Metabolismo do fenilacetato de ornitina (OCERA OP)
26 de setembro de 2025 atualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Metabolismo Humano do Fenilacetato de Ornitina: Um Estudo em Voluntários Saudáveis
A infusão intravenosa de marcadores estáveis de ornitina, glutamina, glutamato e glicina será realizada e coleta de amostras de sangue, amostras de urina e biópsias musculares para avaliar o efeito de uma ingestão oral contínua de sal fenilacetato de ornitina (OP) em seu destino metabólico .
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo envolve 1 visita de triagem de aproximadamente 1 hora e 4 dias de estudo de aproximadamente 10 horas.
O sujeito será solicitado a chegar em estado de jejum em todos os dias de estudo.
Jejum antes da triagem não é necessário.
No dia da triagem, o peso corporal e a altura serão medidos e a absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) será realizada para medir a composição corporal.
Após 4 horas, os indivíduos receberam uma infusão intravenosa contínua com OP na dosagem de 1 g/h.
Além dos marcadores estáveis fornecidos para determinar o metabolismo de OP, podem ser fornecidos marcadores estáveis de fenilalanina (PHE) e tirosina (TYR) para determinar o efeito de OP no metabolismo de proteínas no plasma e no tecido muscular.
Isso exigiu 2 biópsias musculares e em 2 dias de estudo 1 conjunto de pulsos traçadores estáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão de indivíduos saudáveis:
- Homens e mulheres saudáveis, de acordo com o julgamento do investigador ou da equipe designada
- Idade 40-70 anos (para ser comparável com pacientes com cirrose hepática: média 54,1 +/- 9,4 anos)
Critério de exclusão
- Doenças metabólicas, incluindo diabetes e distúrbios hepáticos ou renais
- Presença de doença aguda ou doença crônica metabolicamente instável
- Falha em dar consentimento informado
- (possível) gravidez
- Qualquer outra condição de acordo com o PI ou enfermeira que interfira no estudo ou na segurança do paciente ou influencie os resultados
- Não está disposto a parar de tomar suplementos nutricionais de proteína dentro de 5 dias antes do dia do teste
- História de distúrbios de hipo ou hipercoagulação, incluindo uso de um derivado de Coumadin, história de trombose venosa profunda (TVP) ou embolia pulmonar (EP) em qualquer momento da vida
- Atualmente tomando antitrombóticos (ou seja, indicação médica) e não pode parar por 3-7 dias antes dos dias de teste
- Alergia a anestésico local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sal de ornitina fenilacetato
Existem 4 dias de estudo de aproximadamente 10 horas.
Os traçadores de aminoácidos (por exemplo, OP, PHE, Tyr) serão fornecidos via IV.
A dose de OP fornecida neste estudo 6 g em um período de 6 horas. 2 biópsias musculares serão concluídas em 2 dos dias de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metabolismo do fenilacetato de ornitina em glutamato e glutamina
Prazo: 4 dias de estudo de 8 horas cada
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A incorporação dos átomos N de ORN no glutamato, e a contribuição quantitativa de ambas as vias serão traçadas, e quando o enriquecimento de ORN e GLU for medido no tecido muscular, dar uma estimativa da importância do OAT muscular para esta incorporação.
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4 dias de estudo de 8 horas cada
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
30 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0801
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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