Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ornitin-fenil-acetát metabolizmusa (OCERA OP)

2019. április 10. frissítette: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University

Az ornitin-fenil-acetát emberi metabolizmusa: Egészséges önkéntesek tanulmányozása

Stabil ornitin, glutamin, glutamát és glicin nyomjelzők intravénás infúzióját hajtják végre, vérmintákat, vizeletmintákat és izombiopsziákat vesznek, hogy értékeljék az ornitin fenil-acetát sójának (OP) folyamatos orális bevitelének hatását az anyagcsere sorsára. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 1 körülbelül 1 órás szűrővizsgálatot és 4 körülbelül 10 órás vizsgálati napot foglal magában. Az alanynak minden tanulmányi napon koplalt állapotban kell érkeznie. A szűrés előtti koplalás nem szükséges. A szűrési napon testsúlyt és magasságot mérnek, valamint kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA) végeznek a testösszetétel mérésére. 4 óra elteltével az alanyok folyamatos intravénás infúziót kaptak OP-val 1 g/óra dózisban. Az OP metabolizmus meghatározására rendelkezésre bocsátott stabil nyomjelzők mellett fenilalanin (PHE) és tirozin (TYR) stabil nyomjelzői is biztosíthatók az OP fehérjeanyagcserére gyakorolt ​​hatásának meghatározására plazma és izomszövet szinten. Ehhez 2 izombiopsziára és 2 vizsgálati napon 1 stabil nyomjelző impulzusra volt szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843-4253
        • Texas A&M University-CTRAL

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Egészséges alanyok felvételi feltételei:

  • Egészséges férfi és nő a vizsgáló vagy a kijelölt személyzet megítélése szerint
  • Életkor 40-70 év (összehasonlítható a májcirrhosisban szenvedő betegekkel: átlagosan 54,1 +/- 9,4 év)

Kizárási kritériumok

  • Anyagcsere-betegségek, beleértve a cukorbetegséget és a máj- vagy vesebetegségeket
  • Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte
  • A tájékozott beleegyezés elmulasztása
  • (Lehetséges) terhesség
  • Bármilyen egyéb olyan állapot a PI vagy a nővér szerint, amely megzavarná a vizsgálatot vagy a beteg biztonságát, vagy befolyásolná az eredményeket
  • Nem hajlandó abbahagyni a táplálék-fehérje-kiegészítők szedését a vizsgálat napja előtti 5 napon belül
  • Hipo- vagy hiperkoagulációs rendellenességek anamnézisében, beleértve a Coumadin-származék alkalmazását, mélyvénás trombózist (DVT) vagy tüdőembóliát (PE) az élet bármely szakaszában
  • Jelenleg antitrombotikus szereket szed (pl. orvosi javallat) és nem állhat le 3-7 nappal a vizsgálati napok előtt
  • Allergia helyi érzéstelenítőre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: az ornitin fenil-acetát sója
4 tanítási nap van, körülbelül 10 órás. Az aminosav nyomjelzőket (pl. OP, PHE, TYR) a IV. Az OP adagja ebben a vizsgálatban 6 g, 6 óra alatt. A vizsgálati napok közül 2 napon 2 izombiopsziát végeznek el.
Egyéb: az ornitin fenil-acetát sója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az ornitin-fenil-acetát metabolizmusa glutamáttá és glutaminná
Időkeret: 4 tanulási nap, amelyek egyenként 8 órásak
Az ORN N atomjainak beépülése a glutamátba, és mindkét útvonal mennyiségi hozzájárulása nyomon követhető, és amikor az ORN és a GLU feldúsulását mérik az izomszövetben, becslést adnak az izom OAT fontosságáról ebben a beépülésben.
4 tanulási nap, amelyek egyenként 8 órásak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Texas A&M University

Együttműködők

Ocera Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014-0801

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel