Ibrance Real World Insights (IRIS)
23. juni 2025 opdateret af: Pfizer
BEHANDLINGSMØNSTER OG KLINISKE RESULTATER BLANDT PATIENTER, DER MODTAGER PALBOCICLIB KOMBINATIONER TIL HR+/HER2- AVANCERET/METASTATISK BRYSTCANCER I VIRKELIGE VERDENSINDSTILLINGER
At beskrive patientdemografi, kliniske karakteristika, behandlingsmønstre og kliniske resultater for voksne kvindelige patienter, der har modtaget palbociclib-kombinationsbehandlinger i overensstemmelse med regionale licenserede indikationer i den virkelige verden på tværs af flere lande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
652
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10017
- Pfizer, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne kvindelige patienter med HR+/HER2 fremskreden eller metastatisk brystkræft, der får palbociclib-kombinationsregimer i henhold til den godkendte indikation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for læger
- Onkolog eller gynækolog
- Ansvarlig for behandling af minimum ≥2-6 (afhængigt af land) ABC/MBC-patienter, der opfylder berettigelseskriterierne.
- Indvilliger i at deltage i undersøgelsen og færdiggøre eCRF'erne inden for dataindsamlingsperioden.
Patientinklusionskriterier
- Kvinde
- ≥18 år.
- HR+/HER2- brystkræftdiagnose med bekræftet metastatisk eller fremskreden sygdom.
- Modtog palbociclib plus letrozol/aromatasehæmmer eller palbociclib plus fulvestrant i overensstemmelse med den eller de godkendte indikationer.
- Ingen tidligere eller nuværende tilmelding til et interventionelt klinisk forsøg for ABC/MBC.
- Minimum tre måneders opfølgningsdata siden palbociclib med påbegyndelse af fulvestrant, eller minimum seks måneders opfølgningsdata siden påbegyndelse af palbociclib med letrozol/aromatasehæmmer (gennemgang af kernejournalen).
- Minimum tre måneders opfølgningsdata siden påbegyndelse af palbociclib (kun tysk midlertidig journalgennemgang).
- Inoperabel eller tilbagevendende brystkræft (kun Japan)
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for læger
- Kvalificeret for mindre end 2 år siden eller for mere end 35 år siden
- Deltog i observationsforskning for ABC/MBC i de sidste 3 måneder
- Har ikke ordineret hverken palbociclib plus fulvestrant eller palbociclib plus aromatasehæmmer i overensstemmelse med den eller de godkendte indikationer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræftpatienter
HR+/HER2- avancerede/metastaserende brystkræftpatienter på tværs af flere lande.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS) ved 12. måned
Tidsramme: Dag 1 af kombinationsbehandling med palbociclib op til måned 12 (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til 1) kliniker dokumenterede sygdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) død, 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression, eller 4) sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2 og 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning.
PFS (i måneder) blev beregnet som (første hændelsesdato - palbociclib-startdato + 1)/30.4.
Progressiv sygdom - En stigning i synlig sygdom og/eller tilstedeværelse af nye læsioner; omfattede tilfælde, hvor klinikeren indikerede progressiv sygdom.
Procentdel af deltagere med PFS-hændelser efter 12 måneder baseret på Kaplan-Meier-estimatet blev rapporteret.
|
Dag 1 af kombinationsbehandling med palbociclib op til måned 12 (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
|
Procentdel af deltagere med progressionsfri overlevelse ved 24. måned
Tidsramme: Dag 1 af kombinationsbehandling med palbociclib op til måned 24 (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af palbociclib-kombinationsbehandling til 1) kliniker dokumenterede sygdomsprogression (PD) under behandling med palbociclib, 2) død, 3) start af en ny behandlingslinje efter sidste palbociclib-dosis, hvis årsagen til seponering af palbociclib var sygdomsprogression, eller 4) sidste tilgængelige opfølgning, alt efter hvad der skete først.
Deltagere, der ikke oplevede en progressionsbegivenhed (punkt 1, 2 og 3), blev censureret på datoen for sidste tilgængelige opfølgning.
PFS (i måneder) blev beregnet som (første hændelsesdato - palbociclib-startdato + 1)/30.4.
Progressiv sygdom - En stigning i synlig sygdom og/eller tilstedeværelse af nye læsioner; omfattede tilfælde, hvor klinikeren indikerede progressiv sygdom.
Procentdel af deltagere med PFS-hændelser efter 24 måneder baseret på Kaplan-Meier-estimatet blev rapporteret.
|
Dag 1 af kombinationsbehandling med palbociclib op til måned 24 (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) på palbociclib-kombinationsterapi i henhold til RECIST version 1.1 registreret fra første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil sygdomsprogression på grund af en hvilken som helst årsag.
Komplet respons: fuldstændig opløsning af al synlig sygdom.
Delvis respons: delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
|
Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
|
Procentdel af deltagere i live efter 1 år efter Palbociclib-behandlingsinitiering
Tidsramme: 1 år (måned 12) efter Palbociclib-behandlingsstart (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
Procentdel af deltagere i live fra datoen for påbegyndelse af behandling med palbociclib til op til 2 eller derover progressionsbaserede behandlingslinjer blev registreret og rapporteret i dette resultatmål.
Procentdel af deltagere, der var i live efter 1 år efter Palbociclib-behandlingsstart, var baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
|
1 år (måned 12) efter Palbociclib-behandlingsstart (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
|
Procentdel af deltagere i live efter 2 år efter Palbociclib-behandlingsinitiering
Tidsramme: 2 år (måned 24) efter påbegyndelse af Palbociclib-behandling (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
Procentdel af deltagere i live fra datoen for påbegyndelse af behandling med palbociclib til op til 2 eller derover progressionsbaserede behandlingslinjer blev registreret og rapporteret i dette resultatmål.
Procentdel af deltagere, der var i live efter 2 år efter Palbociclib-behandlingsstart, var baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
|
2 år (måned 24) efter påbegyndelse af Palbociclib-behandling (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med CBR (Clinical Benefit Rate)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
CBR blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig (hvor 'fuldstændig respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen) eller delvis respons (hvor 'delvis respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen), eller stabil sygdom på mere end lig til (>=) 24 uger på palbociclib kombinationsbehandling.
Stabil sygdom blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere.
Fuldstændig respons - Fuldstændig opløsning af al synlig sygdom.
Delvis respons - Delvis reduktion i størrelsen af synlig sygdom i nogle eller alle områder uden områder med stigning i synlig sygdom.
|
Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
|
Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons
Tidsramme: Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
Bedste overordnede respons blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede fuldstændig (hvor 'fuldstændig respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen), delvis respons (hvor 'delvis respons' blev registreret på et hvilket som helst tidspunkt på behandlingen) og stabil sygdom ved mere end svarende til (>=) 24 uger på palbociclib kombinationsbehandling.
Stabil sygdom blev defineret som ingen tegn på fuldstændig eller delvis respons og ingen progression på palbociclib-behandling i 24 uger eller mere.
|
Fra påbegyndelse af behandling op til sygdomsprogression (data registreret i 4 års retrospektiv observationsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mycock K, Zhan L, Hart K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Atkinson C, Mitra D. Real-world treatment patterns and clinical outcomes in patients receiving palbociclib combinations for HR+/HER2- advanced/metastatic breast cancer in Japan: Results from the IRIS study. Cancer Treat Res Commun. 2022;32:100573. doi: 10.1016/j.ctarc.2022.100573. Epub 2022 May 6.
- Mycock K, Zhan L, Taylor-Stokes G, Milligan G, Mitra D. Real-World Palbociclib Use in HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in Canada: The IRIS Study. Curr Oncol. 2021 Jan 24;28(1):678-688. doi: 10.3390/curroncol28010066.
- Waller J, Mitra D, Mycock K, Taylor-Stokes G, Milligan G, Zhan L, Iyer S. Real-World Treatment Patterns and Clinical Outcomes in Patients Receiving Palbociclib for Hormone Receptor-Positive, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced or Metastatic Breast Cancer in Argentina: The IRIS Study. J Glob Oncol. 2019 May;5:JGO1800239. doi: 10.1200/JGO.18.00239.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. maj 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2017
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
1. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481090
- IRIS (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma i brystet
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet