Ibrance Real World Insights (IRIS)
23. června 2025 aktualizováno: Pfizer
LÉČEBNÉ VZORCE A KLINICKÉ VÝSLEDKY MEZI PACIENTY, KTERÉ DOstávají KOMBINACE PALBOCICLIB PRO HR+/HER2- POKROČILÝ/METASTATICKÝ RAKOVINA PRSU V NASTAVENÍ SKUTEČNÉHO SVĚTA
Popsat demografii pacientů, klinické charakteristiky, vzorce léčby a klinické výsledky dospělých pacientek, které dostaly kombinovanou léčbu palbociklibem v souladu s regionálními licencovanými indikacemi v prostředí reálného světa v mnoha zemích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
652
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Pfizer, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé pacientky s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu HR+/HER2, které užívají kombinované režimy palbociklibu podle schválené indikace.
Popis
Kritéria pro zařazení lékaře
- Onkolog nebo gynekolog
- Zodpovědný za léčbu minimálně ≥2-6 (v závislosti na zemi) pacientů s ABC/MBC, kteří splňují kritéria způsobilosti.
- Souhlasí s účastí ve studii a dokončením eCRF během období sběru dat.
Kritéria pro zařazení pacienta
- ženský
- ≥18 let.
- HR+/HER2- diagnóza karcinomu prsu s potvrzeným metastatickým nebo pokročilým onemocněním.
- Byl přijat palbociklib plus letrozol/inhibitor aromatázy nebo palbociklib plus fulvestrant v souladu s licencovanými indikacemi.
- Žádné předchozí nebo současné zařazení do intervenční klinické studie pro ABC/MBC.
- Minimálně tři měsíce sledování od zahájení palbociklibu s fulvestrantem nebo minimálně šest měsíců sledování od zahájení palbociklibu s letrozolem/inhibitorem aromatázy (přehled základního lékařského záznamu).
- Minimálně tři měsíce sledování údajů od zahájení palbociklibu (pouze německý prozatímní lékařský záznam).
- Inoperabilní nebo recidivující rakovina prsu (pouze Japonsko)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení lékaře
- Kvalifikace před méně než 2 lety nebo před více než 35 lety
- Účastnil se pozorovacího výzkumu pro ABC/MBC v posledních 3 měsících
- Nepředepsali jste palbociclib plus fulvestrant ani palbociclib plus inhibitor aromatázy v souladu s licencovanými indikacemi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou prsu
HR+/HER2- pacientky s pokročilým/metastatickým karcinomem prsu v mnoha zemích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s přežitím bez progrese (PFS) ve 12. měsíci
Časové okno: Den 1 kombinované léčby palbociklibem až do 12. měsíce (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
|
PFS byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibu do 1) klinicky zdokumentované progrese onemocnění (PD) při palbociklibu, 2) úmrtí, 3) zahájení nové léčebné linie po poslední dávce palbociklibu, pokud byl důvod vysazení palbociklibu progrese onemocnění nebo 4) poslední dostupné sledování, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2 a 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování.
PFS (v měsících) bylo vypočteno jako (datum první události - datum zahájení palbociklibu + 1)/30.4.
Progresivní onemocnění - Nárůst viditelného onemocnění a/nebo přítomnost jakýchkoli nových lézí; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval progresivní onemocnění.
Bylo hlášeno procento účastníků s příhodami PFS po 12 měsících na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
Den 1 kombinované léčby palbociklibem až do 12. měsíce (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
|
|
Procento účastníků s přežitím bez progrese ve 24. měsíci
Časové okno: 1. den kombinované léčby palbociklibem až do 24. měsíce (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
|
PFS byla definována jako doba od zahájení kombinované léčby palbociklibu do 1) klinicky zdokumentované progrese onemocnění (PD) při palbociklibu, 2) úmrtí, 3) zahájení nové léčebné linie po poslední dávce palbociklibu, pokud byl důvod vysazení palbociklibu progrese onemocnění nebo 4) poslední dostupné sledování, podle toho, co nastalo dříve.
Účastníci, kteří nezažili událost progrese (položky 1, 2 a 3), byli cenzurováni k datu posledního dostupného sledování.
PFS (v měsících) bylo vypočteno jako (datum první události - datum zahájení palbociklibu + 1)/30.4.
Progresivní onemocnění - Nárůst viditelného onemocnění a/nebo přítomnost jakýchkoli nových lézí; zahrnovaly případy, kdy lékař indikoval progresivní onemocnění.
Bylo hlášeno procento účastníků s příhodami PFS po 24 měsících na základě Kaplan-Meierova odhadu.
|
1. den kombinované léčby palbociklibem až do 24. měsíce (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
|
|
Procento účastníků s objektivní mírou odezvy (ORR)
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
|
ORR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na kombinovanou léčbu palbociclibem podle RECIST verze 1.1 zaznamenané od první dávky studijní léčby do progrese onemocnění z jakékoli příčiny.
Kompletní odpověď: úplné vymizení všech viditelných onemocnění.
Částečná odpověď: částečné zmenšení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
|
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
|
|
Procento účastníků naživu po 1 roce po zahájení léčby palbociklibem
Časové okno: 1 rok (12. měsíc) po zahájení léčby Palbociclibem (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
|
Procento účastníků žijících od data zahájení léčby palbociklibem až do 2 nebo více linií terapie založené na progresi bylo zaznamenáno a uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Procento účastníků, kteří přežili 1 rok po zahájení léčby Palbociclibem, bylo založeno na Kaplan-Meierově odhadu.
|
1 rok (12. měsíc) po zahájení léčby Palbociclibem (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
|
|
Procento účastníků naživu po 2 letech po zahájení léčby palbociklibem
Časové okno: 2 roky (24. měsíc) po zahájení léčby Palbociclibem (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
|
Procento účastníků žijících od data zahájení léčby palbociklibem až do 2 nebo více linií terapie založené na progresi bylo zaznamenáno a uvedeno v tomto ukazateli výsledku.
Procento účastníků, kteří přežili 2 roky po zahájení léčby Palbociclibem, bylo založeno na Kaplan-Meierově odhadu.
|
2 roky (24. měsíc) po zahájení léčby Palbociclibem (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního období pozorování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s mírou klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
|
CBR byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní (kde byla zaznamenána „úplná odpověď“ kdykoli během léčby) nebo částečné odpovědi (kde byla „částečná odpověď“ zaznamenána kdykoli během léčby) nebo stabilního onemocnění při vyšší než stejné do (>=) 24 týdnů na kombinované léčbě palbociklibem.
Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle.
Úplná odpověď – Úplné vyřešení všech viditelných onemocnění.
Částečná odpověď – Částečné zmenšení velikosti viditelného onemocnění v některých nebo všech oblastech bez jakýchkoli oblastí nárůstu viditelného onemocnění.
|
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
|
Nejlepší celková odpověď byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní (kde byla zaznamenána „úplná odpověď“ kdykoli během léčby), částečné odpovědi (kde byla „částečná odpověď“ zaznamenána kdykoli během léčby) a stabilního onemocnění při více než rovnající se (>=) 24 týdnům kombinované léčby palbociklibem.
Stabilní onemocnění bylo definováno jako žádný důkaz úplné nebo částečné odpovědi a žádná progrese při léčbě palbociklibem po dobu 24 týdnů nebo déle.
|
Od zahájení léčby až po progresi onemocnění (údaje zaznamenané během 4 let retrospektivního pozorování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
23. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481090
- IRIS (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .