Ibrance Real World Insights (IRIS)
23 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Pfizer
WZORCE LECZENIA I WYNIKI KLINICZNE WŚRÓD PACJENTEK OTRZYMUJĄCYCH KOMBINACJE PALBOCYCLIBU RAKA PIERSI HR+/HER2- ZAAWANSOWANEGO/RAKA PIERSI Z PRZErzutami W RZECZYWISTYCH WARUNKACH
Opisanie danych demograficznych pacjentów, charakterystyki klinicznej, wzorców leczenia i wyników klinicznych dorosłych pacjentek, które otrzymały leczenie skojarzone palbocyklibem zgodnie z regionalnymi zarejestrowanymi wskazaniami w rzeczywistych warunkach w wielu krajach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
652
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- Pfizer, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorosłe pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2 lub rakiem piersi z przerzutami, otrzymujące schematy skojarzone palbocyklibu zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem.
Opis
Kryteria włączenia lekarzy
- Onkolog lub ginekolog
- Odpowiedzialny za leczenie co najmniej ≥2-6 (w zależności od kraju) pacjentów ABC/MBC, którzy spełniają kryteria kwalifikacji.
- Wyraża zgodę na udział w badaniu i wypełnienie eCRF w okresie zbierania danych.
Kryteria włączenia pacjentów
- Kobieta
- ≥18 lat.
- Rozpoznanie raka piersi HR+/HER2- z potwierdzoną chorobą przerzutową lub zaawansowaną.
- Otrzymał palbocyklib z letrozolem/inhibitorem aromatazy lub palbocyklib z fulwestrantem zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem.
- Brak wcześniejszej lub aktualnej rejestracji do interwencyjnego badania klinicznego dotyczącego ABC/MBC.
- Co najmniej trzymiesięczne dane kontrolne od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem z fulwestrantem lub co najmniej sześciomiesięczne dane kontrolne od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem z letrozolem/inhibitorem aromatazy (podstawowy przegląd dokumentacji medycznej).
- Co najmniej trzymiesięczne dane kontrolne od rozpoczęcia leczenia palbociclibem (tylko niemiecki tymczasowy przegląd dokumentacji medycznej).
- Nieoperacyjny lub nawracający rak piersi (tylko Japonia)
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia lekarzy
- Kwalifikacje mniej niż 2 lata temu lub więcej niż 35 lat temu
- Uczestniczył w badaniach obserwacyjnych dla ABC/MBC w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nie przepisano palbocyklibu z fulwestrantem ani palbocyklibu z inhibitorem aromatazy zgodnie z licencjonowanym wskazaniem (wskazaniami).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjentki z rakiem piersi
HR+/HER2- zaawansowany/przerzutowy rak piersi w wielu krajach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1. leczenia skojarzonego palbocyklibem do 12. miesiąca (dane zebrane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego palbocyklibem do 1) udokumentowanej przez klinicystę progresji choroby (PD) podczas leczenia palbocyklibem, 2) zgonu, 3) rozpoczęcia nowej linii leczenia po ostatniej dawce palbocyklibu, jeżeli powodem odstawienia palbocyklibu było progresji choroby lub 4) ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia progresji (pozycje 1, 2 i 3), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej obserwacji.
PFS (w miesiącach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + 1)/30,4.
Choroba postępująca — wzrost widocznej choroby i/lub obecność jakichkolwiek nowych zmian; obejmowało przypadki, w których klinicysta wskazywał na postępującą chorobę.
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia PFS po 12 miesiącach na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Dzień 1. leczenia skojarzonego palbocyklibem do 12. miesiąca (dane zebrane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
|
|
Odsetek uczestników z przeżyciem wolnym od progresji choroby w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Dzień 1 leczenia skojarzonego palbocyklibem do 24. miesiąca (dane zebrane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
|
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia skojarzonego palbocyklibem do 1) udokumentowanej przez klinicystę progresji choroby (PD) podczas leczenia palbocyklibem, 2) zgonu, 3) rozpoczęcia nowej linii leczenia po ostatniej dawce palbocyklibu, jeżeli powodem odstawienia palbocyklibu było progresji choroby lub 4) ostatniej dostępnej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli zdarzenia progresji (pozycje 1, 2 i 3), zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej obserwacji.
PFS (w miesiącach) obliczono jako (data pierwszego zdarzenia – data rozpoczęcia leczenia palbocyklibem + 1)/30,4.
Choroba postępująca — wzrost widocznej choroby i/lub obecność jakichkolwiek nowych zmian; obejmowało przypadki, w których klinicysta wskazywał na postępującą chorobę.
Odnotowano odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia PFS po 24 miesiącach na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
|
Dzień 1 leczenia skojarzonego palbocyklibem do 24. miesiąca (dane zebrane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
|
|
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) na terapię skojarzoną palbocyklibem zgodnie z RECIST wersja 1.1, odnotowany od pierwszej dawki badanego leku do progresji choroby z jakiejkolwiek przyczyny.
Całkowita odpowiedź: całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób.
Częściowa odpowiedź: częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli rok po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: 1 rok (12. miesiąc) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (dane zarejestrowane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli od daty rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do maksymalnie 2 lub więcej linii leczenia opartych na progresji, został odnotowany i podany w tym pomiarze wyników.
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 1 roku od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem, określono na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
|
1 rok (12. miesiąc) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (dane zarejestrowane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
|
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli po 2 latach od rozpoczęcia leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: 2 lata (24. miesiąc) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (dane zarejestrowane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli od daty rozpoczęcia leczenia palbocyklibem do maksymalnie 2 lub więcej linii leczenia opartych na progresji, został odnotowany i podany w tym pomiarze wyników.
Odsetek uczestników, którzy przeżyli 2 lata po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem, określono na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
|
2 lata (24. miesiąc) po rozpoczęciu leczenia palbocyklibem (dane zarejestrowane podczas 4-letniego okresu obserwacji retrospektywnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
|
CBR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (gdzie „całkowitą odpowiedź” odnotowano w dowolnym momencie leczenia) lub częściową odpowiedź (gdzie „częściową odpowiedź” odnotowano w dowolnym momencie leczenia) lub stabilizację choroby przy poziomie większym niż równy do (>=) 24 tygodni terapii skojarzonej palbocyklibem.
Stabilizację choroby zdefiniowano jako brak dowodów na całkowitą lub częściową odpowiedź oraz brak progresji podczas leczenia palbocyklibem przez 24 tygodnie lub dłużej.
Całkowita odpowiedź - Całkowite ustąpienie wszystkich widocznych chorób.
Częściowa odpowiedź — częściowe zmniejszenie rozmiaru widocznej choroby w niektórych lub wszystkich obszarach bez jakichkolwiek obszarów wzrostu widocznej choroby.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
|
|
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
|
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (gdzie „całkowitą odpowiedź” odnotowano w dowolnym momencie leczenia), częściową odpowiedź (gdzie „częściową odpowiedź” odnotowano w dowolnym momencie leczenia) i stabilizację choroby po ponad równy (>=) 24 tygodniom leczenia skojarzonego palbocyklibem.
Stabilizację choroby zdefiniowano jako brak dowodów na całkowitą lub częściową odpowiedź oraz brak progresji podczas leczenia palbocyklibem przez 24 tygodnie lub dłużej.
|
Od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby (dane zarejestrowane w ciągu 4 lat obserwacji retrospektywnej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481090
- IRIS (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .