유방의 악성 신생물에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

완전한

정황

유방의 악성 신생물

연구 유형

관찰

등록 (실제)

652

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- New York
  - New York, New York, 미국, 10017
    - Pfizer, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

승인된 적응증에 따라 팔보시클립 병용 요법을 받는 HR+/HER2 진행성 또는 전이성 유방암 성인 여성 환자.

설명

의사 포함 기준

종양 전문의 또는 산부인과 전문의
자격 기준을 충족하는 최소 ≥2-6(국가에 따라 다름) ABC/MBC 환자를 치료할 책임이 있습니다.
데이터 수집 기간 내에 연구에 참여하고 eCRF를 완료하는 데 동의합니다.

환자 포함 기준

여성
≥18세.
전이성 또는 진행성 질환이 확인된 HR+/HER2- 유방암 진단.
허가된 적응증에 따라 팔보시클립 + 레트로졸/아로마타제 억제제 또는 팔보시클립 + 풀베스트란트를 받았습니다.
ABC/MBC에 대한 중재적 임상 시험에 이전 또는 현재 등록되어 있지 않습니다.
풀베스트란트 개시가 포함된 팔보시클립 이후 최소 3개월의 추적 데이터 또는 레트로졸/아로마타제 억제제 개시가 포함된 팔보시클립 이후 최소 6개월의 추적 데이터(핵심 의료 기록 검토).
팔보시클립 개시 이후 최소 3개월의 추적 데이터(독일 임시 의료 기록 검토만 해당).
수술 불가능 또는 재발성 유방암(일본만 해당)

제외 기준:

의사 제외 기준

자격을 취득한 지 2년 미만 또는 35년 이상
최근 3개월간 ABC/MBC 관찰연구 참여
허가된 적응증에 따라 팔보시클립 + 풀베스트란트 또는 팔보시클립 + 아로마타제 억제제를 처방하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

1

코호트 및 개입

그룹/코호트
유방암 환자 여러 국가의 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암 환자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
12개월에 무진행 생존(PFS)이 있는 참가자의 비율 기간: 팔보시클립 병용요법 1일째부터 12개월까지(4년간의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)	PFS는 팔보시클립 병용 치료 시작부터 1) 팔보시클립을 투여하는 동안 임상의가 문서화한 질병 진행(PD), 2) 사망, 3) 팔보시클립의 중단 이유가 다음과 같은 경우, 최종 팔보시클립 투여 후 새로운 요법 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행, 또는 4) 마지막으로 가능한 후속 조치 중 먼저 발생한 것. 진행 이벤트(항목 1, 2 및 3)를 경험하지 않은 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 중도절단되었습니다. PFS(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 팔보시클립 시작 날짜 + 1)/30.4로 계산되었습니다. 진행성 질병 - 눈에 보이는 질병의 증가 및/또는 새로운 병변의 존재; 임상의가 진행성 질환을 지적한 경우를 포함했습니다. Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 12개월에 PFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.	팔보시클립 병용요법 1일째부터 12개월까지(4년간의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
24개월에 무진행 생존이 있는 참가자의 비율 기간: 팔보시클립 병용요법 1일째부터 24개월까지(4년간의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)	PFS는 팔보시클립 병용 치료 시작부터 1) 팔보시클립을 투여하는 동안 임상의가 문서화한 질병 진행(PD), 2) 사망, 3) 팔보시클립의 중단 이유가 다음과 같은 경우, 최종 팔보시클립 투여 후 새로운 요법 시작까지의 시간으로 정의되었습니다. 질병 진행, 또는 4) 마지막으로 가능한 후속 조치 중 먼저 발생한 것. 진행 이벤트(항목 1, 2 및 3)를 경험하지 않은 참가자는 마지막 후속 조치 날짜에 중도절단되었습니다. PFS(월)는 (첫 번째 이벤트 날짜 - 팔보시클립 시작 날짜 + 1)/30.4로 계산되었습니다. 진행성 질병 - 눈에 보이는 질병의 증가 및/또는 새로운 병변의 존재; 임상의가 진행성 질환을 지적한 경우를 포함했습니다. Kaplan-Meier 추정치를 기준으로 24개월에 PFS 이벤트가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.	팔보시클립 병용요법 1일째부터 24개월까지(4년간의 후향적 관찰 기간 동안 데이터 기록)
객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율 기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 (4년간의 후향적 관찰 기간 동안 기록된 데이터)	ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 팔보시클립 병용 요법에서 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었으며, 연구 치료의 첫 번째 용량부터 모든 원인으로 인한 질병 진행까지 기록되었습니다. 완전한 대응: 눈에 보이는 모든 질병의 완전한 해결. 부분 반응: 눈에 보이는 질병의 증가 영역 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.	치료 시작부터 질병 진행까지 (4년간의 후향적 관찰 기간 동안 기록된 데이터)
팔보시클립 치료 시작 후 1년 후 생존한 참가자의 비율 기간: 팔보시클립 치료 시작 후 1년(12개월)(후향적 관찰 기간 4년 동안 기록된 데이터)	팔보시클립 치료 개시일로부터 최대 2개 이상의 진행 기반 치료 라인을 통해 생존한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 기록되고 보고되었습니다. 팔보시클립 치료 시작 1년 후 생존한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.	팔보시클립 치료 시작 후 1년(12개월)(후향적 관찰 기간 4년 동안 기록된 데이터)
팔보시클립 치료 시작 후 2년 후 생존한 참가자의 비율 기간: 팔보시클립 치료 시작 후 2년(24개월)(후향적 관찰 기간 4년 동안 기록된 데이터)	팔보시클립 치료 개시일로부터 최대 2개 이상의 진행 기반 치료 라인을 통해 생존한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 기록되고 보고되었습니다. 팔보시클립 치료 시작 후 2년 후에도 생존한 참가자의 비율은 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.	팔보시클립 치료 시작 후 2년(24개월)(후향적 관찰 기간 4년 동안 기록된 데이터)

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
CBR(Clinical Benefit Rate)이 있는 참가자의 비율 기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 (4년간의 후향적 관찰 기간 동안 기록된 데이터)	CBR은 완전(치료 중 언제든지 '완전 반응'이 기록된 경우) 또는 부분 반응(치료 중 언제든지 '부분 반응'이 기록된 경우) 또는 동등 이상의 안정적인 질병을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 팔보시클립 병용 요법에서 24주까지(>=). 안정 질환은 완전 또는 부분 반응의 증거가 없고 24주 이상 팔보시클립 요법에서 진행이 없는 것으로 정의되었습니다. 완전한 대응 - 눈에 보이는 모든 질병의 완전한 해결. 부분 반응 - 눈에 보이는 질병의 증가 영역 없이 일부 또는 모든 영역에서 눈에 보이는 질병의 크기가 부분적으로 감소합니다.	치료 시작부터 질병 진행까지 (4년간의 후향적 관찰 기간 동안 기록된 데이터)
전반적으로 가장 좋은 반응을 보인 참가자의 비율 기간: 치료 시작부터 질병 진행까지 (4년간의 후향적 관찰 기간 동안 기록된 데이터)	최상의 전체 반응은 완료(치료 중 언제든지 '완전 반응'이 기록된 경우), 부분 반응(치료 중 언제든지 '부분 반응'이 기록된 경우) 및 안정 질병을 달성한 참가자의 백분율로 정의되었습니다. 팔보시클립 병용 요법에서 24주와 동일(>=). 안정 질환은 완전 또는 부분 반응의 증거가 없고 24주 이상 팔보시클립 요법에서 진행이 없는 것으로 정의되었습니다.	치료 시작부터 질병 진행까지 (4년간의 후향적 관찰 기간 동안 기록된 데이터)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

To obtain contact information for a study center near you, click here.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 12일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 23일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

A5481090
IRIS (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Ibrance 실제 세계 통찰력 (IRIS)

실제 환경에서 HR+/HER2- 진행성/전이성 유방암에 대해 팔보시클립 병용을 받는 환자의 치료 패턴 및 임상 결과