Metabolismo del fenilacetato de ornitina (OCERA OP)
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Metabolismo humano del fenilacetato de ornitina: un estudio en voluntarios sanos
Se realizará una infusión intravenosa de trazadores estables de ornitina, glutamina, glutamato y glicina, y se recolectarán muestras de sangre, muestras de orina y biopsias musculares para evaluar el efecto de una ingesta oral continua de fenilacetato sal de ornitina (OP) sobre su destino metabólico. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluye 1 visita de selección de aproximadamente 1 hora y 4 días de estudio de aproximadamente 10 horas.
Se le pedirá al sujeto que llegue en ayunas todos los días de estudio.
No se requiere ayuno antes de la selección.
El día de la selección, se medirá el peso corporal y la altura y se realizará una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para medir la composición corporal.
Después de 4 horas, los sujetos recibieron una infusión intravenosa continua con OP en una dosis de 1 g/h.
Junto a los trazadores estables proporcionados para determinar el metabolismo de OP, se pueden proporcionar trazadores estables de fenilalanina (PHE) y tirosina (TYR) para determinar el efecto de OP sobre el metabolismo de proteínas a nivel plasmático y de tejido muscular.
Esto requirió 2 biopsias musculares y en 2 días de estudio 1 conjunto de pulsos trazadores estables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
College Station, Texas, Estados Unidos, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión sujetos sanos:
- Macho y hembra sanos según el criterio del investigador o del personal designado
- Edad 40-70 años (para ser comparable con pacientes con cirrosis hepática: promedio 54,1 +/- 9,4 años)
Criterio de exclusión
- Enfermedades metabólicas incluyendo diabetes y trastornos hepáticos o renales
- Presencia de enfermedad aguda o enfermedad crónica metabólicamente inestable
- Falta de consentimiento informado
- (Posible) embarazo
- Cualquier otra condición según el IP o enfermera que interfiera con el estudio o la seguridad del paciente o influya en los resultados
- No está dispuesto a dejar de tomar suplementos de proteínas nutricionales dentro de los 5 días anteriores al día de la prueba
- Antecedentes de trastornos de hipo o hipercoagulación, incluido el uso de un derivado de Coumadin, antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) en cualquier momento de la vida
- Actualmente tomando antitrombóticos (es decir, indicación médica) y no puede parar durante 3-7 días antes de los días de prueba
- Alergia a la anestesia local
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sal de fenilacetato de ornitina
Hay 4 días de estudio de aproximadamente 10 horas.
Los trazadores de aminoácidos (por ejemplo, OP, Phe, Tyr) se proporcionarán a través de IV.
La dosis de OP proporcionó en este estudio 6 g en un período de 6 horas. 2 biopsias musculares se completarán en 2 de los días de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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metabolismo del fenilacetato de ornitina a glutamato y glutamina
Periodo de tiempo: 4 días de estudio de 8 horas cada uno
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Se rastreará la incorporación de los átomos de N de ORN al glutamato, y la contribución cuantitativa de ambas vías, y cuando se mida el enriquecimiento de ORN y GLU en el tejido muscular, se dará una estimación de la importancia de la OAT muscular para esta incorporación.
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4 días de estudio de 8 horas cada uno
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0801
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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