Ibrance Real World Insights (IRIS)
maanantai 23. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Pfizer
HOITOKUVIOT JA KLIINISET TULOKSET PALBOCICLIB-YHDISTELMÄT HR+/HER2- PALBOCICLIB-YHDISTELMÄT HR+/HER2- EDISTYNYTEEN/ETASTAATTISEEN RINTASyöVÄÄ VARTEN TODELLISESSA MAAILMAN ASETUKSESSA
Kuvaamaan potilaiden demografisia, kliinisiä ominaisuuksia, hoitomalleja ja kliinisiä tuloksia aikuisilla naispotilailla, jotka ovat saaneet palbosiklib-yhdistelmähoitoja alueellisten lisensoitujen indikaatioiden mukaisesti todellisissa olosuhteissa useissa maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
652
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- Pfizer, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset naispotilaat, joilla on edennyt HR+/HER2 tai metastaattinen rintasyöpä ja jotka saavat palbosiklib-yhdistelmähoitoa hyväksytyn käyttöaiheen mukaisesti.
Kuvaus
Lääkärin osallistumiskriteerit
- Onkologi tai gynekologi
- Vastaa vähintään ≥ 2–6 (maasta riippuen) ABC/MBC-potilaan hoidosta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot.
- Suostuu osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan eCRF:t tiedonkeruujakson aikana.
Potilaiden osallistumiskriteerit
- Nainen
- ≥18 vuotta vanha.
- HR+/HER2 - rintasyöpädiagnoosi, jossa on vahvistettu metastaattinen tai edennyt sairaus.
- Saatu palbosiklibiä plus letrotsoli/aromataasin estäjä tai palbosiklibi ja fulvestrantti lisensoitujen käyttöaiheiden mukaisesti.
- Ei aikaisempaa tai meneillään olevaa ilmoittautumista ABC/MBC:n interventiotutkimukseen.
- Vähintään kolmen kuukauden seurantatiedot palbosiklibin käytön aloittamisesta fulvestrantin kanssa tai vähintään kuuden kuukauden seurantatiedot palbosiklibin ja letrotsolin/aromaasiestäjän käytön aloittamisesta (peruspotilaskertomus).
- Vähintään kolmen kuukauden seurantatiedot palbosiklibin aloittamisesta (vain Saksan väliaikainen sairauskertomus).
- Leikkauskelvoton tai uusiutuva rintasyöpä (vain Japani)
Poissulkemiskriteerit:
Lääkärin poissulkemiskriteerit
- Hyväksytty alle 2 vuotta sitten tai yli 35 vuotta sitten
- Osallistunut ABC/MBC:n havainnointitutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Ei ole määrännyt palbosiklibiä plus fulvestranttia tai palbosiklibiä plus aromataasi-inhibiittoria lisensoitujen käyttöaiheiden mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
HR+/HER2 – edennyt/metastaattiset rintasyöpäpotilaat useissa maissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 12. kuukaudella
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon päivä 1 kuukauteen 12 saakka (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
PFS määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun 1) kliinikko dokumentoi taudin etenemistä (PD) palbosiklibihoidon aikana, 2) kuolemaan, 3) uuden hoitolinjan aloittamiseen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos palbosiklib-hoidon lopettamisen syy oli taudin eteneminen tai 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet etenemistapahtumaa (kohdat 1, 2 ja 3), sensuroitiin viimeisimmän saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
PFS (kuukausina) laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - palbociclib-aloituspäivä + 1) / 30.4.
Progressiivinen sairaus - Näkyvän sairauden lisääntyminen ja/tai uusien leesioiden esiintyminen; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti etenevän taudin.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS-tapahtumia 12 kuukauden kohdalla Kaplan-Meier-arvion perusteella.
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon päivä 1 kuukauteen 12 saakka (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on etenemisvapaa selviytyminen 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Palbosiklib-yhdistelmähoidon päivä 1 kuukauteen 24 saakka (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
PFS määriteltiin ajaksi palbosiklib-yhdistelmähoidon aloittamisesta siihen asti, kun 1) kliinikko dokumentoi taudin etenemistä (PD) palbosiklibihoidon aikana, 2) kuolemaan, 3) uuden hoitolinjan aloittamiseen viimeisen palbosiklib-annoksen jälkeen, jos palbosiklib-hoidon lopettamisen syy oli taudin eteneminen tai 4) viimeinen käytettävissä oleva seuranta sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet etenemistapahtumaa (kohdat 1, 2 ja 3), sensuroitiin viimeisimmän saatavilla olevan seurannan päivämääränä.
PFS (kuukausina) laskettiin seuraavasti: (ensimmäisen tapahtuman päivämäärä - palbociclib-aloituspäivä + 1) / 30.4.
Progressiivinen sairaus - Näkyvän sairauden lisääntyminen ja/tai uusien leesioiden esiintyminen; mukaan lukien tapaukset, joissa kliinikko osoitti etenevän taudin.
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PFS-tapahtumia 24 kuukauden kohdalla Kaplan-Meier-arvion perusteella.
|
Palbosiklib-yhdistelmähoidon päivä 1 kuukauteen 24 saakka (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) palbosiklib-yhdistelmähoidolla RECIST-version 1.1 mukaisesti kirjattuna ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta taudin etenemiseen mistä tahansa syystä.
Täydellinen vastaus: kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen paraneminen.
Osittainen vaste: näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 1 vuoden kuluttua Palbociclib-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi (kuukausi 12) Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa palbosiklib-hoidon aloituspäivästä enintään kahteen tai enemmän etenemiseen perustuvaan hoitolinjaan, kirjattiin ja ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 1 vuoden kuluttua Palbociclib-hoidon aloittamisesta, perustuivat Kaplan-Meier-arvioon.
|
1 vuosi (kuukausi 12) Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus elossa 2 vuoden kuluttua Palbociclib-hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 2 vuotta (kuukausi 24) Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka olivat elossa palbosiklib-hoidon aloituspäivästä enintään kahteen tai enemmän etenemiseen perustuvaan hoitolinjaan, kirjattiin ja ilmoitettiin tässä tulosmittauksessa.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat elossa 2 vuoden kuluttua Palbociclib-hoidon aloittamisesta, perustuivat Kaplan-Meier-arvioon.
|
2 vuotta (kuukausi 24) Palbociclib-hoidon aloittamisen jälkeen (tiedot tallennettu 4 vuoden retrospektiivisen tarkkailujakson aikana)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
CBR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat täydellisen (jos "täydellinen vaste" kirjattiin milloin tahansa hoidon aikana) tai osittaisen vasteen (jos "osittainen vaste" rekisteröitiin milloin tahansa hoidon aikana) tai stabiilin sairauden, joka oli suurempi kuin yhtä suuri. (>=) 24 viikkoon palbosiklib-yhdistelmähoidossa.
Stabiili sairaus määriteltiin siten, että täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ei ollut näyttöä eikä palbosiklib-hoidon etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin.
Täydellinen vaste – Kaikkien näkyvien sairauksien täydellinen ratkaisu.
Osittainen vaste - Näkyvän taudin koon osittainen pieneneminen joillakin tai kaikilla alueilla ilman, että näkyvä sairaus lisääntyy.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
|
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Paras kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat täydellisen (jossa "täydellinen vaste" kirjattiin milloin tahansa hoidon aikana), osittaisen vasteen (jos "osittainen vaste" kirjattiin milloin tahansa hoidon aikana) ja stabiilin sairauden, joka oli suurempi kuin vastaa (>=) 24 viikkoa palbosiklib-yhdistelmähoidossa.
Stabiili sairaus määriteltiin siten, että täydellisestä tai osittaisesta vasteesta ei ollut näyttöä eikä palbosiklib-hoidon etenemistä 24 viikkoa tai kauemmin.
|
Hoidon aloittamisesta taudin etenemiseen (tiedot tallennettu 4 vuoden takautuvan havaintojakson aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481090
- IRIS (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .