Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibrance Real World Insights (IRIS)

2025. június 23. frissítette: Pfizer

KEZELÉSI MINTÁK ÉS KLINIKAI EREDMÉNYEK A HR+/HER2-FEJLESZTETT/METasztatikus mellrák PALBOCICLIB KOMBINÁCIÓJÁBAN ALKALMAZOTT BETEGEK KÖZÖTT A VALÓS VILÁG BEÁLLÍTÁSAIBAN

Leírja a betegek demográfiai adatait, klinikai jellemzőit, kezelési mintáit és klinikai kimenetelét azon felnőtt nőbetegek esetében, akik palbociklib kombinációs kezelésben részesültek a regionális engedélyezett indikációknak megfelelően, valós körülmények között több országban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

652

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HR+/HER2 előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt nőbetegek, akik a jóváhagyott indikáció szerint kombinált palbociklib kezelést kapnak.

Leírás

Az orvos felvételi kritériumai

  • Onkológus vagy nőgyógyász
  • Legalább ≥2-6 (országtól függően) ABC/MBC beteg kezeléséért felelős, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.
  • beleegyezik, hogy részt vesz a tanulmányban, és az adatgyűjtési időszakon belül kitölti az eCRF-eket.

Betegfelvételi kritériumok

  • Női
  • ≥18 éves.
  • HR+/HER2 – emlőrák diagnózis megerősített áttétes vagy előrehaladott betegséggel.
  • Palbociclib plusz letrozol/aromatáz inhibitor vagy palbociclib plusz fulvesztrant kapott az engedélyezett javallat(ok)nak megfelelően.
  • Nincs előzetes vagy jelenlegi beiratkozás az ABC/MBC intervenciós klinikai vizsgálatába.
  • Legalább három hónapos követési adatok a palbociclib és a fulvesztrant kezdete óta, vagy legalább hat hónapos követési adatok a palbociclib és a letrozol/aromatáz inhibitor kezdete óta (alaporvosi feljegyzések áttekintése).
  • A palbociclib kezdete óta legalább három hónapos nyomon követési adatok (csak német időközi orvosi nyilvántartás felülvizsgálata).
  • Inoperábilis vagy visszatérő emlőrák (csak Japánban)

Kizárási kritériumok:

Az orvos kizárási kritériumai

  • Kevesebb mint 2 éve vagy több mint 35 éve minősített
  • Részt vett az ABC/MBC megfigyelési kutatásában az elmúlt 3 hónapban
  • Nem írt fel sem palbociclib plusz fulvesztrantot, sem palbociclib plus aromatáz inhibitort az engedélyezett javallat(ok)nak megfelelően.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Mellrákos betegek
HR+/HER2 – előrehaladott/áttétes emlőrákos betegek több országban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) rendelkező résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: A palbociklib kombinációs kezelés 1. napja a 12. hónapig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A PFS-t a palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől eltelt időként határoztuk meg, 1) a klinikus által dokumentált betegség progressziója (PD) a palbociclib mellett, 2) a halál, 3) az új terápia megkezdése az utolsó palbociclib adag után, ha a palbociclib abbahagyásának oka volt. a betegség progressziója, vagy 4) az utolsó elérhető nyomon követés, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak progressziós eseményt (1., 2. és 3. tétel), az utolsó elérhető nyomon követés időpontjában cenzúrázták. A PFS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (első esemény dátuma - palbociclib kezdési dátum + 1)/30.4. Progresszív betegség – A látható betegségek számának növekedése és/vagy bármilyen új elváltozás jelenléte; olyan esetek is szerepeltek, amikor a klinikus progresszív betegséget jelzett. A Kaplan-Meier becslés alapján a 12 hónapos PFS eseményekben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
A palbociklib kombinációs kezelés 1. napja a 12. hónapig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek előrehaladásmentes volt a túlélése a 24. hónapban
Időkeret: A palbociklib kombinációs kezelés 1. napja a 24. hónapig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A PFS-t a palbociclib kombinációs kezelés megkezdésétől eltelt időként határoztuk meg, 1) a klinikus által dokumentált betegség progressziója (PD) a palbociclib mellett, 2) a halál, 3) az új terápia megkezdése az utolsó palbociclib adag után, ha a palbociclib abbahagyásának oka volt. a betegség progressziója, vagy 4) az utolsó elérhető nyomon követés, attól függően, hogy melyik következett be előbb. Azokat a résztvevőket, akik nem tapasztaltak progressziós eseményt (1., 2. és 3. tétel), az utolsó elérhető nyomon követés időpontjában cenzúrázták. A PFS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (első esemény dátuma - palbociclib kezdési dátum + 1)/30.4. Progresszív betegség – A látható betegségek számának növekedése és/vagy bármilyen új elváltozás jelenléte; olyan esetek is szerepeltek, amikor a klinikus progresszív betegséget jelzett. A Kaplan-Meier becslés alapján a 24 hónapos PFS eseményekben szenvedő résztvevők százalékos arányát jelentették.
A palbociklib kombinációs kezelés 1. napja a 24. hónapig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el a palbociklib kombinációs terápiára a RECIST 1.1-es verziója szerint, amelyet a vizsgálati kezelés első adagjától a betegség bármely okból történő progressziójáig rögzítettek. Teljes válasz: minden látható betegség teljes megszűnése. Részleges válasz: a látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség bármely területe növekedne.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők százalékos aránya a Palbociclib-kezelés megkezdése után 1 év után életben
Időkeret: 1 év (12. hónap) a Palbociclib-kezelés megkezdése után (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők százalékos arányát a palbociclib-kezelés megkezdésének időpontjától a 2 vagy annál több progresszión alapuló terápiasorozatig életben lévők arányát rögzítettük és jelentették ebben az eredménymérőben. Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Palbociclib-kezelés megkezdése után 1 év után életben maradtak, a Kaplan-Meier becslésen alapult.
1 év (12. hónap) a Palbociclib-kezelés megkezdése után (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők százalékos aránya a Palbociclib-kezelés megkezdése után 2 év után életben
Időkeret: 2 évvel (24. hónap) a Palbociclib-kezelés megkezdése után (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A résztvevők százalékos arányát a palbociclib-kezelés megkezdésének időpontjától a 2 vagy annál több progresszión alapuló terápiasorozatig életben lévők arányát rögzítettük és jelentették ebben az eredménymérőben. Azon résztvevők százalékos aránya, akik a Palbociclib-kezelés megkezdése után 2 év után életben maradtak, a Kaplan-Meier becslésen alapult.
2 évvel (24. hónap) a Palbociclib-kezelés megkezdése után (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai haszonkulcsot (CBR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A CBR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes (ahol a „teljes választ” a kezelés során bármikor rögzítették) vagy a részleges választ (ahol a „részleges választ” a kezelés során bármikor rögzítették), vagy stabil betegséget értek el ennél nagyobb értéknél. (>=) 24 hétig a palbociklib kombinációs terápiában. Stabil betegséget úgy határoztak meg, hogy nincs bizonyíték a teljes vagy részleges válaszre, és nem haladt előre a palbociclib-kezelés 24 hetes vagy hosszabb ideig. Teljes válasz – Az összes látható betegség teljes feloldása. Részleges válasz – A látható betegség méretének részleges csökkenése néhány vagy az összes területen, anélkül, hogy a látható betegség bármely területe növekedne.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A legjobb általános választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)
A legjobb általános választ azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akik teljes (ahol a „teljes választ” a kezelés során bármikor rögzítették), a részleges választ (ahol a „részleges választ” a kezelés bármely időpontjában rögzítették) és a stabil betegséget magasabb, mint egyenlő (>=) 24 hét palbociclib kombinációs terápiával. Stabil betegséget úgy határoztak meg, hogy nincs bizonyíték a teljes vagy részleges válaszre, és nem haladt előre a palbociclib-kezelés 24 hetes vagy hosszabb ideig.
A kezelés megkezdésétől a betegség progressziójáig (4 éves retrospektív megfigyelési időszak alatt rögzített adatok)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. július 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2025. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481090
  • IRIS (Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel