Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolisme av ornitin fenylacetat (OCERA OP)

26. september 2025 oppdatert av: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Menneskelig metabolisme av ornitin fenylacetat: en studie i friske frivillige

Intravenøs infusjon av stabile sporstoffer av ornitin, glutamin, glutamat og glycin vil bli utført, og samle inn blodprøver, urinprøver og muskelbiopsier for å evaluere effekten av et kontinuerlig oralt inntak av fenylacetatsalt av ornitin (OP) på dets metabolske skjebne .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien innebærer 1 screeningbesøk på ca. 1 time og 4 studiedager på ca. 10 timer. Forsøkspersonen vil bli bedt om å ankomme i fastende tilstand på alle studiedager. Faste før screening er ikke nødvendig. På undersøkelsesdagen vil kroppsvekt og høyde bli målt og Dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) vil bli utført for å måle kroppssammensetning. Etter 4 timer fikk forsøkspersonene en kontinuerlig intravenøs infusjon med OP i en dose på 1 g/time. Ved siden av de stabile sporstoffene som er gitt for å bestemme OP-metabolismen, kan stabile sporstoffer av fenylalanin (PHE) og tyrosin (TYR) gis for å bestemme effekten av OP på proteinmetabolismen på plasma- og muskelvevsnivå. Dette krevde 2 muskelbiopsier og på 2 studiedager 1 sett med stabile sporpulser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier friske personer:

  • Friske menn og kvinner i henhold til etterforskerens eller oppnevnt personales vurdering
  • Alder 40-70 år (for å være sammenlignbar med pasienter med levercirrhose: gjennomsnitt 54,1 +/- 9,4 år)

Eksklusjonskriterier

  • Metabolske sykdommer inkludert diabetes og lever- eller nyrelidelser
  • Tilstedeværelse av akutt sykdom eller metabolsk ustabil kronisk sykdom
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke
  • (Mulig) graviditet
  • Enhver annen tilstand i henhold til PI eller sykepleier som vil forstyrre studien eller sikkerheten til pasienten eller påvirke resultatene
  • Uvillig til å slutte å ta ernæringsmessige proteintilskudd innen 5 dager før testdagen
  • Anamnese med hypo- eller hyperkoagulasjonsforstyrrelser, inkludert bruk av et Coumadin-derivat, historie med dyp venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) når som helst i livet
  • Tar for tiden antitrombotika (dvs. medisinsk indikasjon) og kan ikke stoppe i 3-7 dager før testdagene
  • Allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: fenylacetatsalt av ornitin
Det er 4 studiedager på omtrent 10 timer. Aminosyresporere (f.eks. Op, Phe, Tyr) vil bli gitt via IV. Doseringen av OP gitt i denne studien 6 g i en periode på 6 timer. 2 muskelbiopsier vil være fullført på 2 av studiedagene.
Annen: fenylacetatsalt av ornitin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metabolisme av ornitin fenylacetat til glutamat og glutamin
Tidsramme: 4 studiedager som er på 8 timer hver
Inkorporeringen av N-atomene til ORN i glutamat, og det kvantitative bidraget fra begge veier vil bli sporet, og når anrikningen av ORN og GLU måles i muskelvev, gi et estimat av betydningen av muskel OAT for denne inkorporeringen.
4 studiedager som er på 8 timer hver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbeidspartnere

Ocera Therapeutics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på fenylacetatsalt av ornitin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere