フェニル酢酸オルニチンの代謝 (OCERA OP)
2019年4月10日 更新者：Marielle PKJ Engelen, PhD、Texas A&M University
オルニチンフェニルアセテートのヒト代謝：健康なボランティアにおける研究
オルニチン、グルタミン、グルタミン酸、およびグリシンの安定したトレーサーの静脈内注入が行われ、血液サンプル、尿サンプル、および筋肉生検が収集され、代謝運命に対するオルニチンのフェニル酢酸塩 (OP) の連続経口摂取の影響が評価されます。 .
調査の概要
詳細な説明
この研究には、約 1 時間の 1 回のスクリーニング訪問と、約 10 時間の 4 日間の研究が含まれます。
被験者は、すべての研究日に絶食状態で到着するよう求められます。
スクリーニング前の絶食は必要ありません。
検査当日は、体重・身長を測定し、体組成を測定する二重エネルギーX線吸収測定法（DXA）を行います。
4 時間後、被験者は OP を 1 g/h の用量で持続的に静脈内注入されました。
OP 代謝を決定するために提供される安定したトレーサーの次に、フェニルアラニン (PHE) およびチロシン (TYR) の安定したトレーサーを提供して、血漿および筋肉組織レベルでのタンパク質代謝に対する OP の影響を決定することができます。
これには 2 回の筋肉生検が必要であり、2 研究日に 1 セットの安定したトレーサー パルスが必要でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準健常者:
- 治験責任医師または専任職員の判断による健康な男女
- 年齢 40-70 歳 (肝硬変の患者と同等: 平均 54.1 +/- 9.4 歳)
除外基準
- 糖尿病および肝臓または腎臓障害を含む代謝性疾患
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- インフォームドコンセントの不履行
- （可能性あり）妊娠
- -PIまたは看護師による、患者の研究または安全を妨げる、または結果に影響を与えるその他の状態
- -試験日の5日前までに栄養タンパク質サプリメントの摂取をやめたくない
- -クマジン誘導体の使用を含む低凝固障害または高凝固障害の病歴、深部静脈血栓症（DVT）の病歴、または生涯の任意の時点での肺塞栓症（PE）
- 現在、抗血栓薬（つまり、 医学的適応症) であり、検査日の 3 ～ 7 日前から中止することはできません。
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オルニチンのフェニル酢酸塩
約10時間の4日間の学習があります。
アミノ酸トレーサー（例：OP、PHE、TYR）は IV を介して提供されます。
この研究で提供されたＯＰの投与量は、６時間で６ｇであった。 2 つの筋肉生検は、研究日の 2 日に完了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェニル酢酸オルニチンのグルタミン酸とグルタミンへの代謝
時間枠：それぞれ8時間の4つの研究日
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ORN の N 原子のグルタミン酸への取り込み、および両方の経路の定量的寄与が追跡され、ORN と GLU の濃縮が筋肉組織で測定されると、この取り込みに対する筋肉 OAT の重要性が推定されます。
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それぞれ8時間の4つの研究日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月16日
最初の投稿 (実際)
2017年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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