Az ornitin-fenil-acetát metabolizmusa (OCERA OP)
2025. szeptember 26. frissítette: Marielle PKJ Engelen, PhD, Texas A&M University
Az ornitin-fenil-acetát emberi metabolizmusa: Egészséges önkéntesek tanulmányozása
Stabil ornitin, glutamin, glutamát és glicin nyomjelzők intravénás infúzióját hajtják végre, vérmintákat, vizeletmintákat és izombiopsziákat vesznek, hogy értékeljék az ornitin fenil-acetát sójának (OP) folyamatos orális bevitelének hatását az anyagcsere sorsára. .
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat 1 körülbelül 1 órás szűrővizsgálatot és 4 körülbelül 10 órás vizsgálati napot foglal magában.
Az alanynak minden tanulmányi napon koplalt állapotban kell érkeznie.
A szűrés előtti koplalás nem szükséges.
A szűrési napon testsúlyt és magasságot mérnek, valamint kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DXA) végeznek a testösszetétel mérésére.
4 óra elteltével az alanyok folyamatos intravénás infúziót kaptak OP-val 1 g/óra dózisban.
Az OP metabolizmus meghatározására rendelkezésre bocsátott stabil nyomjelzők mellett fenilalanin (PHE) és tirozin (TYR) stabil nyomjelzői is biztosíthatók az OP fehérjeanyagcserére gyakorolt hatásának meghatározására plazma és izomszövet szinten.
Ehhez 2 izombiopsziára és 2 vizsgálati napon 1 stabil nyomjelző impulzusra volt szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77843-4253
- Texas A&M University-CTRAL
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Egészséges alanyok felvételi feltételei:
- Egészséges férfi és nő a vizsgáló vagy a kijelölt személyzet megítélése szerint
- Életkor 40-70 év (összehasonlítható a májcirrhosisban szenvedő betegekkel: átlagosan 54,1 +/- 9,4 év)
Kizárási kritériumok
- Anyagcsere-betegségek, beleértve a cukorbetegséget és a máj- vagy vesebetegségeket
- Akut betegség vagy metabolikusan instabil krónikus betegség jelenléte
- A tájékozott beleegyezés elmulasztása
- (Lehetséges) terhesség
- Bármilyen egyéb olyan állapot a PI vagy a nővér szerint, amely megzavarná a vizsgálatot vagy a beteg biztonságát, vagy befolyásolná az eredményeket
- Nem hajlandó abbahagyni a táplálék-fehérje-kiegészítők szedését a vizsgálat napja előtti 5 napon belül
- Hipo- vagy hiperkoagulációs rendellenességek anamnézisében, beleértve a Coumadin-származék alkalmazását, mélyvénás trombózist (DVT) vagy tüdőembóliát (PE) az élet bármely szakaszában
- Jelenleg antitrombotikus szereket szed (pl. orvosi javallat) és nem állhat le 3-7 nappal a vizsgálati napok előtt
- Allergia helyi érzéstelenítőre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ornitin -fenil -acetát só
4 vizsgálati nap van, körülbelül 10 óra.
Az aminosav nyomkövetőket (például OP, Phe, Tyr) IV -n keresztül biztosítják.
Az OP adagolása ebben a tanulmányban 6 g 6 órás időtartamon belül biztosított. 2 izombiopsziát készítenek a vizsgálati napok 2 -jén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az ornitin-fenil-acetát metabolizmusa glutamáttá és glutaminná
Időkeret: 4 tanulási nap, amelyek egyenként 8 órásak
|
Az ORN N atomjainak beépülése a glutamátba, és mindkét útvonal mennyiségi hozzájárulása nyomon követhető, és amikor az ORN és a GLU feldúsulását mérik az izomszövetben, becslést adnak az izom OAT fontosságáról ebben a beépülésben.
|
4 tanulási nap, amelyek egyenként 8 órásak
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marielle Engelen, PhD, Texas A&M University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-0801
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.BefejezveMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKína