Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

23. juni 2025 oppdatert av: Pfizer

BEHANDLINGSMØNSTER OG KLINISKE RESULTATER BLANDT PASIENTER SOM MOTTER PALBOCICLIB-KOMBINASJONER FOR HR+/HER2- AVANSERT/METASTATISK BRYSTKREFT I VIRKELIGE INNSTILLINGER

For å beskrive pasientdemografi, kliniske egenskaper, behandlingsmønstre og kliniske resultater for voksne kvinnelige pasienter som har mottatt palbociclib-kombinasjonsbehandlinger i tråd med regionale lisensierte indikasjoner i virkelige omgivelser i flere land.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

652

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10017
        • Pfizer, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne kvinnelige pasienter med HR+/HER2 avansert eller metastatisk brystkreft som får palbociclib-kombinasjonsregimer i henhold til godkjent indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for lege

  • Onkolog eller gynekolog
  • Ansvarlig for å behandle minimum ≥2-6 (avhengig av land) ABC/MBC-pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene.
  • Godtar å delta i studien og fullføre eCRF-ene innen datainnsamlingsperioden.

Pasientinkluderingskriterier

  • Hunn
  • ≥18 år gammel.
  • HR+/HER2- brystkreftdiagnose med bekreftet metastatisk eller avansert sykdom.
  • Fikk palbociclib pluss letrozol/aromatasehemmer eller palbociclib pluss fulvestrant i tråd med lisensierte indikasjoner.
  • Ingen tidligere eller nåværende påmelding i en intervensjonell klinisk studie for ABC/MBC.
  • Minimum tre måneder med oppfølgingsdata siden palbociclib med oppstart av fulvestrant, eller minimum seks måneder med oppfølgingsdata siden oppstart av palbociclib med letrozol/aromatasehemmer (gjennomgang av kjernejournal).
  • Minimum tre måneder med oppfølgingsdata siden palbociclib-initiering (kun tysk midlertidig journalgjennomgang).
  • Inoperabel eller tilbakevendende brystkreft (bare Japan)

Ekskluderingskriterier:

Utelukkelseskriterier for lege

  • Kvalifisert for mindre enn 2 år siden eller for mer enn 35 år siden
  • Deltatt i observasjonsforskning for ABC/MBC de siste 3 månedene
  • Har ikke foreskrevet verken palbociclib pluss fulvestrant eller palbociclib plus aromatasehemmer i tråd med lisensierte indikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Brystkreftpasienter
HR+/HER2- avanserte/metastatiske brystkreftpasienter i flere land.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved 12. måned
Tidsramme: Dag 1 av palbociclib kombinasjonsbehandling opp til måned 12 (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
PFS ble definert som tiden fra palbociclib-kombinasjonsbehandling startet til 1) kliniker dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) mens han var på palbociclib, 2) død, 3) start av en ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose, hvis årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon, eller 4) siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke opplevde en progresjonshendelse (punkt 1, 2 og 3) ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging. PFS (i måneder) ble beregnet som (første hendelsesdato - palbociclib-startdato + 1)/30.4. Progressiv sykdom - En økning i synlig sykdom og/eller tilstedeværelse av nye lesjoner; inkluderte tilfeller der klinikeren indikerte progressiv sykdom. Prosentandel av deltakere med PFS-hendelser etter 12 måneder basert på Kaplan-Meier-estimat ble rapportert.
Dag 1 av palbociclib kombinasjonsbehandling opp til måned 12 (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse ved 24. måned
Tidsramme: Dag 1 av palbociclib kombinasjonsbehandling opp til måned 24 (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
PFS ble definert som tiden fra palbociclib-kombinasjonsbehandling startet til 1) kliniker dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) mens han var på palbociclib, 2) død, 3) start av en ny behandlingslinje etter siste palbociclib-dose, hvis årsaken til seponering av palbociclib var sykdomsprogresjon, eller 4) siste tilgjengelige oppfølging, avhengig av hva som inntraff først. Deltakere som ikke opplevde en progresjonshendelse (punkt 1, 2 og 3) ble sensurert på datoen for siste tilgjengelige oppfølging. PFS (i måneder) ble beregnet som (første hendelsesdato - palbociclib-startdato + 1)/30.4. Progressiv sykdom - En økning i synlig sykdom og/eller tilstedeværelse av nye lesjoner; inkluderte tilfeller der klinikeren indikerte progressiv sykdom. Prosentandelen av deltakere med PFS-hendelser etter 24 måneder basert på Kaplan-Meier-estimatet ble rapportert.
Dag 1 av palbociclib kombinasjonsbehandling opp til måned 24 (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) på palbociclib-kombinasjonsbehandling i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert fra første dose av studiebehandlingen til sykdomsprogresjon, uansett årsak. Fullstendig respons: fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. Delvis respons: delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere i live etter 1 år etter initiering av Palbociclib-behandling
Tidsramme: 1 år (måned 12) etter behandlingsstart med Palbociclib (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandelen av deltakerne i live fra datoen for oppstart av palbociclib-behandling til opptil 2 eller flere progresjonsbaserte behandlingslinjer ble registrert og rapportert i dette utfallsmålet. Prosentandelen av deltakerne som var i live etter 1 år etter behandlingsstart med Palbociclib var basert på Kaplan-Meier-estimatet.
1 år (måned 12) etter behandlingsstart med Palbociclib (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere i live etter 2 år etter initiering av Palbociclib-behandling
Tidsramme: 2 år (måned 24) etter behandlingsstart med Palbociclib (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandelen av deltakerne i live fra datoen for oppstart av palbociclib-behandling til opptil 2 eller flere progresjonsbaserte behandlingslinjer ble registrert og rapportert i dette utfallsmålet. Prosentandelen av deltakerne som levde etter 2 år etter behandlingsstart med Palbociclib var basert på Kaplan-Meier-estimatet.
2 år (måned 24) etter behandlingsstart med Palbociclib (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
CBR ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig (hvor 'fullstendig respons' ble registrert når som helst på behandling) eller delvis respons (der 'delvis respons' ble registrert når som helst på behandling), eller stabil sykdom på mer enn lik til (>=) 24 uker på palbociclib kombinasjonsbehandling. Stabil sykdom ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer. Fullstendig respons - Fullstendig oppløsning av all synlig sykdom. Delvis respons - Delvis reduksjon i størrelsen på synlig sykdom i noen eller alle områder uten noen områder med økning i synlig sykdom.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Prosentandel av deltakere med best samlet respons
Tidsramme: Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)
Beste totalrespons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde fullstendig (hvor 'fullstendig respons' ble registrert når som helst på behandlingen), delvis respons (der 'delvis respons' ble registrert når som helst på behandling) og stabil sykdom ved mer enn lik (>=) 24 uker på palbociclib kombinasjonsbehandling. Stabil sykdom ble definert som ingen tegn på fullstendig eller delvis respons, og ingen progresjon på palbociclib-behandling i 24 uker eller mer.
Fra oppstart av behandling til sykdomsprogresjon (data registrert i 4 år med retrospektiv observasjonsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481090
  • IRIS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma i brystet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere