller för mer än 35 år sedan
  • Deltagit i observationsforskning för ABC/MBC under de senaste 3 månaderna
  • Har inte ordinerat vare sig palbociclib plus fulvestrant eller palbociclib plus aromatashämmare i linje med den eller de licensierade indikationerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Bröstcancerpatienter
HR+/HER2- avancerade/metastaserande bröstcancerpatienter i flera länder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid månad 12
Tidsram: Dag 1 av kombinationsbehandling med palbociclib upp till månad 12 (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
PFS definierades som tiden från initiering av kombinationsbehandling med palbociclib tills 1) läkaren dokumenterade sjukdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) död, 3) start av en ny behandlingslinje efter den sista palbociclibdosen, om orsaken till utsättningen av palbociclib var sjukdomsprogression, eller 4) senast tillgängliga uppföljning, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte upplevde en progressionshändelse (punkterna 1, 2 och 3) censurerades vid datumet för den senaste tillgängliga uppföljningen. PFS (i månader) beräknades som (datum för första händelse - startdatum för palbociclib + 1)/30.4. Progressiv sjukdom - En ökning av synlig sjukdom och/eller förekomst av nya lesioner; inkluderade fall där läkaren indikerade progressiv sjukdom. Andel deltagare med PFS-händelser efter 12 månader baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterades.
Dag 1 av kombinationsbehandling med palbociclib upp till månad 12 (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad vid månad 24
Tidsram: Dag 1 av kombinationsbehandling med palbociclib upp till månad 24 (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
PFS definierades som tiden från initiering av kombinationsbehandling med palbociclib tills 1) läkaren dokumenterade sjukdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) död, 3) start av en ny behandlingslinje efter den sista palbociclibdosen, om orsaken till utsättningen av palbociclib var sjukdomsprogression, eller 4) senast tillgängliga uppföljning, beroende på vilket som inträffade först. Deltagare som inte upplevde en progressionshändelse (punkterna 1, 2 och 3) censurerades vid datumet för den senaste tillgängliga uppföljningen. PFS (i månader) beräknades som (datum för första händelse - startdatum för palbociclib + 1)/30.4. Progressiv sjukdom - En ökning av synlig sjukdom och/eller förekomst av nya lesioner; inkluderade fall där läkaren indikerade progressiv sjukdom. Andel deltagare med PFS-händelser efter 24 månader baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen rapporterades.
Dag 1 av kombinationsbehandling med palbociclib upp till månad 24 (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare med objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
ORR definierades som procentandelen av deltagarna som uppnådde fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på kombinationsbehandling med palbociclib enligt RECIST version 1.1 registrerat från första dosen av studiebehandlingen till sjukdomsprogression på grund av någon orsak. Komplett svar: fullständig upplösning av alla synliga sjukdomar. Partiell respons: partiell minskning av storleken av synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare som lever efter 1 år efter påbörjad Palbociclib-behandling
Tidsram: 1 år (månad 12) efter påbörjad behandling med Palbociclib (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Procentandelen av deltagarna som lever från datumet för påbörjande av behandling med palbociclib till upp till 2 eller högre progressionsbaserade behandlingslinjer registrerades och rapporterades i detta resultatmått. Andelen deltagare som levde efter 1 år efter påbörjad behandling med Palbociclib baserades på Kaplan-Meier-uppskattningen.
1 år (månad 12) efter påbörjad behandling med Palbociclib (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare som lever efter 2 år efter påbörjad Palbociclib-behandling
Tidsram: 2 år (månad 24) efter påbörjad behandling med Palbociclib (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Procentandelen av deltagarna som lever från datumet för påbörjande av behandling med palbociclib till upp till 2 eller högre progressionsbaserade behandlingslinjer registrerades och rapporterades i detta resultatmått. Procentandelen av deltagarna som levde efter 2 år efter påbörjad behandling med Palbociclib baserades på Kaplan-Meier-uppskattningen.
2 år (månad 24) efter påbörjad behandling med Palbociclib (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
CBR definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständigt (där "fullständigt svar" registrerades när som helst på behandlingen) eller partiellt svar (där "partiellt svar" registrerades när som helst på behandlingen), eller stabil sjukdom vid mer än lika till (>=) 24 veckor på kombinationsbehandling med palbociclib. Stabil sjukdom definierades som inga tecken på fullständigt eller partiellt svar och ingen progression av palbociclib-behandling under 24 veckor eller mer. Fullständig respons - Fullständig upplösning av alla synliga sjukdomar. Partiell respons - Partiell minskning av storleken på synlig sjukdom i vissa eller alla områden utan några områden med ökning av synlig sjukdom.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Andel deltagare med bästa övergripande svar
Tidsram: Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)
Bästa övergripande svar definierades som andelen deltagare som uppnådde fullständigt (där "fullständigt svar" registrerades när som helst på behandlingen), partiellt svar (där "partiellt svar" registrerades när som helst på behandlingen) och stabil sjukdom vid mer än lika med (>=) 24 veckor på kombinationsbehandling med palbociclib. Stabil sjukdom definierades som inga tecken på fullständigt eller partiellt svar och ingen progression av palbociclib-behandling under 24 veckor eller mer.
Från behandlingsstart till sjukdomsprogression (data registrerade under 4 års retrospektiv observationsperiod)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2017

Första postat (Faktisk)

18 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481090
  • IRIS (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malign neoplasm i bröstet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera