Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus ornithinfenylacetátu (OCERA OP)

26. září 2025 aktualizováno: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Lidský metabolismus ornithinfenylacetátu: Studie u zdravých dobrovolníků

Provede se intravenózní infuze stabilních indikátorů ornithinu, glutaminu, glutamátu a glycinu a odeberou se vzorky krve, moči a svalové biopsie, aby se vyhodnotil účinek kontinuálního perorálního příjmu fenylacetátové soli ornitinu (OP) na jeho metabolický osud. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie zahrnuje 1 screeningovou návštěvu v délce přibližně 1 hodiny a 4 dny studie po přibližně 10 hodinách. Subjekt bude požádán, aby se ve všech dnech studie dostavil nalačno. Půst před screeningem není vyžadován. V den screeningu bude změřena tělesná hmotnost a výška a bude provedena dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DXA) pro měření tělesného složení. Po 4 hodinách dostali subjekty kontinuální intravenózní infuzi OP v dávce 1 g/h. Vedle stabilních indikátorů poskytovaných pro stanovení metabolismu OP mohou být poskytnuty stabilní indikátory fenylalaninu (PHE) a tyrosinu (TYR) pro stanovení účinku OP na metabolismus proteinů na úrovni plazmy a svalové tkáně. To vyžadovalo 2 svalové biopsie a ve 2 dnech studie 1 sadu stabilních pulzů indikátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77843-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení zdravých subjektů:

  • Zdravý muž a žena podle úsudku vyšetřovatele nebo jmenovaného personálu
  • Věk 40-70 let (srovnatelné s pacienty s jaterní cirhózou: průměr 54,1 +/- 9,4 let)

Kritéria vyloučení

  • Metabolická onemocnění včetně cukrovky a jaterních nebo ledvinových poruch
  • Přítomnost akutního onemocnění nebo metabolicky nestabilního chronického onemocnění
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu
  • (Možné) těhotenství
  • Jakýkoli jiný stav podle PI nebo sestry, který by narušoval studii nebo bezpečnost pacienta nebo ovlivnil výsledky
  • Neochota přestat užívat výživové proteinové doplňky do 5 dnů před dnem testu
  • Poruchy hypo- nebo hyperkoagulace v anamnéze, včetně užívání derivátu Coumadin, historie hluboké žilní trombózy (DVT) nebo plicní embolie (PE) v kterémkoli okamžiku života
  • V současné době užíváte antitrombotika (tj. zdravotní indikace) a nelze přestat 3–7 dní před testovacími dny
  • Alergie na lokální anestetikum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fenylacetát sůl ornithinu
Existují 4 studijní dny přibližně 10 hodin. Aminokyselinové stopy (např. OP, PHE, Tyr) budou poskytovány přes IV. Dávka OP poskytovala v této studii 6 g v období 6 hodin. 2 svalové biopsie budou dokončeny ve 2 dnech studijních dnů.
Jiný: fenylacetátová sůl ornithinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus ornithinfenylacetátu na glutamát a glutamin
Časové okno: 4 studijní dny, každý po 8 hodinách
Inkorporace N atomů ORN do glutamátu a kvantitativní příspěvek obou drah budou sledovány, a když je měřeno obohacení ORN a GLU ve svalové tkáni, poskytněte odhad důležitosti svalového OAT pro tuto inkorporaci.
4 studijní dny, každý po 8 hodinách

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Texas A&M University

Spolupracovníci

Ocera Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0801

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na fenylacetátová sůl ornithinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit