Ibrance 真实世界洞察力 (IRIS)
2022年5月10日 更新者：Pfizer
在真实环境中接受 Palbociclib 组合治疗 HR+/HER2- 晚期/转移性乳腺癌的患者的治疗模式和临床结果
描述在多个国家的现实世界环境中接受符合区域许可适应症的 palbociclib 联合治疗的成年女性患者的患者人口统计学、临床特征、治疗模式和临床结果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
652
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New York
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New York、New York、美国、10017
- Pfizer, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
患有 HR+/HER2 晚期或转移性乳腺癌的成年女性患者根据批准的适应症接受 palbociclib 联合方案。
描述
医师纳入标准
- 肿瘤科医生或妇科医生
- 负责治疗至少 2-6 名（取决于国家/地区）符合资格标准的 ABC/MBC 患者。
- 同意参与研究并在数据收集期内完成 eCRF。
患者纳入标准
- 女性
- ≥18岁。
- HR+/HER2- 乳腺癌诊断，确诊为转移性或晚期疾病。
- 接受 palbociclib 加来曲唑/芳香酶抑制剂或 palbociclib 加氟维司群符合许可适应症。
- 之前或当前没有参加 ABC/MBC 的介入临床试验。
- 自 palbociclib 开始使用氟维司群以来至少三个月的随访数据，或自开始使用 palbociclib 和来曲唑/芳香酶抑制剂开始至少六个月的随访数据（核心病历审查）。
- 自开始使用 palbociclib 以来至少三个月的随访数据（仅限德国临时医疗记录审查）。
- 无法手术或复发的乳腺癌（仅限日本）
排除标准：
医师排除标准
- 少于 2 年前或超过 35 年前获得资格
- 最近3个月参加过ABC/MBC的观察性研究
- 没有根据许可的适应症开出 palbociclib 加氟维司群或 palbociclib 加芳香酶抑制剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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乳腺癌患者
多个国家的 HR+/HER2- 晚期/转移性乳腺癌患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：Palbociclib 联合治疗第 1 天至第 12 个月（4 年回顾性观察期间记录的数据）
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PFS 被定义为从 palbociclib 联合治疗开始到 1) 临床医生记录到使用 palbociclib 时的疾病进展 (PD)，2) 死亡，3) 在最终 palbociclib 剂量后开始新治疗线的时间，如果停止 palbociclib 的原因是疾病进展，或 4) 最后一次可用的随访，以先发生者为准。
未经历进展事件（第 1、2 和 3 项）的参与者在最后一次可用随访日期被审查。
PFS（以月为单位）计算为（第一个事件日期 - palbociclib 开始日期 + 1）/30.4。
进行性疾病 - 可见疾病增加和/或出现任何新病变；包括临床医生指示疾病进展的病例。
报告了根据 Kaplan-Meier 估计在 12 个月时出现 PFS 事件的参与者百分比。
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Palbociclib 联合治疗第 1 天至第 12 个月（4 年回顾性观察期间记录的数据）
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第 24 个月无进展生存的参与者百分比
大体时间：Palbociclib 联合治疗第 1 天至第 24 个月（4 年回顾性观察期间记录的数据）
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PFS 被定义为从 palbociclib 联合治疗开始到 1) 临床医生记录到使用 palbociclib 时的疾病进展 (PD)，2) 死亡，3) 在最终 palbociclib 剂量后开始新治疗线的时间，如果停止 palbociclib 的原因是疾病进展，或 4) 最后一次可用的随访，以先发生者为准。
未经历进展事件（第 1、2 和 3 项）的参与者在最后一次可用随访日期被审查。
PFS（以月为单位）计算为（第一个事件日期 - palbociclib 开始日期 + 1）/30.4。
进行性疾病 - 可见疾病增加和/或出现任何新病变；包括临床医生指示疾病进展的病例。
报告了根据 Kaplan-Meier 估计在 24 个月时出现 PFS 事件的参与者百分比。
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Palbociclib 联合治疗第 1 天至第 24 个月（4 年回顾性观察期间记录的数据）
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具有客观缓解率 (ORR) 的参与者百分比
大体时间：从开始治疗到疾病进展（4年回顾性观察期间记录的数据）
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ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 版记录的从研究治疗的首次剂量到由于任何原因引起的疾病进展，对哌柏西利联合治疗达到完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者的百分比。
完全缓解：所有可见疾病的完全消退。
部分缓解：部分或所有区域可见疾病的大小部分缩小，而没有任何可见疾病区域增加。
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从开始治疗到疾病进展（4年回顾性观察期间记录的数据）
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Palbociclib 治疗开始后 1 年后存活的参与者百分比
大体时间：Palbociclib 治疗开始后 1 年（第 12 个月）（4 年回顾性观察期间记录的数据）
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从 palbociclib 治疗开始到 2 或以上基于进展的治疗线存活的参与者百分比被记录并报告在该结果测量中。
Palbociclib 治疗开始后 1 年后存活的参与者百分比基于 Kaplan-Meier 估计。
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Palbociclib 治疗开始后 1 年（第 12 个月）（4 年回顾性观察期间记录的数据）
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Palbociclib 治疗开始后 2 年后存活的参与者百分比
大体时间：Palbociclib 治疗开始后 2 年（第 24 个月）（4 年回顾性观察期间记录的数据）
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从 palbociclib 治疗开始到 2 或以上基于进展的治疗线存活的参与者百分比被记录并报告在该结果测量中。
Palbociclib 治疗开始后 2 年后存活的参与者百分比基于 Kaplan-Meier 估计。
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Palbociclib 治疗开始后 2 年（第 24 个月）（4 年回顾性观察期间记录的数据）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有临床受益率 (CBR) 的参与者百分比
大体时间：从开始治疗到疾病进展（4年回顾性观察期间记录的数据）
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CBR 被定义为达到完全（在治疗的任何时间记录“完全反应”）或部分反应（在治疗的任何时间记录“部分反应”）或疾病稳定大于等于的参与者的百分比至 (>=) 24 周接受 palbociclib 联合治疗。
稳定的疾病被定义为没有完全或部分反应的证据，并且在 palbociclib 治疗 24 周或更长时间内没有进展。
完全缓解——完全解决所有可见疾病。
部分缓解 - 部分或所有区域可见疾病的大小部分减小，而没有任何区域可见疾病增加。
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从开始治疗到疾病进展（4年回顾性观察期间记录的数据）
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总体反应最佳的参与者百分比
大体时间：从开始治疗到疾病进展（4年回顾性观察期间记录的数据）
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最佳总体反应被定义为在大于等于 (>=) 24 周接受 palbociclib 联合治疗。
稳定的疾病被定义为没有完全或部分反应的证据，并且在 palbociclib 治疗 24 周或更长时间内没有进展。
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从开始治疗到疾病进展（4年回顾性观察期间记录的数据）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月12日
初级完成 (实际的)
2020年7月23日
研究完成 (实际的)
2021年6月24日
研究注册日期
首次提交
2017年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月17日
首次发布 (实际的)
2017年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月10日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- A5481090
- IRIS (Alias Study Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
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