Metabolismus von Ornithinphenylacetat (OCERA OP)
26. September 2025 aktualisiert von: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Menschlicher Metabolismus von Ornithinphenylacetat: Eine Studie an gesunden Freiwilligen
Es wird eine intravenöse Infusion von stabilen Tracern von Ornithin, Glutamin, Glutamat und Glycin durchgeführt und es werden Blutproben, Urinproben und Muskelbiopsien entnommen, um die Wirkung einer kontinuierlichen oralen Einnahme von Phenylacetatsalz von Ornithin (OP) auf sein metabolisches Schicksal zu bewerten .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasst 1 Screening-Besuch von ungefähr 1 Stunde und 4 Studientage von ungefähr 10 Stunden.
Der Proband wird gebeten, an allen Studientagen im nüchternen Zustand anzukommen.
Fasten vor dem Screening ist nicht erforderlich.
Am Screening-Tag werden Körpergewicht und Körpergröße gemessen und eine Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) durchgeführt, um die Körperzusammensetzung zu messen.
Nach 4 Stunden erhielten die Probanden eine kontinuierliche intravenöse Infusion mit OP in einer Dosierung von 1 g/h.
Neben den bereitgestellten stabilen Tracern zur Bestimmung des OP-Stoffwechsels können stabile Tracer von Phenylalanin (PHE) und Tyrosin (TYR) bereitgestellt werden, um die Wirkung von OP auf den Proteinstoffwechsel auf Plasma- und Muskelgewebeebene zu bestimmen.
Dies erforderte 2 Muskelbiopsien und an 2 Studientagen 1 Satz stabiler Tracer-Impulse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien gesunde Probanden:
- Gesunder Mann und Frau nach Einschätzung des Ermittlers oder des beauftragten Personals
- Alter 40-70 Jahre (vergleichbar mit Patienten mit Leberzirrhose: Durchschnitt 54,1 +/- 9,4 Jahre)
Ausschlusskriterien
- Stoffwechselerkrankungen einschließlich Diabetes und Leber- oder Nierenerkrankungen
- Vorliegen einer akuten Erkrankung oder einer metabolisch instabilen chronischen Erkrankung
- Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
- (Mögliche) Schwangerschaft
- Jeder andere Zustand nach Angaben des PI oder der Krankenschwester, der die Studie oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen oder die Ergebnisse beeinflussen würde
- Nicht bereit, die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Protein innerhalb von 5 Tagen vor dem Testtag abzubrechen
- Vorgeschichte von Hypo- oder Hyperkoagulationsstörungen, einschließlich der Anwendung eines Coumadin-Derivats, Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben
- Derzeit Einnahme von Antithrombotika (d.h. medizinische Indikation) und darf 3-7 Tage vor den Testtagen nicht unterbrochen werden
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Phenylacetatsalz von Ornithin
Es gibt 4 Studien Tage von ungefähr 10 Stunden.
Aminosäure -Tracer (z. B. Op, Phe, Tyr) werden über IV bereitgestellt.
Die in dieser Studie 6 g in einem Zeitraum von 6 Stunden bereitgestellte Dosierung von OP. 2 Muskelbiopsien werden an 2 der Studienzeiten abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stoffwechsel von Ornithinphenylacetat zu Glutamat und Glutamin
Zeitfenster: 4 Studientage à 8 Stunden
|
Der Einbau der N-Atome von ORN in Glutamat und der quantitative Beitrag beider Wege werden verfolgt, und wenn die Anreicherung von ORN und GLU im Muskelgewebe gemessen wird, ergibt sich eine Einschätzung der Bedeutung von Muskel-OAT für diesen Einbau.
|
4 Studientage à 8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-0801
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Phenylacetatsalz von Ornithin
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAbgeschlossenZirrhose | Magen-Darm-BlutungenSpanien
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University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville und andere MitarbeiterZurückgezogenAmbulant erworbene PneumonieVereinigte Staaten