Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrance Inzichten uit de echte wereld (IRIS)

23 juni 2025 bijgewerkt door: Pfizer

BEHANDELINGSPATRONEN EN KLINISCHE UITKOMSTEN BIJ PATIËNTEN DIE PALBOCICLIB-COMBINATIES ONTVANGEN VOOR HR+/HER2- GEAVANCEERDE/GEMETASTATISCHE BORSTKANKER IN ECHTE WERELDSINSTELLINGEN

Demografische gegevens van patiënten, klinische kenmerken, behandelpatronen en klinische resultaten beschrijven van volwassen vrouwelijke patiënten die combinatiebehandelingen met palbociclib hebben gekregen in overeenstemming met regionale goedgekeurde indicaties in real-world settings in meerdere landen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

652

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • Pfizer, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen vrouwelijke patiënten met HR+/HER2 gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die palbociclib-combinatieregimes krijgen volgens de goedgekeurde indicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria arts

  • Oncoloog of gynaecoloog
  • Verantwoordelijk voor de behandeling van minimaal ≥2-6 (afhankelijk van het land) ABC/MBC-patiënten die voldoen aan de geschiktheidscriteria.
  • Stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en de eCRF's in te vullen binnen de gegevensverzamelingsperiode.

Inclusiecriteria voor patiënten

  • Vrouwelijk
  • ≥18 jaar oud.
  • HR+/HER2-diagnose van borstkanker met bevestigde gemetastaseerde of gevorderde ziekte.
  • Palbociclib plus letrozol/aromataseremmer of palbociclib plus fulvestrant gekregen in overeenstemming met de geregistreerde indicatie(s).
  • Geen eerdere of huidige deelname aan een interventionele klinische studie voor ABC/MBC.
  • Minimaal drie maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib met fulvestrant, of minimaal zes maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib met letrozol/aromataseremmer (beoordeling van de belangrijkste medische dossiers).
  • Minimaal drie maanden aan follow-upgegevens sinds de start van palbociclib (alleen Duitse tussentijdse beoordeling van medische dossiers).
  • Niet-operabele of terugkerende borstkanker (alleen Japan)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor artsen

  • Minder dan 2 jaar geleden of meer dan 35 jaar geleden gekwalificeerd
  • Deelgenomen aan observationeel onderzoek voor ABC/MBC in de afgelopen 3 maanden
  • Heb geen palbociclib plus fulvestrant of palbociclib plus aromataseremmer voorgeschreven in overeenstemming met de geregistreerde indicatie(s).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Borstkankerpatiënten
HR+/HER2-gevorderde/gemetastaseerde borstkankerpatiënten in meerdere landen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met progressievrije overleving (PFS) in maand 12
Tijdsspanne: Dag 1 van de combinatiebehandeling met palbociclib tot maand 12 (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot 1) door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) tijdens behandeling met palbociclib, 2) overlijden, 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib, als de reden voor stopzetting van palbociclib was ziekteprogressie, of 4) laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen progressiegebeurtenis hebben ervaren (items 1, 2 en 3) werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up. PFS (in maanden) werd berekend als (datum eerste voorval - begindatum palbociclib + 1)/30,4. Progressieve ziekte - Een toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; inclusief gevallen waarin de arts progressieve ziekte aangaf. Percentage deelnemers met PFS-gebeurtenissen na 12 maanden op basis van de Kaplan-Meier-schatting werd gerapporteerd.
Dag 1 van de combinatiebehandeling met palbociclib tot maand 12 (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers met progressievrije overleving in maand 24
Tijdsspanne: Dag 1 van de combinatiebehandeling met palbociclib tot maand 24 (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de combinatiebehandeling met palbociclib tot 1) door de arts gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) tijdens behandeling met palbociclib, 2) overlijden, 3) start van een nieuwe therapielijn na de laatste dosis palbociclib, als de reden voor stopzetting van palbociclib was ziekteprogressie, of 4) laatst beschikbare follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Deelnemers die geen progressiegebeurtenis hebben ervaren (items 1, 2 en 3) werden gecensureerd op de datum van de laatst beschikbare follow-up. PFS (in maanden) werd berekend als (datum eerste voorval - begindatum palbociclib + 1)/30,4. Progressieve ziekte - Een toename van zichtbare ziekte en/of aanwezigheid van nieuwe laesies; inclusief gevallen waarin de arts progressieve ziekte aangaf. Percentage deelnemers met PFS-gebeurtenissen na 24 maanden op basis van de Kaplan-Meier-schatting werd gerapporteerd.
Dag 1 van de combinatiebehandeling met palbociclib tot maand 24 (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers met objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikte op de combinatietherapie met palbociclib volgens de RECIST versie 1.1 geregistreerd vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot ziekteprogressie door welke oorzaak dan ook. Volledige respons: volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons: gedeeltelijke vermindering van de omvang van zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van zichtbare ziekte.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers dat nog in leven is na 1 jaar na de start van de behandeling met Palbociclib
Tijdsspanne: 1 jaar (maand 12) na de start van de behandeling met Palbociclib (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Het percentage deelnemers dat in leven is vanaf de startdatum van de behandeling met palbociclib tot en met maximaal 2 of meer op progressie gebaseerde therapielijnen werd geregistreerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Het percentage deelnemers dat 1 jaar na de start van de behandeling met Palbociclib nog in leven was, was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
1 jaar (maand 12) na de start van de behandeling met Palbociclib (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers dat 2 jaar na de start van de behandeling met Palbociclib nog in leven is
Tijdsspanne: 2 jaar (maand 24) na de start van de behandeling met Palbociclib (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Het percentage deelnemers dat in leven is vanaf de startdatum van de behandeling met palbociclib tot en met maximaal 2 of meer op progressie gebaseerde therapielijnen werd geregistreerd en gerapporteerd in deze uitkomstmaat. Het percentage deelnemers dat 2 jaar na de start van de behandeling met Palbociclib nog in leven was, was gebaseerd op de Kaplan-Meier-schatting.
2 jaar (maand 24) na de start van de behandeling met Palbociclib (gegevens geregistreerd tijdens een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met Clinical Benefit Rate (CBR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige (waarbij 'volledige respons' op enig moment tijdens de behandeling werd geregistreerd) of gedeeltelijke respons (waarbij 'gedeeltelijke respons' op enig moment tijdens de behandeling werd geregistreerd) of stabiele ziekte op meer dan gelijk tot (>=) 24 weken op combinatietherapie met palbociclib. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen bewijs van volledige of gedeeltelijke respons en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer. Volledige respons - Volledige oplossing van alle zichtbare ziekten. Gedeeltelijke respons - Gedeeltelijke vermindering van de omvang van zichtbare ziekte in sommige of alle gebieden zonder enige toename van zichtbare ziekte.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
Percentage deelnemers met de beste algehele respons
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)
De beste algehele respons werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat volledige (waarbij op enig moment tijdens de behandeling 'volledige respons' werd geregistreerd), gedeeltelijke respons (waarbij 'gedeeltelijke respons' op enig moment tijdens de behandeling werd geregistreerd) en stabiele ziekte bereikte bij meer dan gelijk aan (>=) 24 weken combinatietherapie met palbociclib. Stabiele ziekte werd gedefinieerd als geen bewijs van volledige of gedeeltelijke respons en geen progressie bij behandeling met palbociclib gedurende 24 weken of langer.
Vanaf het begin van de behandeling tot aan de progressie van de ziekte (gegevens geregistreerd gedurende een retrospectieve observatieperiode van 4 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481090
  • IRIS (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig neoplasma van de borst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren