Metabolizm fenylooctanu ornityny (OCERA OP)
26 września 2025 zaktualizowane przez: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Ludzki metabolizm fenylooctanu ornityny: badanie zdrowych ochotników
Przeprowadzony zostanie dożylny wlew stabilnych znaczników ornityny, glutaminy, glutaminianu i glicyny oraz pobrane zostaną próbki krwi, próbki moczu i biopsje mięśni w celu oceny wpływu ciągłego doustnego przyjmowania soli fenylooctanowej ornityny (OP) na jej metaboliczny los .
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 1 wizytę przesiewową trwającą około 1 godziny i 4 dni badania trwające około 10 godzin.
Pacjent zostanie poproszony o przybycie na czczo we wszystkie dni badania.
Nie jest wymagany post przed badaniem przesiewowym.
W dniu badania przesiewowego zostanie zmierzona masa ciała i wzrost oraz zostanie przeprowadzona absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) w celu zmierzenia składu ciała.
Po 4 godzinach badani otrzymywali ciągły wlew dożylny OP w dawce 1 g/h.
Oprócz stabilnych znaczników dostarczonych w celu określenia metabolizmu OP, można zapewnić stabilne znaczniki fenyloalaniny (PHE) i tyrozyny (TYR) w celu określenia wpływu OP na metabolizm białek na poziomie osocza i tkanki mięśniowej.
Wymagało to 2 biopsji mięśni i 2 dni badania 1 zestaw stabilnych impulsów wskaźnikowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia zdrowe osoby:
- Zdrowy mężczyzna i kobieta zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonego personelu
- Wiek 40-70 lat (dla porównania z pacjentami z marskością wątroby: średnio 54,1 +/- 9,4 lat)
Kryteria wyłączenia
- Choroby metaboliczne, w tym cukrzyca i zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Obecność ostrej choroby lub niestabilnej metabolicznie choroby przewlekłej
- Brak wyrażenia świadomej zgody
- (Możliwa) ciąża
- Każdy inny stan według PI lub pielęgniarki, który mógłby zakłócić badanie lub bezpieczeństwo pacjenta lub wpłynąć na wyniki
- Niechęć do zaprzestania przyjmowania odżywczych suplementów białkowych w ciągu 5 dni przed dniem testu
- Historia zaburzeń hipo- lub hiperkoagulacji, w tym stosowanie pochodnej kumadyny, historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zatorowości płucnej (PE) w jakimkolwiek momencie życia
- Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (tj. ze wskazań lekarskich) i nie może przestać przez 3-7 dni przed dniami badania
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: sól fenylooctanowa ornityny
Istnieją 4 dni badań trwające około 10 godzin.
Znaczniki aminokwasowe (np. OP, PHE, Tyr) będą dostarczane przez IV.
Dawkowanie OP podano w tym badaniu 6 g w okresie 6 godzin. 2 biopsje mięśni zostaną zakończone w 2 dniach badań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
metabolizm fenylooctanu ornityny do glutaminianu i glutaminy
Ramy czasowe: 4 dni nauki po 8 godzin każdy
|
Zostanie prześledzone włączenie atomów N ORN do glutaminianu i ilościowy udział obu szlaków, a kiedy wzbogacenie ORN i GLU zostanie zmierzone w tkance mięśniowej, należy oszacować znaczenie mięśniowej OAT dla tego włączenia.
|
4 dni nauki po 8 godzin każdy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
30 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0801
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na sól fenylooctanowa ornityny
-
University of PittsburghJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; Beth Israel Medical Center; University of Louisville i inni współpracownicyWycofanePozaszpitalne zapalenie płucStany Zjednoczone