Perspectivas del mundo real de Ibrance (IRIS)
23 de junio de 2025 actualizado por: Pfizer
PATRONES DE TRATAMIENTO Y RESULTADOS CLÍNICOS ENTRE PACIENTES QUE RECIBIERON COMBINACIONES DE PALBOCICLIB PARA EL CÁNCER DE MAMA HR+/HER2- AVANZADO/METASTÁSICO EN ENTORNOS DEL MUNDO REAL
Describir la demografía de los pacientes, las características clínicas, los patrones de tratamiento y los resultados clínicos de las pacientes adultas que recibieron tratamientos combinados con palbociclib de acuerdo con las indicaciones autorizadas regionales en entornos del mundo real en varios países.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
652
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- Pfizer, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes mujeres adultas con cáncer de mama avanzado o metastásico HR+/HER2 que reciben regímenes de combinación de palbociclib según la indicación aprobada.
Descripción
Criterios de inclusión de médicos
- Oncólogo o ginecólogo
- Responsable de tratar un mínimo de ≥2-6 (según el país) pacientes ABC/MBC que cumplan con los criterios de elegibilidad.
- Acepta participar en el estudio y completar los eCRF dentro del período de recopilación de datos.
Criterios de inclusión de pacientes
- Femenino
- ≥18 años.
- HR+/HER2- diagnóstico de cáncer de mama con enfermedad metastásica o avanzada confirmada.
- Recibió palbociclib más letrozol/inhibidor de la aromatasa o palbociclib más fulvestrant de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
- Sin inscripción anterior o actual en un ensayo clínico de intervención para ABC/MBC.
- Mínimo de tres meses de datos de seguimiento desde palbociclib con inicio de fulvestrant, o mínimo de seis meses de datos de seguimiento desde palbociclib con inicio de letrozol/inhibidor de la aromatasa (revisión de registros médicos básicos).
- Mínimo de tres meses de datos de seguimiento desde el inicio de palbociclib (solo revisión de registros médicos provisionales alemanes).
- Cáncer de mama inoperable o recurrente (solo en Japón)
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de médicos
- Calificado hace menos de 2 años o hace más de 35 años
- Participó en una investigación observacional para ABC/MBC en los últimos 3 meses
- No han recetado palbociclib más fulvestrant ni palbociclib más inhibidor de la aromatasa de acuerdo con las indicaciones autorizadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
Pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico HR+/HER2- en varios países.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS) en el mes 12
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento combinado con palbociclib hasta el Mes 12 (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta 1) la progresión de la enfermedad (PD) documentada por el médico mientras tomaba palbociclib, 2) la muerte, 3) el inicio de una nueva línea de terapia después de la dosis final de palbociclib, si el motivo de la interrupción de palbociclib era progresión de la enfermedad, o 4) último seguimiento disponible, lo que ocurra primero.
Los participantes que no experimentaron un evento de progresión (ítems 1, 2 y 3) fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
La SLP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de inicio de palbociclib + 1)/30,4.
Enfermedad progresiva: aumento de la enfermedad visible y/o presencia de cualquier lesión nueva; incluyeron casos en los que el médico indicó enfermedad progresiva.
Se informó el porcentaje de participantes con eventos de SLP a los 12 meses según la estimación de Kaplan-Meier.
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Día 1 del tratamiento combinado con palbociclib hasta el Mes 12 (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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Porcentaje de participantes con supervivencia libre de progresión en el mes 24
Periodo de tiempo: Día 1 del tratamiento combinado con palbociclib hasta el Mes 24 (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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La SLP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento combinado con palbociclib hasta 1) la progresión de la enfermedad (PD) documentada por el médico mientras tomaba palbociclib, 2) la muerte, 3) el inicio de una nueva línea de terapia después de la dosis final de palbociclib, si el motivo de la interrupción de palbociclib era progresión de la enfermedad, o 4) último seguimiento disponible, lo que ocurra primero.
Los participantes que no experimentaron un evento de progresión (ítems 1, 2 y 3) fueron censurados en la fecha del último seguimiento disponible.
La SLP (en meses) se calculó como (fecha del primer evento - fecha de inicio de palbociclib + 1)/30,4.
Enfermedad progresiva: aumento de la enfermedad visible y/o presencia de cualquier lesión nueva; incluyeron casos en los que el médico indicó enfermedad progresiva.
Se informó el porcentaje de participantes con eventos de SLP a los 24 meses según la estimación de Kaplan-Meier.
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Día 1 del tratamiento combinado con palbociclib hasta el Mes 24 (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) en la terapia de combinación con palbociclib según RECIST versión 1.1 registrada desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la progresión de la enfermedad por cualquier causa.
Respuesta completa: resolución completa de toda la enfermedad visible.
Respuesta parcial: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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Porcentaje de participantes vivos después de 1 año después del inicio del tratamiento con palbociclib
Periodo de tiempo: 1 año (mes 12) posterior al inicio del tratamiento con Palbociclib (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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En esta medida de resultado se registró e informó el porcentaje de participantes vivos desde la fecha de inicio del tratamiento con palbociclib hasta 2 o más líneas de terapia basadas en la progresión.
El porcentaje de participantes que sobrevivieron 1 año después del inicio del tratamiento con palbociclib se basó en la estimación de Kaplan-Meier.
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1 año (mes 12) posterior al inicio del tratamiento con Palbociclib (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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Porcentaje de participantes vivos después de 2 años posteriores al inicio del tratamiento con Palbociclib
Periodo de tiempo: 2 años (mes 24) posteriores al inicio del tratamiento con Palbociclib (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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En esta medida de resultado se registró e informó el porcentaje de participantes vivos desde la fecha de inicio del tratamiento con palbociclib hasta 2 o más líneas de terapia basadas en la progresión.
El porcentaje de participantes que sobrevivieron 2 años después del inicio del tratamiento con palbociclib se basó en la estimación de Kaplan-Meier.
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2 años (mes 24) posteriores al inicio del tratamiento con Palbociclib (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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La CBR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (donde se registró una "respuesta completa" en cualquier momento del tratamiento) o una respuesta parcial (donde se registró una "respuesta parcial" en cualquier momento del tratamiento) o una enfermedad estable en niveles mayores que iguales. a (>=) 24 semanas en tratamiento combinado con palbociclib.
La enfermedad estable se definió como ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial, y ausencia de progresión con la terapia con palbociclib durante 24 semanas o más.
Respuesta completa: resolución completa de toda la enfermedad visible.
Respuesta parcial: reducción parcial del tamaño de la enfermedad visible en algunas o todas las áreas sin áreas de aumento de la enfermedad visible.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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La mejor respuesta general se definió como el porcentaje de participantes que lograron una respuesta completa (donde se registró una "respuesta completa" en cualquier momento del tratamiento), una respuesta parcial (donde se registró una "respuesta parcial" en cualquier momento del tratamiento) y estable en más de igual a (>=) 24 semanas en terapia combinada con palbociclib.
La enfermedad estable se definió como ausencia de evidencia de respuesta completa o parcial, y ausencia de progresión con la terapia con palbociclib durante 24 semanas o más.
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Desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad (datos registrados durante 4 años de período de observación retrospectiva)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
23 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481090
- IRIS (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .