Клинические исследование Злокачественное новообразование молочной железы - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Злокачественное новообразование молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

652

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
    - Pfizer, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациентки женского пола с распространенным или метастатическим раком молочной железы HR+/HER2, получающие комбинированные схемы палбоциклиба в соответствии с утвержденными показаниями.

Описание

Критерии включения врачей

Онколог или гинеколог
Отвечает за лечение как минимум ≥2–6 (в зависимости от страны) пациентов с ABC/MBC, отвечающих критериям приемлемости.
Соглашается участвовать в исследовании и заполнить eCRF в течение периода сбора данных.

Критерии включения пациентов

Женский
≥18 лет.
Диагноз рака молочной железы HR+/HER2- с подтвержденным метастатическим или прогрессирующим заболеванием.
Получали палбоциклиб плюс летрозол/ингибитор ароматазы или палбоциклиб плюс фулвестрант в соответствии с лицензированными показаниями.
Отсутствие предшествующей или текущей регистрации в интервенционных клинических испытаниях для ABC/MBC.
Данные наблюдения минимум за три месяца после начала приема палбоциклиба с фулвестрантом или данные наблюдения минимум за шесть месяцев после начала приема палбоциклиба с летрозолом/ингибитором ароматазы (основной обзор медицинской документации).
Данные наблюдения минимум за три месяца с момента начала приема палбоциклиба (только промежуточный обзор медицинских карт Германии).
Неоперабельный или рецидивирующий рак молочной железы (только для Японии)

Критерий исключения:

Критерии исключения врача

Квалифицированный менее 2 лет назад или более 35 лет назад
Участвовал в обсервационных исследованиях ABC/MBC за последние 3 месяца
Не назначали ни палбоциклиб плюс фулвестрант, ни палбоциклиб плюс ингибитор ароматазы в соответствии с лицензированными показаниями.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

1

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с раком молочной железы Пациенты с HR+/HER2-распространенным/метастатическим раком молочной железы во многих странах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) на 12-м месяце Временное ограничение: 1-й день комбинированного лечения палбоциклибом до 12-го месяца (данные, зарегистрированные в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)	ВБП определяли как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до 1) клинического документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) на фоне приема палбоциклиба, 2) смерти, 3) начала новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если причиной прекращения приема палбоциклиба была прогрессирование заболевания или 4) последнее доступное последующее наблюдение, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования (пункты 1, 2 и 3), подвергались цензуре на дату последнего доступного наблюдения. ВБП (в месяцах) рассчитывали как (дата первого события - дата начала применения палбоциклиба + 1)/30,4. Прогрессирующее заболевание - усиление видимого заболевания и/или наличие любых новых поражений; включены случаи, когда клиницист указывал на прогрессирующее заболевание. Сообщалось о проценте участников с явлениями ВБП через 12 месяцев на основе оценки Каплана-Мейера.	1-й день комбинированного лечения палбоциклибом до 12-го месяца (данные, зарегистрированные в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования на 24-м месяце Временное ограничение: 1-й день комбинированного лечения палбоциклибом до 24 месяцев (данные, зарегистрированные в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)	ВБП определяли как время от начала комбинированного лечения палбоциклибом до 1) клинического документального подтверждения прогрессирования заболевания (PD) на фоне приема палбоциклиба, 2) смерти, 3) начала новой линии терапии после последней дозы палбоциклиба, если причиной прекращения приема палбоциклиба была прогрессирование заболевания или 4) последнее доступное последующее наблюдение, в зависимости от того, что произошло раньше. Участники, у которых не наблюдалось прогрессирования (пункты 1, 2 и 3), подвергались цензуре на дату последнего доступного наблюдения. ВБП (в месяцах) рассчитывали как (дата первого события - дата начала применения палбоциклиба + 1)/30,4. Прогрессирующее заболевание - усиление видимого заболевания и/или наличие любых новых поражений; включены случаи, когда клиницист указывал на прогрессирующее заболевание. Сообщалось о проценте участников с явлениями ВБП через 24 месяца на основе оценки Каплана-Мейера.	1-й день комбинированного лечения палбоциклибом до 24 месяцев (данные, зарегистрированные в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО) Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)	ЧОО определяли как процент участников, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) на комбинированную терапию палбоциклибом в соответствии с версией 1.1 RECIST, зарегистрированной с момента введения первой дозы исследуемого препарата до прогрессирования заболевания по любой причине. Полный ответ: полное разрешение всех видимых заболеваний. Частичный ответ: частичное уменьшение размеров видимого заболевания в некоторых или во всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.	От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)
Процент участников, живущих через 1 год после начала лечения палбоциклибом Временное ограничение: Через 1 год (12 месяцев) после начала лечения палбоциклибом (данные за 4 года ретроспективного периода наблюдения)	Процент участников, оставшихся в живых с даты начала лечения палбоциклибом до 2 или более линий терапии на основе прогрессирования, был зарегистрирован и указан в этом показателе исхода. Процент участников, оставшихся в живых через 1 год после начала лечения палбоциклибом, был основан на оценке Каплана-Мейера.	Через 1 год (12 месяцев) после начала лечения палбоциклибом (данные за 4 года ретроспективного периода наблюдения)
Процент участников, живущих через 2 года после начала лечения палбоциклибом Временное ограничение: Через 2 года (24-й месяц) после начала лечения палбоциклибом (данные зарегистрированы в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)	Процент участников, оставшихся в живых с даты начала лечения палбоциклибом до 2 или более линий терапии на основе прогрессирования, был зарегистрирован и указан в этом показателе исхода. Процент участников, оставшихся в живых через 2 года после начала лечения палбоциклибом, был основан на оценке Каплана-Мейера.	Через 2 года (24-й месяц) после начала лечения палбоциклибом (данные зарегистрированы в течение 4-летнего периода ретроспективного наблюдения)

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент участников с коэффициентом клинической пользы (CBR) Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)	CBR определяли как процент участников, достигших полного (когда «полный ответ» регистрировался в любой момент лечения) или частичного ответа (где «частичный ответ» регистрировался в любой момент лечения) или стабильного заболевания при более чем равном до (>=) 24 недель на комбинированной терапии палбоциклибом. Стабильное заболевание определяли как отсутствие признаков полного или частичного ответа, а также отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более. Полный ответ - Полное разрешение всех видимых заболеваний. Частичный ответ - Частичное уменьшение размеров видимого заболевания в некоторых или во всех областях без каких-либо областей увеличения видимого заболевания.	От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)
Процент участников с лучшим общим ответом Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)	Наилучший общий ответ определяли как процент участников, достигших полного (где «полный ответ» регистрировался в любое время лечения), частичного ответа (где «частичный ответ» регистрировался в любое время лечения) и стабильного заболевания при более чем равно (>=) 24 неделям комбинированной терапии палбоциклибом. Стабильное заболевание определяли как отсутствие признаков полного или частичного ответа, а также отсутствие прогрессирования на терапии палбоциклибом в течение 24 недель или более.	От начала лечения до прогрессирования заболевания (данные за 4 года ретроспективного наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

A5481090
IRIS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Ibrance Real World Insights (IRIS)