Métabolisme du phénylacétate d'ornithine (OCERA OP)
26 septembre 2025 mis à jour par: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Métabolisme humain du phénylacétate d'ornithine : une étude chez des volontaires sains
Une perfusion intraveineuse de traceurs stables d'ornithine, de glutamine, de glutamate et de glycine sera effectuée et prélèvera des échantillons de sang, des échantillons d'urine et des biopsies musculaires pour évaluer l'effet d'une prise orale continue de sel de phénylacétate d'ornithine (OP) sur son devenir métabolique .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprend 1 visite de dépistage d'environ 1 heure et 4 jours d'étude d'environ 10 heures.
Il sera demandé au sujet d'arriver à jeun tous les jours d'étude.
Il n'est pas nécessaire de jeûner avant le dépistage.
Le jour du dépistage, le poids et la taille seront mesurés et une absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA) sera effectuée pour mesurer la composition corporelle.
Après 4 heures, les sujets ont reçu une perfusion intraveineuse continue d'OP à la dose de 1 g/h.
Outre les traceurs stables fournis pour déterminer le métabolisme de l'OP, des traceurs stables de phénylalanine (PHE) et de tyrosine (TYR) peuvent être fournis pour déterminer l'effet de l'OP sur le métabolisme des protéines au niveau du plasma et du tissu musculaire.
Cela a nécessité 2 biopsies musculaires et sur 2 jours d'étude 1 série d'impulsions de traceur stables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion sujets sains :
- Homme et femme en bonne santé selon le jugement de l'enquêteur ou du personnel désigné
- Âge 40-70 ans (à comparer avec les patients atteints de cirrhose du foie : moyenne 54,1 +/- 9,4 ans)
Critère d'exclusion
- Maladies métaboliques dont diabète et troubles hépatiques ou rénaux
- Présence d'une maladie aiguë ou d'une maladie chronique métaboliquement instable
- Défaut de donner un consentement éclairé
- Grossesse (possible)
- Toute autre condition selon le PI ou l'infirmière qui interférerait avec l'étude ou la sécurité du patient ou influencerait les résultats
- Refus d'arrêter de prendre des suppléments de protéines nutritionnelles dans les 5 jours précédant le jour du test
- Antécédents de troubles d'hypo ou d'hypercoagulation, y compris l'utilisation d'un dérivé de Coumadin, antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou d'embolie pulmonaire (EP) à tout moment de la vie
- Prend actuellement des anti-thrombotiques (c.-à-d. indication médicale) et ne peut pas s'arrêter pendant 3 à 7 jours avant les jours de test
- Allergie à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: sel phénylacétate d'ornithine
Il y a 4 jours d'étude d'environ 10 heures.
Des traceurs d'acides aminés (par exemple, OP, Phe, Tyr) seront fournis via IV.
Le dosage de l'OP a fourni dans cette étude 6 g en une période de 6 heures. 2 biopsies musculaires seront achevées les 2 des jours d'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
métabolisme du phénylacétate d'ornithine en glutamate et glutamine
Délai: 4 journées d'étude de 8 heures chacune
|
L'incorporation des atomes N d'ORN dans le glutamate, et la contribution quantitative des deux voies seront tracées, et lorsque l'enrichissement en ORN et GLU sera mesuré dans le tissu musculaire, donneront une estimation de l'importance de l'OAT musculaire pour cette incorporation.
|
4 journées d'étude de 8 heures chacune
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2017
Première publication (Réel)
18 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
30 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0801
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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