Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme van ornithine fenylacetaat (OCERA OP)

26 september 2025 bijgewerkt door: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Menselijk metabolisme van ornithine-fenylacetaat: een onderzoek bij gezonde vrijwilligers

Intraveneuze infusie van stabiele tracers van ornithine, glutamine, glutamaat en glycine zal worden uitgevoerd, en bloedmonsters, urinemonsters en spierbiopten worden verzameld om het effect van een continue orale inname van fenylacetaatzout van ornithine (OP) op het metabolische lot te evalueren .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek omvat 1 screeningsbezoek van circa 1 uur en 4 studiedagen van circa 10 uur. De proefpersoon zal gevraagd worden om op alle studiedagen nuchter aan te komen. Vasten voorafgaand aan de screening is niet vereist. Op de screeningsdag worden lichaamsgewicht en lengte gemeten en wordt Dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) uitgevoerd om de lichaamssamenstelling te meten. Na 4 uur kregen proefpersonen een continu intraveneus infuus met OP in een dosering van 1 g/uur. Naast de stabiele tracers die worden geleverd om het OP-metabolisme te bepalen, kunnen stabiele tracers van fenylalanine (PHE) en tyrosine (TYR) worden geleverd om het effect van OP op het eiwitmetabolisme op plasma- en spierweefselniveau te bepalen. Hiervoor waren 2 spierbiopten nodig en op 2 studiedagen 1 set stabiele tracerpulsen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77843-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria gezonde proefpersonen:

  • Gezonde man en vrouw volgens het oordeel van de onderzoeker of het aangestelde personeel
  • Leeftijd 40-70 jaar (vergelijkbaar met patiënten met levercirrose: gemiddeld 54,1 +/- 9,4 jaar)

Uitsluitingscriteria

  • Stofwisselingsziekten waaronder diabetes en lever- of nieraandoeningen
  • Aanwezigheid van acute ziekte of metabolisch instabiele chronische ziekte
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming
  • (Mogelijke) zwangerschap
  • Elke andere aandoening volgens de PI of verpleegkundige die het onderzoek of de veiligheid van de patiënt zou verstoren of de resultaten zou beïnvloeden
  • Niet bereid om binnen 5 dagen voor de testdag te stoppen met het innemen van voedingseiwitsupplementen
  • Geschiedenis van hypo- of hypercoagulatiestoornissen, waaronder het gebruik van een Coumadin-derivaat, geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of longembolie (PE) op enig moment in het leven
  • Gebruikt momenteel antitrombotica (d.w.z. medische indicatie) en kan niet stoppen gedurende 3-7 dagen voorafgaand aan de testdagen
  • Allergie voor plaatselijke verdoving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: fenylacetaatzout van ornithine
Er zijn 4 studiedagen van ongeveer 10 uur. Aminozuurtracers (bijv. OP, Phe, Tyr) worden verstrekt via IV. De dosering van OP verstrekte in deze studie 6 g in een periode van 6 uur. 2 spierbiopsieën worden voltooid op 2 van de studiedagen.
Ander: fenylacetaatzout van ornithine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
metabolisme van ornithinefenylacetaat tot glutamaat en glutamine
Tijdsspanne: 4 studiedagen van elk 8 uur
De opname van de N-atomen van ORN in glutamaat, en de kwantitatieve bijdrage van beide routes zullen worden getraceerd, en wanneer de verrijking van ORN en GLU wordt gemeten in spierweefsel, een schatting geven van het belang van spier-OAT voor deze opname.
4 studiedagen van elk 8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Texas A&M University

Medewerkers

Ocera Therapeutics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0801

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op fenylacetaatzout van ornithine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren