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Ibrance Real World Insights (IRIS)

23 giugno 2025 aggiornato da: Pfizer

MODELLI DI TRATTAMENTO E RISULTATI CLINICI TRA I PAZIENTI CHE HANNO RICEVUTO COMBINAZIONI PALBOCICLIB PER TUMORE AL SENO HR+/HER2- AVANZATO/METASTATICO NEL MONDO REALE

Descrivere i dati demografici delle pazienti, le caratteristiche cliniche, i modelli di trattamento e gli esiti clinici di pazienti di sesso femminile adulte che hanno ricevuto trattamenti di combinazione con palbociclib in linea con le indicazioni autorizzate regionali in contesti del mondo reale in più paesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

652

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • Pfizer, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso femminile adulte con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2 che ricevono regimi di associazione con palbociclib secondo l'indicazione approvata.

Descrizione

Criteri di inclusione del medico

  • Oncologo o ginecologo
  • Responsabile del trattamento di un minimo di ≥2-6 (a seconda del paese) pazienti ABC/MBC che soddisfano i criteri di ammissibilità.
  • Accetta di partecipare allo studio e di completare le eCRF entro il periodo di raccolta dei dati.

Criteri di inclusione dei pazienti

  • Femmina
  • ≥18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma mammario HR+/HER2- con malattia metastatica o avanzata confermata.
  • Ricevuto palbociclib più letrozolo/inibitore dell'aromatasi o palbociclib più fulvestrant in linea con le indicazioni autorizzate.
  • Nessuna iscrizione precedente o attuale a uno studio clinico interventistico per ABC/MBC.
  • Dati di follow-up minimo di tre mesi dall'inizio di palbociclib con fulvestrant, o dati di follow-up minimo di sei mesi dall'inizio di palbociclib con inibitore dell'aromatasi/letrozolo (revisione della cartella clinica di base).
  • Almeno tre mesi di dati di follow-up dall'inizio di palbociclib (solo revisione intermedia della cartella clinica tedesca).
  • Carcinoma mammario inoperabile o ricorrente (solo Giappone)

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione del medico

  • Qualificato meno di 2 anni fa o più di 35 anni fa
  • Partecipazione alla ricerca osservazionale per ABC/MBC negli ultimi 3 mesi
  • Non hanno prescritto né palbociclib più fulvestrant né palbociclib più inibitore dell'aromatasi in linea con le indicazioni autorizzate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con cancro al seno
Pazienti affetti da carcinoma mammario avanzato/metastatico HR+/HER2- in più paesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS) al mese 12
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento in combinazione con palbociclib fino al mese 12 (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino a 1) progressione della malattia documentata dal medico (PD) durante il trattamento con palbociclib, 2) morte, 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib, se il motivo dell'interruzione di palbociclib era progressione della malattia, o 4) ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno sperimentato un evento di progressione (item 1, 2 e 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data del primo evento - data di inizio di palbociclib + 1)/30,4. Malattia progressiva - Aumento della malattia visibile e/o presenza di eventuali nuove lesioni; includeva casi in cui il medico indicava una malattia progressiva. È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi di PFS a 12 mesi sulla base della stima di Kaplan-Meier.
Giorno 1 del trattamento in combinazione con palbociclib fino al mese 12 (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione al mese 24
Lasso di tempo: Giorno 1 del trattamento di associazione con palbociclib fino al mese 24 (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento di associazione con palbociclib fino a 1) progressione della malattia documentata dal medico (PD) durante il trattamento con palbociclib, 2) morte, 3) inizio di una nuova linea terapeutica dopo la dose finale di palbociclib, se il motivo dell'interruzione di palbociclib era progressione della malattia, o 4) ultimo follow-up disponibile, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. I partecipanti che non hanno sperimentato un evento di progressione (item 1, 2 e 3) sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up disponibile. La PFS (in mesi) è stata calcolata come (data del primo evento - data di inizio di palbociclib + 1)/30,4. Malattia progressiva - Aumento della malattia visibile e/o presenza di eventuali nuove lesioni; includeva casi in cui il medico indicava una malattia progressiva. È stata riportata la percentuale di partecipanti con eventi di PFS a 24 mesi sulla base della stima di Kaplan-Meier.
Giorno 1 del trattamento di associazione con palbociclib fino al mese 24 (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) alla terapia di combinazione con palbociclib secondo RECIST versione 1.1 registrata dalla prima dose del trattamento in studio fino alla progressione della malattia dovuta a qualsiasi causa. Risposta completa: risoluzione completa di tutte le malattie visibili. Risposta parziale: riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 1 anno dall'inizio del trattamento con Palbociclib
Lasso di tempo: 1 anno (mese 12) dopo l'inizio del trattamento con Palbociclib (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La percentuale di partecipanti vivi dalla data di inizio del trattamento con palbociclib fino a 2 o più linee di terapia basate sulla progressione è stata registrata e riportata in questa misura di esito. La percentuale di partecipanti vivi dopo 1 anno dall'inizio del trattamento con Palbociclib era basata sulla stima di Kaplan-Meier.
1 anno (mese 12) dopo l'inizio del trattamento con Palbociclib (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti vivi dopo 2 anni dall'inizio del trattamento con palbociclib
Lasso di tempo: 2 anni (mese 24) dopo l'inizio del trattamento con Palbociclib (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La percentuale di partecipanti vivi dalla data di inizio del trattamento con palbociclib fino a 2 o più linee di terapia basate sulla progressione è stata registrata e riportata in questa misura di esito. La percentuale di partecipanti vivi dopo 2 anni dall'inizio del trattamento con Palbociclib era basata sulla stima di Kaplan-Meier.
2 anni (mese 24) dopo l'inizio del trattamento con Palbociclib (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La CBR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una risposta completa (dove è stata registrata una "risposta completa" in qualsiasi momento durante il trattamento) o una risposta parziale (dove è stata registrata una "risposta parziale" in qualsiasi momento durante il trattamento) o una malattia stabile a un livello maggiore o uguale a (>=) 24 settimane in terapia di combinazione con palbociclib. La malattia stabile è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più. Risposta completa - Risoluzione completa di tutte le malattie visibili. Risposta parziale - Riduzione parziale delle dimensioni della malattia visibile in alcune o in tutte le aree senza alcuna area di aumento della malattia visibile.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)
La migliore risposta complessiva è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa (dove è stata registrata una "risposta completa" in qualsiasi momento durante il trattamento), una risposta parziale (dove è stata registrata una "risposta parziale" in qualsiasi momento durante il trattamento) e una malattia stabile a più di pari a (>=) 24 settimane in terapia di combinazione con palbociclib. La malattia stabile è stata definita come nessuna evidenza di risposta completa o parziale e nessuna progressione durante la terapia con palbociclib per 24 settimane o più.
Dall'inizio del trattamento fino alla progressione della malattia (dati registrati durante 4 anni di periodo di osservazione retrospettiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481090
  • IRIS (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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