Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метаболизм орнитина фенилацетата (OCERA OP)

26 сентября 2025 г. обновлено: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Метаболизм орнитина фенилацетата у человека: исследование на здоровых добровольцах

Будет проведено внутривенное вливание стабильных индикаторов орнитина, глутамина, глутамата и глицина, а также будут взяты образцы крови, мочи и биопсии мышц для оценки влияния постоянного перорального приема фенилацетатной соли орнитина (ФФ) на его метаболическую судьбу. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование включает 1 скрининговый визит продолжительностью примерно 1 час и 4 дня исследования продолжительностью примерно 10 часов. Субъекту будет предложено приходить натощак во все дни исследования. Голодание перед скринингом не требуется. В день скрининга будут измерены масса тела и рост, а также будет проведена двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) для измерения состава тела. Через 4 часа испытуемые получали непрерывную внутривенную инфузию ОП в дозе 1 г/ч. Наряду со стабильными трассерами, предназначенными для определения метаболизма OP, могут быть предоставлены стабильные трассеры фенилаланина (PHE) и тирозина (TYR) для определения влияния OP на белковый обмен на уровне плазмы и мышечной ткани. Для этого потребовалось 2 биопсии мышц и в 2 дня исследования 1 набор стабильных индикаторных импульсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения здоровых субъектов:

  • Здоровые мужчины и женщины по заключению исследователя или назначенного персонала
  • Возраст 40-70 лет (для сравнения с больными циррозом печени: в среднем 54,1 ± 9,4 года)

Критерий исключения

  • Метаболические заболевания, включая диабет и заболевания печени или почек
  • Наличие острого заболевания или метаболически нестабильного хронического заболевания
  • Непредоставление информированного согласия
  • (Возможная) беременность
  • Любое другое состояние, по мнению терапевта или медсестры, которое может помешать исследованию или безопасности пациента или повлиять на результаты.
  • Нежелание прекращать прием пищевых белковых добавок в течение 5 дней до дня тестирования
  • Нарушения гипо- или гиперкоагуляции в анамнезе, включая использование производных кумадина, тромбоз глубоких вен (ТГВ) или легочная эмболия (ТЭЛА) в анамнезе в любой момент жизни
  • В настоящее время принимает антитромботические препараты (т. по медицинским показаниям) и не может прекращаться за 3-7 дней до тестовых дней.
  • Аллергия на местный анестетик

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: фенилацетатная соль орнитина
Есть 4 учебных дня около 10 часов. Аминокислотные трассировки (например, OP, PHE, TYR) будут предоставлены через IV. Дозировка OP предоставлена ​​в этом исследовании 6 г в течение 6 часов. 2 мышечные биопсии будут завершены в 2 дня обучения.
Другой: фенилацетатная соль орнитина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метаболизм орнитина фенилацетата до глутамата и глутамина
Временное ограничение: 4 учебных дня по 8 часов каждый
Прослежим включение атомов N ОРН в глутамат и количественный вклад обоих путей, а при измерении обогащения ОРН и ГЛУ в мышечной ткани дадим оценку важности мышечного ОАТ для этого включения.
4 учебных дня по 8 часов каждый

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas A&M University

Соавторы

Ocera Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0801

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tanzania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться