Ibrance Perspectives du monde réel (IRIS)
23 juin 2025 mis à jour par: Pfizer
MODÈLES DE TRAITEMENT ET RÉSULTATS CLINIQUES CHEZ LES PATIENTS RECEVANT DES COMBINAISONS PALBOCICLIB POUR LE CANCER DU SEIN HR+/HER2- AVANCÉ/MÉTASTATIQUE DANS LE MONDE RÉEL
Décrire la démographie des patients, les caractéristiques cliniques, les schémas de traitement et les résultats cliniques des patientes adultes qui ont reçu des traitements combinés au palbociclib conformément aux indications régionales sous licence dans des contextes réels dans plusieurs pays.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
652
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10017
- Pfizer, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes adultes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2 avancé ou métastatique recevant des schémas thérapeutiques combinés au palbociclib conformément à l'indication approuvée.
La description
Critères d'inclusion des médecins
- Oncologue ou gynécologue
- Responsable du traitement d'un minimum de ≥2-6 (selon le pays) patients ABC/MBC qui répondent aux critères d'éligibilité.
- Accepte de participer à l'étude et de compléter les eCRF dans la période de collecte des données.
Critères d'inclusion des patients
- Femme
- ≥18 ans.
- Diagnostic de cancer du sein HR+/HER2- avec maladie métastatique ou avancée confirmée.
- Reçu palbociclib plus létrozole/inhibiteur de l'aromatase ou palbociclib plus fulvestrant conformément à la ou aux indications autorisées.
- Aucune inscription antérieure ou actuelle à un essai clinique interventionnel pour ABC/MBC.
- Minimum de trois mois de données de suivi depuis le palbociclib avec initiation du fulvestrant, ou minimum de six mois de données de suivi depuis le palbociclib avec initiation du létrozole/aromatase (examen des dossiers médicaux de base).
- Minimum de trois mois de données de suivi depuis le début du palbociclib (examen du dossier médical intermédiaire allemand uniquement).
- Cancer du sein inopérable ou récurrent (Japon uniquement)
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des médecins
- Qualifié il y a moins de 2 ans ou plus de 35 ans
- Participation à une recherche observationnelle pour ABC/MBC au cours des 3 derniers mois
- N'ont pas prescrit de palbociclib plus fulvestrant ou de palbociclib plus inhibiteur de l'aromatase conformément à la ou aux indications autorisées.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patientes atteintes d'un cancer du sein
Patientes atteintes d'un cancer du sein HR+/HER2- avancé/métastatique dans plusieurs pays.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS) au mois 12
Délai: Jour 1 du traitement combiné au palbociclib jusqu'au mois 12 (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par association de palbociclib et 1) la progression de la maladie (PD) documentée par le clinicien sous palbociclib, 2) le décès, 3) le début d'une nouvelle ligne de traitement après la dose finale de palbociclib, si la raison de l'arrêt du palbociclib était progression de la maladie, ou 4) dernier suivi disponible, selon la première éventualité.
Les participants qui n'ont pas connu d'événement de progression (items 1, 2 et 3) ont été censurés à la date du dernier suivi disponible.
La SSP (en mois) a été calculée comme (date du premier événement - date d'initiation du palbociclib + 1)/30,4.
Maladie progressive - Une augmentation de la maladie visible et/ou la présence de nouvelles lésions ; inclus les cas où le clinicien a indiqué une progression de la maladie.
Le pourcentage de participants avec des événements de SSP à 12 mois sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier a été rapporté.
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Jour 1 du traitement combiné au palbociclib jusqu'au mois 12 (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant une survie sans progression au mois 24
Délai: Jour 1 du traitement combiné au palbociclib jusqu'au mois 24 (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par association de palbociclib et 1) la progression de la maladie (PD) documentée par le clinicien sous palbociclib, 2) le décès, 3) le début d'une nouvelle ligne de traitement après la dose finale de palbociclib, si la raison de l'arrêt du palbociclib était progression de la maladie, ou 4) dernier suivi disponible, selon la première éventualité.
Les participants qui n'ont pas connu d'événement de progression (items 1, 2 et 3) ont été censurés à la date du dernier suivi disponible.
La SSP (en mois) a été calculée comme (date du premier événement - date d'initiation du palbociclib + 1)/30,4.
Maladie progressive - Une augmentation de la maladie visible et/ou la présence de nouvelles lésions ; inclus les cas où le clinicien a indiqué une progression de la maladie.
Le pourcentage de participants avec des événements de SSP à 24 mois sur la base de l'estimation de Kaplan-Meier a été rapporté.
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Jour 1 du traitement combiné au palbociclib jusqu'au mois 24 (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) au traitement combiné au palbociclib selon la version RECIST 1.1 enregistrée depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la progression de la maladie quelle qu'en soit la cause.
Réponse complète : résolution complète de toutes les maladies visibles.
Réponse partielle : réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Pourcentage de participants vivants 1 an après le début du traitement au palbociclib
Délai: 1 an (mois 12) après le début du traitement par palbociclib (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Le pourcentage de participants en vie depuis la date de début du traitement au palbociclib jusqu'à 2 lignes de traitement basées sur la progression ou plus a été enregistré et rapporté dans cette mesure de résultat.
Le pourcentage de participants vivants après 1 an après le début du traitement au palbociclib était basé sur l'estimation de Kaplan-Meier.
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1 an (mois 12) après le début du traitement par palbociclib (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Pourcentage de participants vivants 2 ans après le début du traitement au palbociclib
Délai: 2 ans (Mois 24) après le début du traitement par Palbociclib (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Le pourcentage de participants en vie depuis la date de début du traitement au palbociclib jusqu'à 2 lignes de traitement basées sur la progression ou plus a été enregistré et rapporté dans cette mesure de résultat.
Le pourcentage de participants vivants 2 ans après le début du traitement au palbociclib était basé sur l'estimation de Kaplan-Meier.
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2 ans (Mois 24) après le début du traitement par Palbociclib (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse complète (où la « réponse complète » a été enregistrée à tout moment du traitement) ou une réponse partielle (où la « réponse partielle » a été enregistrée à tout moment du traitement), ou une maladie stable à un niveau supérieur à égal. à (>=) 24 semaines sous traitement combiné au palbociclib.
La stabilité de la maladie a été définie comme l'absence de preuve de réponse complète ou partielle et l'absence de progression sous traitement par palbociclib pendant 24 semaines ou plus.
Réponse complète - Résolution complète de toutes les maladies visibles.
Réponse partielle - Réduction partielle de la taille de la maladie visible dans certaines ou toutes les zones sans aucune zone d'augmentation de la maladie visible.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale
Délai: De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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La meilleure réponse globale a été définie comme le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète (où la « réponse complète » a été enregistrée à tout moment du traitement), une réponse partielle (où la « réponse partielle » a été enregistrée à tout moment du traitement) et une maladie stable à plus de égal à (>=) 24 semaines sous traitement combiné au palbociclib.
La stabilité de la maladie a été définie comme l'absence de preuve de réponse complète ou partielle et l'absence de progression sous traitement par palbociclib pendant 24 semaines ou plus.
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De l'initiation du traitement jusqu'à la progression de la maladie (données enregistrées pendant 4 ans de période d'observation rétrospective)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A5481090
- IRIS (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .