Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolisme af Ornithin Phenylacetat (OCERA OP)

26. september 2025 opdateret af: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Menneskelig metabolisme af ornithin-phenylacetat: en undersøgelse af sunde frivillige

Intravenøs infusion af stabile sporstoffer af ornithin, glutamin, glutamat og glycin vil blive udført og opsamlet blodprøver, urinprøver og muskelbiopsier for at evaluere effekten af ​​et kontinuerligt oralt indtag af phenylacetatsalt af ornithin (OP) på dets metaboliske skæbne .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen omfatter 1 screeningsbesøg på cirka 1 time og 4 studiedage á cirka 10 timer. Forsøgspersonen vil blive bedt om at ankomme i fastende tilstand på alle studiedage. Faste før screening er ikke påkrævet. På screeningsdagen vil kropsvægt og højde blive målt, og dual-energy X-ray absorptiometri (DXA) vil blive udført for at måle kropssammensætning. Efter 4 timer modtog forsøgspersoner en kontinuerlig intravenøs infusion med OP i en dosis på 1 g/time. Ved siden af ​​de stabile sporstoffer, der er tilvejebragt for at bestemme OP-metabolisme, kan der tilvejebringes stabile sporstoffer af phenylalanin (PHE) og tyrosin (TYR) for at bestemme effekten af ​​OP på proteinmetabolisme på plasma- og muskelvævsniveau. Dette krævede 2 muskelbiopsier og på 2 undersøgelsesdage 1 sæt stabile sporimpulser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77843-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  • Sund mand og kvinde i henhold til efterforskerens eller den udpegede personales vurdering
  • Alder 40-70 år (for at være sammenlignelig med patienter med levercirrhose: gennemsnitligt 54,1 +/- 9,4 år)

Eksklusionskriterier

  • Metaboliske sygdomme, herunder diabetes og lever- eller nyrelidelser
  • Tilstedeværelse af akut sygdom eller metabolisk ustabil kronisk sygdom
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke
  • (Mulig) graviditet
  • Enhver anden tilstand ifølge PI eller sygeplejerske, der ville forstyrre undersøgelsen eller patientens sikkerhed eller påvirke resultaterne
  • Uvillig til at stoppe med at tage ernæringsmæssige proteintilskud inden for 5 dage før testdagen
  • Anamnese med hypo- eller hyperkoagulationsforstyrrelser, herunder brug af et Coumadin-derivat, historie med dyb venetrombose (DVT) eller lungeemboli (PE) på ethvert tidspunkt i livet
  • Tager i øjeblikket antitrombotika (dvs. medicinsk indikation) og kan ikke stoppe i 3-7 dage før testdagene
  • Allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: phenylacetatsalt af ornithin
Der er 4 studiedage på cirka 10 timer. Aminosyrespor (f.eks. OP, PHE, TYR) vil blive tilvejebragt via IV. Doseringen af ​​OP, der blev tilvejebragt i denne undersøgelse 6 g i en periode på 6 timer. 2 muskelbiopsier afsluttes på 2 af studiedagene.
Andet: phenylacetatsalt af ornithin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolisme af ornithin phenylacetat til glutamat og glutamin
Tidsramme: 4 studiedage på 8 timer hver
Inkorporeringen af ​​N-atomerne af ORN i glutamat, og det kvantitative bidrag fra begge veje vil blive sporet, og når berigelsen af ​​ORN og GLU måles i muskelvæv, giver det et skøn over vigtigheden af ​​muskel OAT for denne inkorporering.
4 studiedage på 8 timer hver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas A&M University

Samarbejdspartnere

Ocera Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-0801

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med phenylacetatsalt af ornithin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner