Metabolismo dell'ornitina fenilacetato (OCERA OP)
26 settembre 2025 aggiornato da: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Metabolismo umano dell'ornitina fenilacetato: uno studio su volontari sani
Verrà eseguita l'infusione endovenosa di traccianti stabili di ornitina, glutammina, glutammato e glicina e verranno raccolti campioni di sangue, campioni di urina e biopsie muscolari per valutare l'effetto di un'assunzione orale continua di fenilacetato sale di ornitina (OP) sul suo destino metabolico .
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio prevede 1 visita di screening di circa 1 ora e 4 giorni di studio di circa 10 ore.
Al soggetto verrà chiesto di arrivare a digiuno in tutti i giorni di studio.
Non è richiesto il digiuno prima dello screening.
Il giorno dello screening, verranno misurati il peso corporeo e l'altezza e verrà eseguita l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per misurare la composizione corporea.
Dopo 4 ore i soggetti hanno ricevuto un'infusione endovenosa continua di OP alla dose di 1 g/h.
Accanto ai traccianti stabili forniti per determinare il metabolismo dell'OP, possono essere forniti traccianti stabili della fenilalanina (PHE) e della tirosina (TYR) per determinare l'effetto dell'OP sul metabolismo proteico a livello del plasma e del tessuto muscolare.
Ciò ha richiesto 2 biopsie muscolari e in 2 giorni di studio 1 serie di impulsi traccianti stabili.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Stati Uniti, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione soggetti sani:
- - Maschio e femmina sani secondo il giudizio dello sperimentatore o del personale incaricato
- Età 40-70 anni (da confrontare con i pazienti con cirrosi epatica: media 54,1 +/- 9,4 anni)
Criteri di esclusione
- Malattie metaboliche tra cui diabete e disturbi epatici o renali
- Presenza di malattia acuta o malattia cronica metabolicamente instabile
- Mancato rilascio del consenso informato
- (Possibile) gravidanza
- Qualsiasi altra condizione secondo il PI o l'infermiere che interferirebbe con lo studio o la sicurezza del paziente o influenzerebbe i risultati
- Non disposto a interrompere l'assunzione di integratori proteici nutrizionali entro 5 giorni prima del giorno del test
- Anamnesi di disturbi da ipo o ipercoagulazione, compreso l'uso di un derivato Coumadin, anamnesi di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP) in qualsiasi momento della vita
- Attualmente sta assumendo antitrombotici (ad es. indicazione medica) e non può fermarsi per 3-7 giorni prima dei giorni del test
- Allergia all'anestetico locale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: sale fenilacetato di ornitina
Ci sono 4 giorni di studio di circa 10 ore.
I traccianti di aminoacidi (ad es. OP, PHE, TYR) saranno forniti tramite IV.
Il dosaggio di OP fornito in questo studio 6 g in un periodo di 6 ore. 2 biopsie muscolari saranno completate in 2 dei giorni di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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metabolismo dell'ornitina fenilacetato in glutammato e glutammina
Lasso di tempo: 4 giornate di studio di 8 ore ciascuna
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Verranno tracciati l'incorporazione degli N atomi di ORN nel glutammato e il contributo quantitativo di entrambi i percorsi, e quando l'arricchimento di ORN e GLU viene misurato nel tessuto muscolare, fornire una stima dell'importanza dell'OAT muscolare per questa incorporazione.
|
4 giornate di studio di 8 ore ciascuna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
30 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0801
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su sale fenilacetato di ornitina
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